Étude de prolongation multicentrique en ouvert visant à évaluer l'effet à long terme chez des patients pédiatriques traités par Tafinlar (dabrafénib) et/ou Mekinist (tramétinib)
Date de révision : 30/07/2026
20 participants
Homme Femme
Jusqu'à 64 ans
Date de début de recrutement : 01/08/2024
Date de fin de recrutement : 02/08/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Un consentement éclairé écrit, conforme aux directives locales, doit être signé par le participant et/ou par ses parents ou son tuteur légal avant la réalisation de toute procédure de sélection liée à l'étude.
- Participation actuelle ou antérieure à une étude parrainée par Novartis, telle que CTMT212X2101, CDRB436G2201 ou CDRB436A2102, quel que soit l'âge actuel et quelle que soit la phase de l'étude.
- Il est prévu de clore l'étude principale (ou l'étude de cohorte des parents).
- Le sujet a respecté le traitement, selon l'évaluation de l'investigateur, conformément aux exigences du protocole de l'étude principale.
- Volonté et capacité à respecter les rendez-vous prévus, les plans de traitement et toute autre procédure liée à l'étude.
- Le sujet suit actuellement un traitement par dabrafénib et/ou tramétinib dans le cadre d'une étude de développement de médicaments parrainée par Novartis (à savoir CTMT212X2101, CDRB436G2201, CDRB436A2102).
- De l'avis de l'enquêteur, il est probable que le patient tire profit de la poursuite du traitement.
- Ne nécessite pas de traitement par des médicaments interdits en association.
Critères d'exclusion :
- Le sujet a participé à un essai combiné dans le cadre duquel du dabrafénib et/ou du tramétinib lui ont été administrés en association avec un autre médicament à l'étude. (Exception : les patients qui faisaient partie du groupe de chimiothérapie de l'étude CDRB436G2201 sont éligibles pour cette étude après être passés dans le groupe de traitement expérimental de l'étude CDRB436G2201 ou après avoir arrêté le traitement de l'étude et se trouver désormais en phase de suivi).
- Le sujet a définitivement cessé de suivre le traitement à l'étude dans le cadre du protocole principal, pour quelque raison que ce soit.
- Le traitement par dabrafénib et/ou tramétinib pour l'indication du patient est autorisé à la commercialisation, et la forme galénique appropriée est disponible dans le commerce et prise en charge dans le pays.
- Le sujet présente actuellement des effets indésirables graves liés au médicament qui n’ont pas été résolus, pour lesquels l’administration du dabrafénib et/ou du tramétinib a été interrompue dans l’étude principale. Si le sujet remplit les critères permettant de reprendre le traitement dans le cadre du protocole principal, il pourra alors être éligible à l’inclusion dans cette étude.
- Les femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de tomber enceintes, doivent continuer à utiliser une méthode contraceptive hautement efficace pendant toute la durée de l’étude et pendant les 16 semaines suivant l’arrêt du traitement par le tramétinib en monothérapie ou par le dabrafénib en association avec le tramétinib, et pendant 2 semaines après l’arrêt du traitement par le dabrafénib en monothérapie, la période la plus longue étant retenue. a. Abstinence totale (lorsque cela correspond au mode de vie habituel et préféré de la participante). L’abstinence périodique (c’est-à-dire les méthodes calendaires, ovulatoires, symptothermiques ou post-ovulatoires) et le retrait ne constituent pas des méthodes de contraception acceptables. b. Ligature bilatérale des trompes chez la femme, stérilisation féminine, stérilisation chirurgicale antérieure à l’étude (ayant subi une ovariectomie bilatérale chirurgicale avec ou sans hystérectomie) ou hystérectomie totale au moins six semaines avant le début du traitement à l’étude. En cas d’ovariectomie seule, uniquement lorsque le statut reproductif de la femme a été confirmé par une évaluation de suivi des taux hormonaux. c. Stérilisation (au moins 6 mois avant la sélection) des partenaires masculins. Le partenaire masculin stérilisé doit être le seul partenaire de cette participante. d. Pour les participantes sous monothérapie par dabrafénib / tramétinib en association avec le dabrafénib : pose d’un dispositif intra-utérin (DIU) hormonal ou non hormonal ou d’un système intra-utérin (SIU) présentant un taux d’échec documenté inférieur à 1 % par an. e. Pour les participantes sous monothérapie par tramétinib : utilisation de méthodes contraceptives hormonales combinées, qu’elles soient orales (œstrogènes et progestérone), injectées ou implantées, ou la pose d’un dispositif intra-utérin (DIU), d’un système intra-utérin (SIU) ou d’autres formes de contraception hormonale présentant une efficacité comparable (taux d’échec < 1 %), par exemple un anneau vaginal hormonal ou une contraception hormonale transdermique. En cas d’utilisation d’une contraception orale, les femmes doivent avoir suivi un traitement stable avec la même pilule pendant au moins 3 mois avant de commencer le traitement à l’étude. Les sujets masculins (y compris ceux ayant subi une vasectomie) qui ne souhaitent pas utiliser de préservatif lors des rapports sexuels pendant la prise de tramétinib et/ou de dabrafénib et pendant une période de 16 semaines (pour les patients prenant uniquement du tramétinib, ou en association) ou de 2 semaines (pour les patients prenant uniquement du dabrafénib) après l’arrêt du traitement à l’étude. Le préservatif est obligatoire pour tous les participants masculins sexuellement actifs afin de les empêcher de procréer ET d’éviter la transmission du traitement à l’étude par le liquide séminal à leur partenaire. De plus, les participants masculins ne doivent pas faire de don de sperme pendant la période spécifiée ci-dessus. Remarques : • La contraception à double barrière : préservatif et capuchon occlusif (diaphragme ou capuchons cervicaux/de voûte) associé à un agent spermicide vaginal (mousse/gel/crème/suppositoire) n’est pas considérée comme une méthode contraceptive hautement efficace. • Les méthodes hormonales (c’est-à-dire les contraceptifs oraux) ne sont pas considérées comme des méthodes contraceptives hautement efficaces pour les patientes prenant du dabrafénib en raison d’interactions médicamenteuses potentielles avec ce dernier. • Si la réglementation locale impose des exigences plus strictes que les méthodes contraceptives énumérées ci-dessus pour prévenir une grossesse, c’est la réglementation locale qui s’applique et elle sera décrite dans le formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Les femmes qui allaitent activement.
- Participation simultanée à d'autres essais cliniques portant sur des traitements expérimentaux.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
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Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes
35200 Rennes France
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