I3Y-MC-JPCM : Étude de phase II/III, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, évaluant l'acétate d'abiratérone associé à la prednisone, avec ou sans abémaciclib, chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
Date de révision : 31/07/2026
Homme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 26/03/2024
Date de fin de recrutement : 26/03/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Adénocarcinome de la prostate confirmé par examen histologique.
- Cancer de la prostate métastatique mis en évidence par une scintigraphie osseuse positive et/ou des lésions métastatiques mesurables dans les tissus mous, détectées par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM).
- Une progression de la maladie à l'inclusion dans l'étude, mise en évidence au cours d'un traitement continu de privation androgénique (ADT) ou après une orchidectomie, définie par la présence d'au moins l'un des critères suivants : progression du PSA, progression radiographique selon les critères d’évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 pour les tissus mous et/ou selon le groupe de travail sur le cancer de la prostate 3 (PCWG3) pour les os, avec ou sans progression du PSA
- Avoir une fonction organique adéquate.
- Indice de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) : 0-1.
Critères d'exclusion :
- Traitement antérieur par des inhibiteurs du cytochrome P450 (CYP) 17.
- Traitement antérieur par l'abémaciclib ou par tout autre inhibiteur des kinases dépendantes des cyclines (CDK) 4 et 6.
- Antécédents de chimiothérapie cytotoxique pour un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (les participants ayant reçu du docétaxel dans le cadre d’un cancer de la prostate métastatique hormono-sensible [mHSPC] sont éligibles). Traitement antérieur par des produits radiopharmaceutiques pour le cancer de la prostate, ou traitement antérieur par l’enzalutamide, l’apalutamide, le darolutamide ou le sipuleucel-T. Participants ayant déjà subi une radiothérapie ou une intervention chirurgicale sur l’ensemble des lésions cibles.
- Participe actuellement à une étude clinique portant sur un produit expérimental.
- Trouble gastro-intestinal affectant l'absorption ou la capacité à avaler des comprimés de grande taille.
- Maladie cardiaque cliniquement significative, maladie hépatique active ou chronique, insuffisance hépatique modérée ou sévère (classes B et C de l'échelle de Child-Pugh).
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Comment postuler ?
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