Essai SALVOVAR : essai pragmatique randomisé de phase III visant à évaluer l'intérêt d'ajuster la dose et le schéma posologique de la chimiothérapie dans le cadre du protocole SALVage (traitement hebdomadaire à doses intensives) chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire à mauvais pronostic, sur la base d'une chimiosensibilité tumorale défavorable à la chimiothérapie de première intention et d'une chirurgie de réduction tumorale incomplète.
Date de révision : 31/07/2026
80 participants
Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 04/08/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Carcinome de haut grade d'origine épithéliale (séreux, endométrioïde ou carcinosarcome présentant une composante tumorale épithéliale ≥ 30 %) de l'ovaire, du péritoine primaire ou des trompes de Fallope, confirmé par examen histologique
- 10. Patients disposés et capables de respecter le protocole pendant toute la durée de l'étude, notamment en suivant le traitement et en se présentant aux visites et examens prévus, y compris les suivis
- 2. Patient adulte âgé de 18 ans ou plus
- 3. Maladie à un stade avancé (stade III ou IV)
- 4. Traitées par 3 à 4 cycles néoadjuvants d’un schéma standard de carboplatine-paclitaxel toutes les 3 semaines en première intention, et présentant les caractéristiques suivantes : o Score KELIM™ standardisé défavorable < 1,0, calculé à l’aide de l’outil académique KELIM disponible gratuitement sur le site Internet (https://www.biomarker-kinetics.org/CA-125-neo) (faible chimiosensibilité primaire) o Non éligibles à une chirurgie de réduction tumorale intermédiaire complète (tentative de chirurgie de réduction tumorale intermédiaire incomplète, ou maladie n’ayant pas fait l’objet d’une intervention chirurgicale du tout car jugée non éligible à une chirurgie complète par le chirurgien) GINECO-OV130b/ENGOT-ov78 – SALVOVAR – Protocole – Version 1.0 – 14/déc./2023 (Extrait du FORMULAIRE 113-04 : Protocole – Date de dépôt : 30/sept./2022) Page 8 sur 108 Il convient de noter qu’une inclusion après présélection avant le début de la chimiothérapie néoadjuvante est encouragée afin d’évaluer de manière prospective la cinétique longitudinale du CA-125 et l’évaluation chirurgicale, puis de sélectionner les patientes pour la séquence de randomisation
- 5. Indice de performance ECOG 0 ou 1 (voir annexe 2)
- 6. Fonctionnement adéquat des organes et de la moelle osseuse pour une chimiothérapie à forte intensité hebdomadaire : globules rouges (hémoglobine de base ≥ 8 g/dL sans transfusion de globules rouges au cours des 3 semaines précédant la prise de sang), globules blancs (nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500 cellules/mm³) et plaquettes (numération plaquettaire ≥ 100 000/mm³),
- 7. Fonctions rénales et hépatiques normales o Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 × la limite supérieure de la normale (LSN), ou ≤ 5 × la LSN en cas de métastases hépatiques o Bilirubine totale ≤ 1,5 × la LSN (les patients atteints du syndrome de Gilbert sont éligibles si la bilirubine totale est ≤ 3 × la LSN) o Albumine ≥ 3 g/dL o Clairance de la créatinine ≥ 40 mL/min/1,73 m² (mesurée ou estimée, idéalement à l’aide de la formule CKD-EPI disponible sur https://www.kidney.org/professionals/kdoqi/gfr_calculator)
- 8. Les patients ayant donné leur consentement éclairé par écrit pour participer à l'étude
- 9. Patients affiliés à un régime d'assurance sociale
Critères d'exclusion :
- 1. Tumeurs de bas grade de type endométrioïde, à cellules claires, mucineuses ou sarcomateuses, ou tumeurs mixtes présentant l’une de ces caractéristiques histologiques, ou tumeurs ovariennes de bas grade ou de nature indéterminée. Contre-indication aux médicaments évalués dans l'essai SALVOVAR (carboplatine, paclitaxel, GCSF)
- 2. Traitement antérieur par le bevacizumab au cours de la chimiothérapie néoadjuvante standard initiale
- 3. Présente une maladie primaire réfractaire au platine, définie comme une maladie ayant progressé au cours de la chimiothérapie néoadjuvante
- 4. Patients présentant un cancer concomitant, à l'exception : d'un cancer de la peau autre qu'un mélanome correctement traité, d'un cancer in situ du col de l'utérus traité de manière curative, ou d'autres tumeurs solides traitées de manière curative et sans signe de maladie depuis au moins 5 ans
- 5. Traitement par d'autres agents expérimentaux dans le cadre d'essais cliniques pendant la phase de chimiothérapie randomisée pour les deux groupes.
- 6. Affection(s) non maîtrisée(s) cliniquement significative(s) qui, de l’avis de l’investigateur, pourrait(ent) fausser les résultats de l’essai ou compromettre la sécurité ou la participation de la patiente, notamment, mais sans s’y limiter : • Angine instable. GINECO-OV130b/ENGOT-ov78 – SALVOVAR – Protocole – Version 1.0 – 14/DÉC/2023 (Extrait du FORMULAIRE 113-04 : Protocole – Date de dépôt : 30/SEP/2022) Page 9 sur 108 • Infarctus du myocarde survenu dans les 6 mois précédant la première dose. • Maladies concomitantes non contrôlées et/ou graves (hypertension non contrôlée, arythmie de grade ≥ 3 [selon le CTCAE v5.0], insuffisance cardiaque, cirrhose). • Maladie infectieuse active nécessitant un traitement par voie intraveineuse (bactéries, virus) dans les 2 semaines suivant la première dose. • Obstruction de la voie de sortie gastrique. • Obstruction de l’intestin grêle (SBO) définie par un scanner (CT) montrant : des anses dilatées de l’intestin grêle ≤ 12 semaines après l’inclusion dans l’étude, une ascite ou des épanchements symptomatiques nécessitant une paracentèse ou une thoracentèse ≤ 30 jours après l’inclusion dans l’étude.
- 7. Trouble psychiatrique connu susceptible d'entraver le respect des conditions de l'essai.
- 8. Les patientes enceintes ou allaitantes, ou celles qui prévoient de concevoir un enfant pendant la durée prévue de l'essai.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
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Adresse
Institut Universitaire Du Cancer Toulouse-Oncopole
31059 Toulouse Cedex 9 France
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