Étude multicentrique randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer la sécurité d'emploi, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité du radotinib dans la maladie de Parkinson.
Date de révision : 31/07/2026
40 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 21/08/2024
Date de fin de recrutement : 17/11/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Hommes et femmes âgés de 40 à 80 ans
- Tension artérielle (TA) et fréquence cardiaque (FC) considérées comme non cliniquement significatives (NCS) par l'investigateur
- Enregistrement d'un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations considéré comme un NCS par l'investigateur
- Paramètres de laboratoire se situant dans la fourchette de référence du laboratoire. Des valeurs individuelles sortant de cette fourchette peuvent être acceptées si l'investigateur les juge cliniquement non pertinentes.
- Diagnostic de « maladie de Parkinson cliniquement probable » selon les critères diagnostiques cliniques du MDS, avec apparition des symptômes documentée dans le dossier du médecin traitant dans les trois ans suivant la visite de sélection
- Résultat positif au DAT-scan (par exemple, un déficit du transporteur de la dopamine striatal mis en évidence par imagerie DaT-SPECT, caractérisé par des zones en forme de croissant présentant un aspect asymétrique, ou un aspect symétrique mais d’intensité inégale entre les hémisphères cérébraux droit et gauche), confirmé par une interprétation locale
- Échelon Hoehn & Yahr ≤ 2,5
- N'ayant jamais reçu de traitement symptomatique de la maladie de Parkinson et dont l'état clinique actuel ne nécessite pas la mise en place d'un traitement dopaminergique dans les 6 mois suivant le début de l'étude
- Absence de toute autre cause que la maladie de Parkinson à l'origine du syndrome parkinsonien et d'autres comorbidités neurovasculaires, confirmée par IRM
- Les participantes doivent ne pas être en âge de procréer, c'est-à-dire qu'elles doivent fournir une preuve documentée de leur stérilité chirurgicale (par exemple, hystérectomie, hystérectomie partielle, ovariectomie bilatérale, ligature des trompes bilatérale) ou être en postménopause (au moins 12 mois depuis les dernières règles) ou utilisant une méthode contraceptive hautement efficace, définie comme une méthode présentant un faible taux d’échec (c’est-à-dire inférieur à 1 % par an) lorsqu’elle est utilisée de manière régulière et correcte, telle que la contraception hormonale combinée associée à une inhibition de l’ovulation (orale, intravaginale, transdermique), la contraception hormonale progestative associée à une inhibition de l’ovulation (orale, injectable, implantable), les dispositifs intra-utérins (DIU), le système intra-utérin libérant des hormones (SIUH), l’occlusion tubaire bilatérale, le préservatif, jusqu’à au moins un mois après la dernière prise de médicament associée à un test de grossesse négatif lors du dépistage.
- Pris en charge par le système d'assurance maladie
- Capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé avant le dépistage
Critères d'exclusion :
- Parkinsonisme atypique ou parkinsonisme d'origine médicamenteuse
- Participation à d'autres essais cliniques portant sur des médicaments expérimentaux au cours des 30 jours précédant la sélection
- Tout traitement concomitant ou tout traitement exclu susceptible de présenter un risque pour le participant ou d'interférer avec les évaluations de l'étude
- Les sujets actuellement sous traitement par des inhibiteurs puissants du CYP3A4, des inducteurs puissants du CYP3A4 ou des dérivés thérapeutiques de la coumarine, et qui ne peuvent ni interrompre l'administration de ces médicaments avant le début du traitement par l'IP, ni passer à d'autres médicaments
- Les participants qui suivent actuellement un traitement par un médicament susceptible d'allonger l'intervalle QT et qui ne peuvent ni arrêter la prise de ce médicament avant le début de l'administration du produit d'étude, ni passer à d'autres médicaments (la liste des médicaments susceptibles d'allonger l'intervalle QT figure à l'annexe II). Si les participants doivent commencer un tel traitement médicamenteux au cours de l'étude, cela fera l'objet d'une discussion avec le promoteur, IL-YANG PHARM. Co., Ltd.
