ÉTUDE DE PHASE I/II SUR L'ONCOBAX®-AK ADMINISTRÉ EN ASSOCIATION AVEC UNE IMMUNOTHÉRAPIE CHEZ DES PATIENTS ATTEINTS DE TUMEURS SOLIDES AVANCÉES
Date de révision : 13/04/2026
97 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 14/01/2025
Date de fin de recrutement : 30/10/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Carcinome non à petites cellules (CNPC) de stade IV confirmé par examen histologique ou cytologique (pour la phase 2 uniquement) ou carcinome rénal à cellules claires.
- Hémoglobine ≥ 90 g/L.
- Nombre de neutrophiles ≥ 1,0 × 10⁹/L.
- Nombre de plaquettes ≥ 75 × 10⁹/L.
- Nombre de lymphocytes > 0,5 × 10⁹/L.
- Teneur en albumine > 30 g/L.
- Une période d'élimination d'au moins 5 demi-vies depuis l'administration de la dernière dose de tout médicament expérimental ou de toute chimiothérapie reçue précédemment.
- Pour les patientes en âge de procréer, engagement à utiliser une méthode contraceptive présentant un taux d'échec inférieur à 1 % par an, pendant toute la durée du traitement ET pendant au moins 4 mois après la dernière dose d'ICI (pour les patientes atteintes d'un CPNPC, pour la phase 2 uniquement) OU pendant au moins 5 mois après la dernière dose de nivolumab (pour les patientes atteintes d'un CCR).
- Formulaire de consentement éclairé signé.
- Patient éligible à une immunothérapie ou à une chimio-immunothérapie basée sur le statut PD-L1 (pour le CPNPC, phase 2 uniquement) et à l'ipilimumab + nivolumab (pour le CCR).
- Critère spécifique à la cohorte NSCLC (pour la phase 2 uniquement) : meilleure réponse tumorale (selon les critères iRECIST) de type « maladie stable » (SD) entre 12 et 18 semaines après le début d'une immunothérapie ou d'une chimio-immunothérapie de première ligne ciblant le PD-L1.
- Critère spécifique à la cohorte de patients atteints d'un carcinome rénal : patients nouvellement diagnostiqués présentant un carcinome rénal à risque intermédiaire ou élevé (histologie à cellules claires).
- Résultat négatif au test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) sur les selles pour Akkermansia (A. muciniphila et A. massiliensis), tel que défini au paragraphe 11.2.7.2 du protocole.
- Critère spécifique à la cohorte des CPNPC (pour la phase 2 uniquement) : données d'expression du PD-L1 ≥ 1 %.
- Au moins une lésion mesurable (cible) selon les critères iRECIST.
- Indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0-1.
- Âge > 18 ans.
Critères d'exclusion :
- Métastases cérébrales symptomatiques. Les patients présentant des métastases cérébrales traitées sont éligibles s’il n’y a aucun signe de progression depuis au moins 4 semaines après un traitement ciblant le SNC, comme le confirment l’examen clinique et l’imagerie cérébrale (IRM ou scanner) réalisés pendant la période de sélection.
- Grossesse ou allaitement.
- Une maladie inflammatoire de l'intestin active et/ou toute affection médicale altérant l'intégrité de la barrière intestinale.
- D'autres comorbidités qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient exposer le patient à un risque accru d'effets indésirables liés au traitement.
- Impossibilité de se conformer aux évaluations prévues par le protocole.
- Le patient fait l'objet de l'une des mesures suivantes : mise sous tutelle judiciaire, mise sous curatelle, ordonnance de surveillance, mandat de protection future.
- Alanine aminotransférase (ALT) > 5 fois la limite supérieure de la fourchette normale (LSN).
- Débit de créatinine calculé < 40 ml/min.
- Maladies auto-immunes nécessitant un traitement systémique.
- Traitement immunosuppresseur (équivalent à plus de 10 mg de prednisone par jour) dans les quatre semaines suivant la signature du consentement éclairé.
- Allergie connue aux excipients d'Oncobax®-AK.
- Radiothérapie (> 30 Gy) au niveau des poumons dans les 6 mois suivant la signature du consentement éclairé.
- Infection active. Un délai de quatre semaines doit s'être écoulé entre la guérison de toute infection systémique et le début du traitement par Oncobax®-AK.
- Vaccination par un virus vivant atténué, autre que celui de la grippe, dans les six mois suivant la signature du consentement éclairé.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
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Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
86000 Poitiers France
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