Étude multicentrique de phase IIIb, randomisée, en double aveugle et contrôlée, visant à évaluer l'efficacité, la sécurité d'emploi et la pharmacocinétique d'une dose plus élevée d'ocrelizumab chez les adultes atteints de sclérose en plaques récidivante
Date de révision : 30/07/2026
Homme Femme
Entre 18 ans et 64 ans
Date de début de recrutement : 19/02/2024
Date de fin de recrutement : 29/04/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Être âgé de 18 à 55 ans au moment de la sélection
- 2. Diagnostic de la sclérose en plaques récurrente-rémittente (c'est-à-dire la SEP récurrente-rémittente ou la SEP progressive secondaire, dans laquelle les patients continuent de présenter des poussées), conformément aux critères de McDonald révisés en 2017
- 3. Au moins deux rechutes cliniques documentées au cours des deux dernières années précédant la sélection, ou une rechute clinique au cours de l'année précédant la sélection (sans rechute au cours des 30 jours précédant la sélection ni au moment de l'inclusion)
- 4. Les patients doivent présenter une stabilité neurologique depuis au moins 30 jours avant la randomisation et les évaluations initiales
- 5. Score de l'échelle élargie d'évaluation du handicap (EDSS), lors du dépistage et au début de l'étude, compris entre 0 et 5,5 inclus
- 6. IRM cérébrale documentée présentant des anomalies compatibles avec une sclérose en plaques
Critères d'exclusion :
- 1. Antécédents de sclérose en plaques primaire progressive lors du dépistage
- 2. Toute infection active avérée ou suspectée au moment du dépistage ou au début de l'étude, ou tout épisode infectieux grave ayant nécessité une hospitalisation ou un traitement par antimicrobiens par voie intraveineuse au cours des 8 semaines précédant le dépistage et pendant celui-ci, ou un traitement par antimicrobiens par voie orale au cours des 2 semaines précédant le dépistage et pendant celui-ci
- 3. Antécédents de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LMP) confirmée ou suspectée
- 4. Antécédents de cancer, y compris de tumeurs hématologiques malignes et de tumeurs solides, au cours des 10 dernières années précédant le dépistage
- 5. État d'immunodéficience
- 6. Présence connue d’autres troubles neurologiques susceptibles d’interférer avec le diagnostic de la sclérose en plaques ou avec l’évaluation de l’efficacité et/ou de la sécurité au cours de l’étude
Lieux et contacts
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Contacts
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