Essai clinique de phase III, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et multicentrique, évaluant l’efficacité et la sécurité à long terme des injections hebdomadaires de survodutide chez des participants adultes atteints de stéatohépatite non alcoolique non cirrhotique (NASH) ou de stéatohépatite associée à un dysfonctionnement métabolique (MASH), ainsi que stades (F2) à (F3) de fibrose hépatique
Date de révision : 21/09/2026
25 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Participants de sexe masculin ou féminin âgés d'au moins 18 ans (ou ayant atteint l'âge légal dans les pays où celui-ci est supérieur à 18 ans) au moment du consentement
- Diagnostic du MASH (score d'activité de la NAFLD [NAS] ≥ 4)
- Poids corporel stable, défini comme une variation de moins de 5 % du poids corporel déclarée par le patient au cours des 3 mois précédant le dépistage ou pendant la période comprise entre la biopsie antérieure et la randomisation, si une biopsie antérieure est utilisée
- Être disposé à maintenir un régime alimentaire et un niveau d'activité physique stables pendant toute la durée de l'essai
Critères d'exclusion :
- L'une des anomalies suivantes des analyses hépatiques lors du dépistage : élévation sérique de l'AST et/ou de l'alanine aminotransférase (ALT) ≥ 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), numération plaquettaire < 140 000/mm³ (< 140 GI/L), phosphatase alcaline > 2 fois la LN, anomalie de la fonction hépatique synthétique telle que définie par l’évaluation du laboratoire central lors du dépistage : albumine inférieure à < 3,5 g/dl (35,0 g/l) * OU rapport international normalisé (INR) du temps de prothrombine > 1,3 * OU concentration sérique totale de bilirubine ≥ 1,5 fois la LSN
- D'autres critères d'exclusion s'appliquent.
- Antécédents ou signes d'une maladie hépatique aiguë ou chronique autre que le MASH
- Cirrhose hépatique confirmée par examen histologique (stade de fibrose F4), constatée soit lors du dépistage, soit lors d'une biopsie antérieure
- Antécédents ou diagnostic actuel de carcinome hépatocellulaire
- Antécédents de greffe hépatique ou projet de greffe hépatique
- Impossibilité ou refus de subir une biopsie hépatique lors du dépistage (en l'absence de biopsie antérieure appropriée pouvant faire l'objet d'une évaluation centrale) ou au cours de la conduite de l'essai.
- Antécédents d'hypertension portale ou présence d'une insuffisance hépatique décompensée
- Score MELD (Modèle d'évaluation de la maladie hépatique en phase terminale) ≥ 12 dû à une maladie hépatique.
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