Étude de phase II, multicentrique, randomisée, ouverte, à bras parallèles et de type « umbrella » évaluant l’avelumab (MSB0010718C) en association avec d’autres agents antitumoraux en tant que traitement d’entretien chez des participants atteints d’un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique dont la maladie n’a pas progressé sous une chimiothérapie de première ligne à base de platine (JAVELIN Bladder Medley)
Date de révision : 27/07/2026
31 participants
Homme Femme
Entre 18 ans et 64 ans
Date de début de recrutement : 08/08/2024
Date de fin de recrutement : 08/08/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Participants atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique, non résécable, confirmé par examen histologique. Les histologies de type cellules de transition et mixtes (cellules de transition/non-transitionnelles) sont toutes deux admises, mais le carcinome à cellules de transition doit constituer l'histologie prédominante.
- Les participants présentaient un cancer de stade IIIA/IIIB avec N1-N3, ou de stade IV (selon le système de classification TNM de l'American Joint Committee on Cancer et de l'Union internationale contre le cancer, 8e édition) au début de la chimiothérapie de première intention.
- La dernière dose de chimiothérapie de première intention doit avoir été administrée au moins 4 semaines, et au plus tard 10 semaines, avant la randomisation dans la présente étude
- Espérance de vie estimée à au moins 3 mois
- Participants ne présentant pas de progression de la maladie selon les critères RECIST v1.1 à l'issue de 4 à 6 cycles de chimiothérapie de première ligne. L'éligibilité sur la base de ce critère sera déterminée par l'investigateur après examen des examens d'imagerie (scanners/IRM) réalisés avant et après la chimiothérapie.
- Indice de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Fonctions hématologique, hépatique et rénale adéquates, telles que définies dans le protocole
Critères d'exclusion :
- Les participants ayant déjà suivi une immunothérapie à base d'interleukine-2 (IL-2), d’IL-15, d’interféron alfa (IFN-α) ou d’un anticorps anti-récepteur 1 de mort programmée (PD-1), anti-ligand 1 de mort programmée (PD-L1), anti-PD-L2, anti-CD137 ou anti-lymphocyte T cytotoxique 4 (CTLA-4) (y compris l’ipilimumab), anti-TROP2, anti-récepteur immunitaire des lymphocytes T comportant des domaines Ig et ITM (anti-TIGIT), tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la costimulation des lymphocytes T ou les voies des points de contrôle immunitaires, les agents ciblant la Nectine-4, ou l’un des médicaments expérimentaux utilisés en association avec l’avelumab.
- Participants présentant une infection active 48 heures avant la randomisation et nécessitant un traitement systémique
- Participants présentant une hypersensibilité connue ou suspectée aux médicaments à l'étude ou à l'un de leurs composants
- Participants ayant déjà reçu un traitement systémique adjuvant ou néoadjuvant au cours des 12 mois précédant la randomisation
- Il est interdit aux participants de se faire vacciner dans les 4 semaines suivant l'administration de la première dose du traitement à l'étude et pendant la durée de l'essai, à l'exception de l'administration de vaccins inactivés (par exemple, les vaccins antigrippaux inactivés) administrés au moins 2 semaines avant la première dose du traitement à l'étude. Tous les vaccins contre le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2) approuvés ou autorisés par les autorités sanitaires locales sont autorisés.
- D'autres critères d'exclusion définis dans le protocole pourraient s'appliquer
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis
Rennes Cedex France
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes
30000 Nîmes France
Centre Francois Baclesse
Caen Cedex 5 France
Comment postuler ?
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