Intérêt de l'ocytocine en tant que traitement d'appoint aux mesures psycho-éducatives dans la prise en charge des comportements difficiles chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique et d'un handicap intellectuel modéré à sévère : étude de faisabilité et de sécurité. (OT-DEFI)
Date de révision : 27/07/2026
30 participants
Homme Femme
Jusqu'à 17 ans
Date de début de recrutement : 23/02/2025
Date de fin de recrutement : 26/07/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Mineur bénéficiant d'un régime de sécurité sociale
- Diagnostic : trouble du spectre autistique selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5), de gravité sévère ;
- Âge : 6 à 12 ans (plus de 5 ans et moins de 13 ans)
- Fille ou garçon
- Comorbidités : déficience intellectuelle modérée à sévère // Présence de comportements difficiles objectivés par un examen clinique et les échelles ABC et ABC-I
- Prise en charge psycho-éducative et rééducative au sein de l'un des quatre centres d'enquête
- En cas de traitement psychotrope prescrit (antipsychotiques, anxiolytiques, hypnotiques/sédatifs, antidépresseurs, psychostimulants et antiépileptiques), les posologies doivent être stables depuis 3 mois et se situer dans les limites posologiques recommandées.
- Maîtrise du français par les deux parents (le cas échéant) et capacité des deux parents à comprendre, en particulier, les instructions d'utilisation du produit et à répondre aux questionnaires
- consentement éclairé signé par les titulaires de l'autorité parentale
Critères d'exclusion :
- Le refus des titulaires de l'autorité parentale
- Antécédents d'épilepsie ou de crises épileptiques
- Femmes sexuellement actives en âge de procréer ne recourant pas à une contraception efficace (contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) associée à une inhibition de l'ovulation ou contraception hormonale progestative associée à une inhibition de l'ovulation)
- Les femmes qui allaitent
- Maladies cardiovasculaires graves (tachycardie, bradycardie, arythmies, hypertension, hypotension, ischémie myocardique)
- Allergie au latex
- Jeunes filles enceintes, dont la grossesse a été confirmée par un test de grossesse sanguin initial positif
- Critères figurant dans la notice du Syntocinon : Hypersensibilité au Syntocinon /// Hyponatrémie < 135 mmol/L /// Hypokaliémie < 3,5 mmol/L /// Hypertension ou hypotension
- Intolérance comportementale à la voie intranasale
- Insuffisance hépatique (ALT et/ou AST > 3 fois la normale)
- Insuffisance rénale (créatinine > 3 N)
- Antécédents d'un ECG considéré comme présentant une anomalie cliniquement significative (confirmée par un cardiologue)
- Diabète de type 1 ou 2
- Allongement de l'intervalle QT et/ou antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT lié à une étiologie génétique identifiée (seuil d'allongement du QTc > 460 ms). QTc corrigé calculé à l'aide de la formule de Bazett : QTc = QTm / V RR.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier
34295 Montpellier Cedex 5 France
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse
31000 Toulouse France
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