- Les sujets qui suivent actuellement un traitement par des inducteurs de la P-gp et qui ne peuvent ni arrêter la prise de ces médicaments avant le début de l'administration de l'IP, ni passer à d'autres médicaments
- Trouble gastro-intestinal ou maladie gastro-intestinale susceptible d'entraîner une modification significative de l'absorption du produit à l'étude
- Antécédents de pancréatite aiguë ou chronique au cours de l'année écoulée
- Maladie aiguë ou chronique du foie ou du pancréas, ou insuffisance rénale sévère, non liées à la maladie
- Sujets dont la séropositivité au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) est avérée, atteints actuellement d'hépatite B aiguë ou chronique (positifs à l'antigène de surface de l'hépatite B), d'hépatite C ou de cirrhose. Les porteurs inactifs de l’antigène de surface de l’hépatite B (HBsAg), les sujets atteints d’hépatite B traitée et stabilisée (ADN du VHB < 500 UI/mL ou limite inférieure de la fourchette normale du laboratoire local spécifique au site, évaluée par l’investigateur), ainsi que les sujets guéris de l’hépatite C peuvent être inclus dans l’étude.
- Les participants de sexe masculin qui ne souhaitent pas utiliser une méthode contraceptive adaptée pendant l'étude
- Prise actuelle, ou dans les 60 jours précédant la sélection, de tout médicament sur ordonnance, expérimental ou en vente libre destiné au traitement symptomatique de la maladie de Parkinson ou visant à ralentir la progression de cette maladie
- Les sujets présentant une hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients de ce produit expérimental
- Toute affection médicale susceptible d'interférer avec le protocole, à l'exception de celles définies à la section 5.3 du protocole d'étude
- Sujet incapable de se présenter aux visites prévues ou de respecter le protocole
- Personne placée sous tutelle ou sous protection judiciaire
- Sujet se trouvant dans la période d'exclusion d'un autre protocole
- Impossibilité de joindre quelqu'un en cas d'urgence.
- Antécédents de traitement dopaminergique (par exemple, lévodopa, agoniste de la dopamine, amantadine, rasagiline) d'une durée de 30 jours ou plus, à n'importe quel moment dans le passé.
- Déficience cognitive (Mini Mental State Examination ≤ 24)
- Trouble psychiatrique actif (troubles de l'humeur, hallucinations ou délire ayant un impact fonctionnel important et non maîtrisés par un traitement médicamenteux, ou survenus au cours des 3 derniers mois précédant l'inclusion)
- Maladie chronique grave ou non maîtrisée
- Antécédents médicaux importants liés à des troubles hémorragiques congénitaux ou acquis
- Traitement par stimulation cérébrale profonde ou par perfusion continue d'apomorphine/gel de dopamine
- Toute atteinte cardiaque répondant aux critères suivants : - FEVG < 45 % ou < limite inférieure de la fourchette normale du site d’étude (la valeur la plus élevée étant retenue), confirmée par échocardiogramme (si le sujet a déjà subi cet examen au cours du mois précédant son inclusion, il/elle sera dispensé(e) de refaire cet examen, mais devra présenter l’échocardiogramme ainsi que le rapport du cardiologue. Dans le cas contraire, cet examen devra être réalisé pendant la période de sélection) - Sujets chez lesquels il est impossible de mesurer l’intervalle QT par ECG - Bloc de branche gauche complet - Sujets porteurs d’un stimulateur cardiaque - Sujets atteints d’un syndrome du QT long congénital ou présentant des antécédents familiaux connus de syndrome du QT long - Antécédents ou présence de tachyarythmies ventriculaires ou auriculaires symptomatiques - Bradycardie au repos cliniquement significative (< 50 bpm) - QTcF moyen > 450 ms après trois ECG consécutifs réalisés au début de l’étude : Un nouveau test de dépistage du QTcF sera effectué après rééquilibrage électrolytique si le QTcF est > 450 ms et que les électrolytes ne se situent pas dans la fourchette normale - Antécédents médicaux d’infarctus du myocarde cliniquement confirmé - Antécédents médicaux d’angine instable (au cours des 12 derniers mois) - Autre maladie cardiaque cliniquement significative (par exemple, insuffisance cardiaque congestive ou hypertension non contrôlée)
Lieux et contacts
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