Étude randomisée de phase III comparant le teclistamab en monothérapie au pomalidomide, au bortézomib et à la dexaméthasone (PVd) ou au carfilzomib, dexaméthasone (Kd) chez des participants atteints d’un myélome multiple récidivant ou réfractaire ayant déjà reçu 1 à 3 lignes de traitement, y compris un anticorps monoclonal anti-CD38 et de la lénalidomide
Date de révision : 18/06/2026
39 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 10/07/2024
Date de fin de recrutement : 10/04/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Diagnostic documenté de myélome multiple, tel que défini par les critères ci-dessous : (a) Diagnostic de myélome multiple conforme aux critères diagnostiques de l’International Myeloma Working Group (IMWG) ; (b) Maladie mesurable lors du dépistage, telle que définie par l’un des critères suivants : (1) Taux sérique de protéine M supérieur ou égal à (≥) 0,5 gramme par décilitre (g/dL) (laboratoire central) ; ou (2) Taux urinaire de protéine M ≥ 200 milligrammes (mg)/24 heures (laboratoire central) ; ou (3) Taux sérique de chaînes légères libres d’immunoglobulines ≥ 10 milligrammes par décilitre (mg/dL) (laboratoire central) et rapport anormal entre les chaînes légères libres kappa et lambda des immunoglobulines sériques
- 2. Avoir reçu entre 1 et 3 lignes de traitement antimyélomateux antérieures, comprenant au moins 2 cycles consécutifs d’un anticorps monoclonal anti-CD38 (cluster de différenciation 38) selon le schéma posologique approuvé au cours de n’importe quelle ligne de traitement antérieure, et 2 cycles consécutifs de lénalidomide au cours de n’importe quelle ligne de traitement antérieure
- 3. Preuve documentée d'une évolution de la maladie ou de l'absence de réponse au dernier traitement, sur la base de l'évaluation de la réponse effectuée par l'investigateur selon les critères de l'International Myeloma Working Group (IMWG)
- 4. Avoir un indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) compris entre 0 et 2
- 5. Les participantes doivent s'engager à ne pas être enceintes, à ne pas allaiter et à ne pas envisager de tomber enceintes pendant la durée de leur participation à cette étude ou dans les 6 mois suivant l'administration de la dernière dose du traitement à l'étude.
- 6. Être disposé et capable de respecter les restrictions liées au mode de vie spécifiées dans ce protocole
Critères d'exclusion :
- 1. A déjà reçu un traitement ciblant l'antigène de maturation des lymphocytes B (BCMA)
- 2. Un participant n’est pas éligible pour recevoir le PVd en tant que traitement de référence si l’une des conditions suivantes est remplie : (1) Il a déjà reçu un traitement par pomalidomide ; (2) Il ne répond pas aux critères de réadministration du bortézomib ; (3) Il présente des contre-indications ou des allergies, une hypersensibilité ou une intolérance potentiellement mortelles au pomalidomide ou au bortézomib ; (4) neuropathie périphérique de grade 1 accompagnée de douleurs ou de grade supérieur ou égal (≥) à 2, telle que définie par les critères terminologiques communs pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) du National Cancer Institute, version 5.0, (5) A reçu un inducteur puissant du cytochrome P (CYP) 3A4 au cours des 5 demi-vies précédant la randomisation ; un participant n’est pas éligible pour recevoir le Kd en tant que traitement témoin si l’une des conditions suivantes est remplie : (1) A déjà reçu un traitement par carfilzomib, (2) Hypertension non contrôlée, définie comme une pression artérielle systolique moyenne supérieure à (>) 159 millimètres de mercure (mmHg) ou une pression artérielle diastolique > 99 mmHg malgré un traitement optimal (3) Neuropathie périphérique de grade 2 accompagnée de douleurs ou neuropathie périphérique de grade ≥ 3 selon la définition du NCI-CTCAE version 5.0, (4) Contre-indications ou allergies mettant en jeu le pronostic vital, hypersensibilité ou intolérance au carfilzomib (l’intolérance étant définie comme l’arrêt d’un traitement antérieur en raison d’un événement indésirable [EI] lié au carfilzomib)
- 3. Atteinte du système nerveux central (SNC) ou signes cliniques d'atteinte méningée dans le cadre d'un myélome multiple
- 4. A reçu un vaccin vivant atténué au cours des 4 semaines précédant la randomisation
- 5. Leucémie à plasmocytes au moment du dépistage, macroglobulinémie de Waldenström, polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, syndrome de la protéine M (POEMS) et altérations cutanées, ou amylose primaire à chaînes légères
- 6. A reçu une dose cumulée maximale de corticostéroïdes ≥ 140 mg de prednisone ou l'équivalent au cours des 14 jours précédant la randomisation
Lieux et contacts
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Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie
80054 Amiens Cedex 1 France
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