Étude multicentrique de phase Ib/II en ouvert évaluant l'inhibiteur de la protéine kinase ADN AMO959 associé au vipivotide tétraxétane marqué au lutétium (177Lu) (AAA617) en association avec un inhibiteur de la voie du récepteur des androgènes (ARPI) chez des participants adultes atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) PSMA-positif
Date de révision : 25/07/2026
19 participants
Homme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 04/05/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Un consentement éclairé signé doit être obtenu avant toute participation à l'étude.
- Les participants doivent être des adultes âgés d'au moins 18 ans.
- Les participants doivent présenter un indice de performance ECOG compris entre 0 et 2.
- Les participants doivent présenter un adénocarcinome de la prostate confirmé par examen histologique. Les participants présentant un autre type histologique (par exemple, un carcinome neuroendocrinien ou un sous-type intraductal) ne sont pas éligibles.
- Phase Ib : un traitement antérieur par une chimiothérapie à base de taxanes (jusqu’à une ligne) est autorisé (voir la section 5.1 pour plus de détails). Phase II : les participants ne doivent pas avoir reçu de chimiothérapie à base de taxanes dans le cadre d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) (autorisée dans le cadre d’un cancer de la prostate métastatique sensible à la castration (mHSPC)).
- Les participants doivent présenter une maladie PSMA-PET positive, évaluée à l'aide d'un agent d'imagerie PSMA approuvé conformément au protocole, et être éligibles selon les règles de lecture centralisées définies par le promoteur.
- Niveau de testostérone correspondant à une castration (< 50 ng/dL) et/ou recours à un traitement concomitant de privation androgénique (ADT)
- Le participant doit avoir reçu un diagnostic de mCRPC avec une progression documentée de la maladie alors qu’il était sous traitement par ARPI dans le cadre d’un mHSPC ou à un stade antérieur (et n’avoir pas présenté de progression sous plus d’un ARPI), sur la base d’au moins l’un des critères suivants : • La progression du PSA sérique/plasmatique est définie par deux augmentations du PSA mesurées à au moins une semaine d’intervalle. La valeur minimale de départ est de 2,0 ng/mL ; elle est de 1,0 ng/mL si l’augmentation confirmée du PSA est le seul signe de progression, conformément aux recommandations du PCWG3. • Progression dans les tissus mous définie selon les critères RECIST v1.1 modifiés par le PCWG3 (Eisenhauer et al. 2009, Scher et al. 2016). • Progression de la maladie osseuse : 2 nouvelles lésions ; seule une resultate positive à la scintigraphie osseuse définit une maladie métastatique osseuse (critères PCWG3, Scher et al., 2016).
Critères d'exclusion :
- Traitements antinéoplasiques concomitants, qu’ils soient locaux (radiothérapie de la prostate à visée curative ou autres procédures ablatives antinéoplasiques de la prostate) ou systémiques (chimiothérapie, immunothérapie, XXX RLT) concomitants, dans les 28 jours précédant le traitement de l’étude (phase Ib) ou la randomisation (phase II), à l’exception des ARPI, comme précisé plus en détail dans la section 5.2.
- Traitement antérieur par un traitement de rémission locale (RLT) ou par des agents ciblant le PSMA (homologués ou expérimentaux)
- Tout autre agent expérimental administré au cours des 28 jours précédant la première dose de tout traitement à l'étude
- Affections médicales graves concomitantes susceptibles d'interférer avec les procédures de l'étude ou le suivi
- Les participants présentant des antécédents de métastases du SNC doivent avoir suivi un traitement (chirurgie, radiothérapie du cerveau entier, radiochirurgie stéréotaxique) et être dans un état neurologique stable, asymptomatiques, et ne pas prendre de corticostéroïdes dans le but de préserver leur intégrité neurologique.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
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Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
44000 Nantes France
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
44093 Nantes Cedex 1 France
Comment postuler ?
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