ÉTUDE DE PROLONGATION À DOSE CACHÉE VISANT À ÉVALUER L'EFFICACITÉ, LA SÉCURITÉ ET LA TOLÉRABILITÉ À LONG TERME DE L'UCB0599 CHEZ LES PARTICIPANTS À L'ÉTUDE ATTEINTS DE LA MALADIE DE PARKINSON
Date de révision : 07/04/2025
59 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 16/03/2023
Date de fin de recrutement : 03/10/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- - Le participant a terminé la période de traitement du PD0053. La visite initiale pour le PD0055 (visite 2) doit avoir lieu au plus tard 4 semaines après la fin de la visite de fin de traitement (EOT) du PD0053. Tout retard doit être justifié par l'investigateur et approuvé par le promoteur. - Les participants masculins à l'étude doivent accepter d'utiliser un moyen de contraception pendant la période de traitement et pendant au moins 90 jours après la dernière dose du médicament expérimental (IMP) et s'abstenir de donner leur sperme pendant cette période. - Les participantes féminines à l'étude sont éligibles si elles ne sont pas enceintes, ne nourrissent pas au sein et remplissent au moins l'une des conditions suivantes : Elle n'est pas en âge de procréer (WOCBP) OU Elle est en âge de procréer (WOCBP) et accepte de suivre les recommandations en matière de contraception pendant la période de traitement et pendant au moins 1 mois après la dernière dose du médicament expérimental (IMP). La participante à l'étude doit présenter un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage (visite 1), qui doit être confirmé par un test urinaire avant la première dose d'IMP lors de la visite PD0055Baseline. Si une contraception orale est utilisée, une méthode barrière supplémentaire sera nécessaire pendant l'étude, car des troubles gastro-intestinaux liés à l'IMP ou une interaction médicamenteuse par induction du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) pourraient nuire à l'efficacité. Capable de donner son consentement éclairé signé, qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans le présent protocole.
Critères d'exclusion :
- - Le participant à l'étude présente un état médical ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre ou nuire à sa capacité à participer à cette étude. - Une participante à l'étude dont le test de grossesse est positif, qui prévoit de tomber enceinte pendant sa participation à l'étude ou qui allaite. - Le participant à l'étude a déjà participé à l'étude PD0055. - Le participant à l'étude répond à l'un des critères d'exclusion de l'étude PD0053. - Les participants à l'étude portant tout type de dispositif actif implantable, y compris des stimulateurs cardiaques, des pompes et des cardioverteurs implantables, seront exclus de l'utilisation de la technologie de santé numérique, mais pourront participer à l'étude principale. - Le participant à l'étude n'accepte pas de s'abstenir de donner du sang ou des produits sanguins ou d'autres liquides organiques.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Assistance Publique Hopitaux De Paris
94010 Creteil Cedex France
CHRU de Strasbourg – Hôpital de Hautepierre
67091 Strasbourg France
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
44800 Saint-Herblain France
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".