OASIS II - Essai randomisé de phase II évaluant l'ibrutinib associé à un anticorps anti-CD20 et l'ibrutinib associé au vénétoclax et à un anticorps anti-CD20 chez des patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau non traité
Date de révision : 30/07/2026
210 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 17/06/2025
Date de fin de recrutement : 04/03/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Le patient est âgé de 18 ans ou plus et de moins de 80 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
- Maladie de stade II à IV, mesurable avec au moins un ganglion lymphatique > 1,5 cm et nécessitant un traitement selon l'avis du médecin traitant
- Indice de performance ECOG compris entre 0 et 2.
- Espérance de vie supérieure à 3 mois.
- Pour la France : patient affilié à n'importe quel régime de sécurité sociale
- Le patient a compris le formulaire de consentement éclairé (ICF) et l'a signé et daté de son plein gré avant que les évaluations ou procédures spécifiques à l'étude ne soient réalisées.
- Patient disposé et capable de respecter le calendrier des visites prévues dans le cadre de l'étude ainsi que les autres exigences du protocole
- Les femmes en âge de procréer doivent présenter un résultat négatif au test de grossesse avant le début du traitement dans le cadre de l'étude et accepter de ne pas allaiter pendant toute la durée de leur participation à l'étude et pendant au moins 18 mois après la dernière administration du médicament.
- Les hommes et les femmes en âge de procréer s'engagent à utiliser une méthode contraceptive hautement efficace (taux d'échec inférieur à 1 %) pendant la durée du traitement et pendant les dix-huit mois suivant la dernière administration du médicament.
- Lymphome à cellules du manteau confirmé par examen histologique (selon la classification de l’OMS). Le diagnostic doit être confirmé par l’expression phénotypique des marqueurs CD5, CD20 et de la cycline D1 ou par la présence de la translocation t(11;14) (par cytogénétique et/ou FISH et/ou PCR BCL1-IgH).
- MCL non traité
- Fonction rénale adéquate, attestée par une clairance de la créatinine > 50 ml/min ; calculée selon la formule de Cockcroft-Gault ou la formule MDRD
- Fonction hépatique normale selon les valeurs de référence du laboratoire local, comme suit : o Transaminase aspartique (AST) et transaminase alanine (ALT) < 3,0 fois la limite supérieure de la normale (LSN) o Bilirubine < 1,5 fois la LSN (sauf si l'élévation de la bilirubine est due au syndrome de Gilbert ou à une cause non hépatique)
Critères d'exclusion :
- Maladie cardiovasculaire cliniquement significative, telle que des arythmies non maîtrisées ou symptomatiques, une insuffisance cardiaque congestive ou un infarctus du myocarde survenu au cours des 6 mois précédant la sélection, ou toute cardiopathie de classe 3 (modérée) ou de classe 4 (sévère) selon la classification fonctionnelle de la New York Heart Association.
- Antécédents connus du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Présence d’autres affections cliniquement significatives non maîtrisées, notamment, mais sans s’y limiter : - Infection systémique non maîtrisée et/ou active (virale, bactérienne ou fongique) - Hépatite chronique à virus B (VHB) ou à virus C (VHC) nécessitant un traitement. Remarque : les sujets présentant des signes sérologiques d'une vaccination antérieure contre le VHB (c'est-à-dire antigène HBs négatif, anticorps anti-HBs positifs et anticorps anti-HBc négatifs) et les sujets présentant des anticorps anti-HB-core et dont l'ADN du VHB est négatif peuvent participer
- Une maladie ou un trouble psychiatrique susceptible d'altérer leur capacité à comprendre les exigences de l'étude
- Toute maladie, affection médicale ou dysfonctionnement d’un système organique mettant la vie en danger qui, de l’avis de l’investigateur, pourrait compromettre la sécurité du patient, interférer avec l’absorption ou le métabolisme du traitement (ibrutinib, anticorps anti-CD20, vénétoclax) ou exposer les résultats de l’étude à un risque excessif
- Femme enceinte, envisageant une grossesse ou allaitante
- Hypersensibilité connue au traitement à l'étude (anticorps anti-CD20, ibrutinib, vénétoclax) ou à l'un des excipients
- Allergie connue aux inhibiteurs de la xanthine oxydase ou à la rasburicase
- Déficit connu en G6DP
- Troubles hémorragiques connus
- Antécédents de réactions graves aux anticorps monoclonaux ou antécédents de toxicité significative (autre que la thrombocytopénie) liée à un inhibiteur de Bcl-2
- Insuffisance d'un organe (autre que le foie ou les reins) susceptible d'interférer avec le traitement
- Antécédents d’autres tumeurs malignes, à l’exception : - d’un carcinome basocellulaire traité de manière curative ; - d’un carcinome spinocellulaire cutané ou d’un carcinome in situ du col de l’utérus traité de manière curative à tout moment avant le début de l’étude ; - d’un autre cancer traité de manière curative et pour lequel la patiente est en rémission depuis plus de 5 ans.
- Traitements anticancéreux, notamment la chimiothérapie, la radiothérapie ou d'autres traitements expérimentaux, y compris les agents ciblés à base de petites molécules
- Agents biologiques (par exemple, anticorps monoclonaux) à visée antinéoplasique : exclus 30 jours avant la première dose de vénétoclax
- Personne privée de liberté à la suite d'une décision judiciaire ou administrative
- Adulte placé sous tutelle
- Taux d'hémoglobine < 10 g/dL ; nombre de neutrophiles < 1 G/L ; nombre de plaquettes < 75 G/L (sauf en cas de lymphome, auquel cas le nombre de plaquettes doit être > 50),
- Intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant l'inscription
- Lymphome connu du système nerveux central
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'hémorragie intracrânienne au cours des 6 mois précédant l'inclusion dans l'étude.
- Nécessite un traitement anticoagulant par warfarine ou par des antagonistes de la vitamine K équivalents (par exemple, la phenprocoumone)
- Nécessite un traitement par des inhibiteurs puissants du CYP3A
- Ayant reçu des vaccins vivants atténués au cours des 6 mois précédant l'inclusion dans l'étude (à l'exception du vaccin contre la COVID)
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
33600 Pessac France
Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
56000 Vannes France
Comment postuler ?
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