Étude de phase 2b, multicentrique, randomisée, en double aveugle, à groupes parallèles, contrôlée par placebo, visant à déterminer la fourchette posologique et à évaluer l’efficacité, la sécurité et la tolérance du CSL787 nébulisé chez des adultes (âgés de 18 à 85 ans) atteints de bronchectasies non liées à la mucoviscidose
Date de révision : 30/07/2026
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 à 85 ans
- Diagnostic primaire de NCFB confirmé par un scanner thoracique, sur lequel une bronchectasie a été mise en évidence par un radiologue. Un diagnostic figurant dans le dossier médical et fondé sur des examens antérieurs est acceptable si la tomodensitométrie thoracique confirmant le diagnostic de NCFB du participant a été réalisée au cours des 12 mois précédant l’inclusion. Les participants pour lesquels aucun résultat de tomodensitométrie thoracique n’est disponible au cours des 12 derniers mois subiront une tomodensitométrie thoracique pendant la période de sélection.
- Antécédents d’exacerbation au cours de l’année écoulée, définis comme l’un des cas suivants : − ≥ 2 exacerbations documentées ayant nécessité un traitement antibiotique par voie orale et/ou intraveineuse (IV) pour traiter une infection pulmonaire. OU − une exacerbation documentée nécessitant un traitement antibiotique par voie orale et/ou intraveineuse (IV) pour traiter une infection pulmonaire et un score total au questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ) > 40 lors du dépistage. Remarque : d’autres médicaments destinés au traitement de la NCFB, tels que le traitement d’entretien par macrolides par voie orale ou les inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase-1 (DPP-1), sont autorisés, à condition qu’au moins une exacerbation antérieure soit survenue alors que le patient prenait le médicament depuis au moins 3 mois à une dose stable.
- Pourcentage post-bronchodilatateur du volume expiratoire maximal en 1 seconde (VEMS) par rapport à la valeur normale prévue [VEMS % prévu] > 35 % et volume expiratoire maximal en 1 seconde (VEMS) ≥ 1 litre (L), mesurés conformément aux normes de l'American Thoracic Society (ATS) / de la Société européenne de pneumologie (ERS) en matière de spirométrie, lors du dépistage et au début de l’étude.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de bronchospasme en réaction à des traitements par voie inhalée, y compris des antibiotiques inhalés
- Diagnostic principal d'autres troubles pulmonaires, notamment la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), l'asthme ou la panbronchiolite diffuse (DPB), tel que déterminé par l'investigateur.
- Exacerbation pulmonaire ayant nécessité un traitement antibiotique au cours des 6 semaines précédant le début de l'étude.
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