Étude de phase III en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi du plozasiran chez les adultes atteints d'hypertriglycéridémie (étude MUIR-3)
Date de révision : 27/07/2026
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 11/12/2024
Date de fin de recrutement : 05/05/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Les hommes, ou les femmes non enceintes (qui ne prévoient pas de le devenir) et qui n'allaitent pas, âgés de 18 ans ou plus au moment de la sélection
- Diagnostic établi d'hypertriglycéridémie et antécédents documentés (antécédents médicaux) d'un taux moyen de triglycérides à jeun compris entre ≥ 150 mg/dL (≥ 1,69 mmol/L) et ≤ 499 mg/dL (≤ 5,64 mmol/L)
- Taux moyen de triglycérides à jeun compris entre ≥ 150 mg/dL (≥ 1,69 mmol/L) et ≤ 499 mg/dL (≤ 5,64 mmol/L), mesuré lors de deux consultations distinctes et consécutives espacées d'au moins 7 jours et d'au plus 17 jours au cours de la période de sélection
- Taux de LDL-C à jeun ≤ 130 mg/dL (≤ 3,37 mmol/L) lors du dépistage
- Dépistage de l'HbA1c ≤ 9,0 %
- Être disposé à suivre des conseils nutritionnels et à adopter un régime alimentaire stable et pauvre en matières grasses
- Les participants doivent suivre un traitement standard par des médicaments hypolipidémiants et hyperglycéridémiants, conformément aux recommandations locales (sauf en cas d’intolérance avérée, telle que déterminée par l’investigateur, y compris l’impossibilité d’administrer ou de réadministrer en toute sécurité un médicament spécifique en raison d’une crainte, d’une préférence, des considérations génétiques, cliniques ou métaboliques, ou en raison d’un effet indésirable antérieur associé à, attribué à ou provoqué par ce médicament spécifique) avant le prélèvement des taux de triglycérides éligibles.
Critères d'exclusion :
- Utilisation de tout ARNsi ciblant les hépatocytes et agissant sur les lipides et/ou les triglycérides au cours des 365 jours précédant le jour 1 (à l'exception de l'inclisiran, qui est autorisé). L'administration du médicament expérimental et celle de l'inclisiran doivent être espacées d'au moins 4 semaines.
- Utilisation de tout autre ARNsi ou oligonucléotide antisens ciblant les hépatocytes au cours des 60 jours précédant le jour 1 ou au cours des 5 demi-vies précédant le jour 1, selon les données pharmacocinétiques plasmatiques, la période la plus longue étant retenue.
- Pancréatite aiguë au cours des 4 semaines précédant le dépistage (S1)
- Indice de masse corporelle (IMC) > 45 kg/m²
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Comment postuler ?
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