Étude de phase III, randomisée, contrôlée par traitement actif, en ouvert et multicentrique visant à comparer l’efficacité et la sécurité d’emploi du MK-2870 en monothérapie par rapport au traitement choisi par le médecin chez des participantes atteintes d’un cancer de l’endomètre ayant déjà reçu une chimiothérapie à base de platine et une immunothérapie (MK-2870-005/ENGOT-en23/GOG-3095)
Date de révision : 25/07/2026
90 participants
Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 03/04/2024
Date de fin de recrutement : 26/05/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Présente un diagnostic de carcinome de l'endomètre ou de carcinosarcome confirmé par examen histologique.
- Présente une maladie évaluable par radiographie, qu'elle soit mesurable ou non selon les critères RECIST 1.1, telle qu'évaluée par le BICR.
- A déjà reçu une chimiothérapie à base de platine et un traitement ciblant la protéine PD-1 (anti-PD-1) et le ligand PD-L1 (anti-PD-L1), soit séparément, soit en association.
Critères d'exclusion :
- Présente des tumeurs neuroendocrines ou un sarcome de l'endomètre, notamment un sarcome stromal, un léiomyosarcome, un adénosarcome ou d'autres types de sarcomes purs.
- A déjà reçu un traitement par un ADC contenant un inhibiteur de la topoisomérase I (par exemple, le sacituzumab govitecan ou le fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)
- Nécessite un drainage régulier des épanchements (par exemple, pleuraux, ascitiques, etc.) au cours des 6 semaines précédant la randomisation
- A déjà reçu du paclitaxel en monothérapie et de la doxorubicine en monothérapie, quel que soit le contexte, dans le cadre d'un traitement antérieur d'un cancer de l'endomètre
- A des antécédents avérés de syndrome de l'œil sec sévère, d'atteinte sévère des glandes de Meibomius et/ou de blépharite, ou d'affection cornéenne sévère empêchant ou retardant la cicatrisation de la cornée.
- Présente une maladie inflammatoire chronique de l'intestin active nécessitant un traitement immunosuppresseur ou a des antécédents de maladie inflammatoire chronique de l'intestin.
- A présenté une récidive d’un carcinome de l’endomètre ou d’un carcinosarcome plus de 12 mois après la fin d’un traitement à base de platine administré dans un but curatif, sans avoir reçu de traitement supplémentaire à base de platine dans le cadre de la prise en charge de la récidive. Cela inclut : 1) Si un traitement par immunothérapie est administré en cas de récidive, une réexposition au platine n’est pas requise, quelle que soit la durée de l’intervalle sans platine depuis le traitement adjuvant ; 2) Pour la maladie de stade IVb, un traitement comprenant une chirurgie gynécologique suivie d’un schéma thérapeutique à base de platine n’est PAS considéré comme ayant un but curatif selon le protocole et ne nécessite pas de réintroduction de la platine en cas de récidive, quelle que soit la durée de l’intervalle sans platine
- A déjà reçu plus de trois traitements antérieurs pour un carcinome de l'endomètre ou un carcinosarcome.
- Antécédents de pneumopathie (non infectieuse) ou de maladie pulmonaire interstitielle ayant nécessité un traitement par corticoïdes, ou présence actuelle d'une pneumopathie ou d'une maladie pulmonaire interstitielle
- A déjà reçu un traitement par chimiothérapie en monothérapie sans platine en troisième ligne
- A déjà reçu un traitement par un conjugué anticorps-médicament (ADC) ciblant l'antigène de surface cellulaire trophoblastique 2 (TROP2) (par exemple, le sacituzumab govitecan)
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
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Adresse
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
75020 Paris France
Centre D'Oncologie Et De Radiotherapie 37
37170 Chambray-lès-Tours France
Comment postuler ?
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