Étude de phase II, ouverte, multicentrique, de type « basket study », évaluant la sécurité et l'efficacité du brexucabtagène autoleucel chez les adultes atteints de malignités rares à cellules B (ZUMA 25) – Sous-étude B – Transformation de Richter (TR) récidivante/réfractaire
Date de révision : 09/02/2025
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- •Homme ou femme âgé(e) de 18 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé
- • Au moins une lésion mesurable selon la classification de Lugano {Cheson 2014}. Les lésions ayant déjà été irradiées ne seront considérées comme mesurables que si une progression a été documentée après la fin de la radiothérapie.
- •La présence de toxicités dues à un traitement antérieur doit être stable et revenue au grade 1 ou moins.
- •Score ECOG de 0 ou 1.
- • Fonction hématologique et fonction des organes cibles adéquates.
- •Les participants en âge de procréer qui ont des rapports hétérosexuels doivent accepter d'utiliser une ou plusieurs méthodes contraceptives spécifiques.
- • Diagnostic confirmé de LLC selon les critères IWCLL 2018 Hallek et al 2018 (protocole de la sous-étude, section 12.3.2), avec RT confirmée histologiquement comme sous-type DLBCL.
- • Maladie récidivante ou réfractaire après une ligne de traitement, définie comme au moins l'un des critères suivants :
- a) Maladie réfractaire, définie comme une maladie progressive ou stable en tant que meilleure réponse au traitement de première intention
- b) Rechute de la maladie, définie comme une rémission complète après un traitement de première intention suivie d'une rechute confirmée par biopsie.
Critères d'exclusion :
- •Traitement antérieur par CAR ou traitement par tout traitement anti-CD19
- •Les patients séropositifs, sauf s'ils prennent des médicaments anti-VIH appropriés, ont une charge virale indétectable par réaction en chaîne par polymérase quantitative (qPCR) et un taux de CD4 > 200 cellules/uL.
- •Antécédents ou présence de cellules malignes détectables dans le liquide céphalo-rachidien ou de métastases cérébrales, à l'exception d'une maladie antérieure du SNC dans le WM.
- •Antécédents de maladie auto-immune (par exemple, maladie de Crohn, polyarthrite rhumatoïde, lupus systémique) ayant entraîné une atteinte des organes cibles ou nécessitant une immunosuppression systémique/des agents modificateurs de la maladie systémique au cours des deux dernières années.
- • Diagnostic de RT n'appartenant pas au sous-type DLBCL (y compris, mais sans s'y limiter, le lymphome de Hodgkin et la leucémie prolymphocytaire)
- •Transplantation allogénique de cellules souches antérieure à moins de 3 mois avant le dépistage et/ou à moins de 4 mois avant la perfusion prévue de brexucabtagène autoleucel.
- •Présence d'une maladie du greffon contre l'hôte active après une greffe allogénique de cellules souches.
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".