Étude randomisée, ouverte, de phase III comparant l’amivantamab associé au mFOLFOX6 ou au FOLFIRI par rapport au cétuximab associé à mFOLFOX6 ou à FOLFIRI en traitement de première intention chez des participants atteints d’un cancer colorectal du côté gauche inopérable ou métastatique, de type sauvage pour les gènes KRAS/NRAS et BRAF
Date de révision : 02/10/2026
40 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 16/03/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Présenter un adénocarcinome du côlon gauche confirmé par examen histologique ou cytologique. Les participants doivent présenter une maladie inopérable ou métastatique.
- 2. Tumeur présentant des gènes KRAS, NRAS et BRAF de type sauvage (WT), confirmée par des analyses locales et/ou centrales (si disponibles). Les analyses sur échantillons tissulaires et sanguins constituent toutes deux des méthodes acceptables pour déterminer l’éligibilité. Le recours au séquençage de nouvelle génération (NGS) sur tissu (de préférence) ou sur plasma est fortement recommandé pour déterminer l’éligibilité. Le séquençage Sanger ou le pyroséquençage ne sont pas acceptés pour déterminer l’éligibilité.
- 3. Doit accepter de fournir un échantillon de tissu tumoral frais.
- 4. Présenter une maladie mesurable selon les critères RECIST v1.1. S’il n’existe qu’une seule lésion mesurable, celle-ci peut être utilisée pour la biopsie de sélection, à condition que les examens d’évaluation tumorale de référence soient réalisés au moins 7 jours après la biopsie.
- 5. Avoir un indice de performance ECOG de 0 ou 1
- 6. N’a jamais reçu de traitement systémique antérieur pour un CCR inopérable ou métastatique.
Critères d'exclusion :
- 1. Antécédents médicaux d’ILD (non infectieuse), de pneumopathie inflammatoire ou de fibrose pulmonaire, ou présence actuelle d’ILD, de pneumopathie inflammatoire ou de fibrose pulmonaire, ou encore cas où une suspicion d’ILD, de pneumopathie inflammatoire ou de fibrose pulmonaire ne peut être écartée par imagerie lors du dépistage.
- 2. Présente des allergies, une hypersensibilité ou une intolérance connues à l’un des excipients suivants : a. l’amivantamab (voir le protocole) ou le cétuximab (voir la notice du produit) (tous les participants) b. tout composant du mFOLFOX6 (voir les notices des médicaments) (participants recevant le mFOLFOX6) c. tout composant du FOLFIRI (voir les notices des médicaments) (participants recevant le FOLFIRI)
- 3. Le participant présente des antécédents de maladie cardiovasculaire cliniquement significative, y compris, sans s’y limiter, les affections suivantes : a. Diagnostic de thrombose veineuse profonde ou d’embolie pulmonaire au cours des 4 semaines précédant la randomisation, ou l’un des événements suivants au cours des 6 mois précédant la randomisation : infarctus du myocarde, angine instable, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, pontage coronarien ou artériel périphérique, ou tout syndrome coronarien aigu. Les thromboses sans importance clinique, telles que les caillots non obstructifs associés à un cathéter, ne constituent pas un critère d’exclusion. b. Intervalle QTcF prolongé > 480 ms ou arythmie cardiaque cliniquement significative ou maladie électrophysiologique (par exemple, implantation d’un défibrillateur automatique implantable ou fibrillation auriculaire avec fréquence non contrôlée). Remarque : les participants porteurs d’un stimulateur cardiaque et cliniquement stables sont éligibles. c. Hypertension non contrôlée (persistante) : tension artérielle systolique > 180 mm Hg ; tension artérielle diastolique > 100 mm Hg d. Insuffisance cardiaque congestive définie comme une classe III ou IV de la NYHA ou une hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive (quelle que soit la classe NYHA) dans les 6 mois suivant la randomisation e. Péricardite/épanchement péricardique cliniquement significatif f. Myocardite
- 4. Présente une deuxième tumeur maligne antérieure ou concomitante, autre que la maladie faisant l’objet de l’étude, ou dont l’évolution naturelle ou le traitement est susceptible d’interférer avec l’un des critères d’évaluation de l’étude relatifs à la sécurité ou à l’efficacité du ou des traitements à l’étude. Les deuxièmes tumeurs malignes antérieures ou concomitantes doivent faire l’objet d’un examen et d’un accord avec le moniteur médical.
- 5. Participant présentant un statut dMMR/MSI-H connu.
- 6. Participant présentant une tumeur HER2-positive ou une amplification du gène HER2.
- 7. A déjà été exposé à des agents ciblant l'EGFR, le MET ou le VEGF (notamment, mais sans s'y limiter, des produits protéiques, des anticorps monoclonaux, des inhibiteurs de tyrosine kinase ou un traitement par oligonucléotides antisens).
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
86000 Poitiers France
Sainte Catherine Institut Du Cancer Avignon-Provence
84918 Avignon Cedex 9 France
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".