Étude ouverte, multicentrique, de phase I/II évaluant le GVV858 en monothérapie et en association avec un traitement endocrinien chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé à récepteurs hormonaux positifs et HER2-négatif, ainsi que d'autres tumeurs solides avancées
Date de révision : 17/04/2026
8 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans.
- Phase I, escalade posologique : Patients atteints d'un des cancers avancés suivants, confirmés par examen histologique ou cytologique, pour lesquels aucun traitement standard n'est disponible ou approprié selon l'avis de l'investigateur : Cancer du sein avancé (aBC) HR+/HER2- présentant une progression de la maladie pendant ou après, ou ayant montré une intolérance à, au moins une ligne de traitement hormonal en association avec un inhibiteur de CDK4/6 pour la maladie avancée (ou pendant ou dans les 12 mois suivant la fin d'un traitement endocrinien adjuvant (ET) associé à un traitement par inhibiteur de CDK4/6), et au moins une ligne supplémentaire de traitement systémique pour la maladie métastatique. Tumeur maligne solide localement avancée ou métastatique présentant une amplification du gène CCNE-1.
- Phase I, extension de la dose : Patients atteints d'un des cancers avancés suivants, confirmés par examen histologique ou cytologique, pour lesquels aucun traitement standard n'est disponible ou approprié selon l'avis de l'investigateur : Cancer du sein avancé (aBC) HR+/HER2- présentant une progression de la maladie pendant ou après, ou ayant montré une intolérance à, au moins une ligne de traitement hormonal en association avec un inhibiteur de CDK4/6 pour la maladie avancée (ou pendant ou dans les 12 mois suivant la fin d'un traitement adjuvant par thérapie hormonale plus inhibiteur de CDK4/6), et au moins une ligne supplémentaire de traitement systémique pour la maladie métastatique. Cancer de l'ovaire (CO) avancé ou métastatique avec amplification du gène CCNE-1, après progression sous ou après un traitement de référence (SOC), ou en cas d'intolérance à ce traitement. Adénocarcinome gastrique ou œsophagien (AEO) avancé ou métastatique avec amplification du gène CCNE-1, après progression sous ou après un traitement de référence (SOC), ou en cas d'intolérance à ce traitement. Cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) avec progression de la maladie pendant ou après, ou intolérance à, au moins une ligne de traitement par inhibiteur de la voie des récepteurs androgéniques (ARPI) et au moins une ligne de chimiothérapie à base de taxanes, et pas plus de 3 lignes totales de traitement systémique antérieures pour une maladie métastatique.
- Phase II : cancer du sein HR+/HER2- présentant une progression de la maladie pendant ou après un traitement endocrinien associé à un inhibiteur de CDK4/6 dans le cadre d'un cancer avancé, avec au maximum deux lignes de traitement endocrinien au total pour le cancer avancé, et sans antécédents de chimiothérapie cytotoxique ou de traitement par conjugué anticorps-médicament pour le cancer avancé.
- Maladie mesurable selon les critères RECIST v1.1, avec les exceptions suivantes : aBC uniquement : en l'absence de maladie mesurable, il doit exister au moins une lésion osseuse à prédominance lytique pouvant être évaluée avec précision au début de l'étude et se prêtant à une évaluation répétée. mCRPC uniquement : en l'absence de maladie mesurable selon les critères RECIST modifiés par le PCWG3, au moins une lésion métastatique doit être présente sur la scintigraphie osseuse réalisée avant le jour C1D1.
Critères d'exclusion :
- Patients présentant une insuffisance de la moelle osseuse et/ou des organes.
- Présence de métastases symptomatiques au niveau du système nerveux central (SNC) ou de métastases au SNC nécessitant un traitement local ou une augmentation de la posologie des corticostéroïdes au cours des deux semaines précédant l'inclusion dans l'étude.
- Patients atteints d'une maladie viscérale symptomatique, y compris une crise viscérale.
- Uniquement pour les patientes atteintes d'un cancer du sein : La patiente suit actuellement un traitement hormonal substitutif. Les femmes en pré-ménopause ou en périménopause, ou les hommes atteints d'un cancer du sein, qui ne souhaitent pas ou ne peuvent pas être traités par un agoniste de l'hormone de libération de la lutéinose (LHRH) (goserelin ou leuprolide) pour la suppression gonadique, conformément à la notice approuvée localement (voir la section 6.1.1 du protocole).
- Les femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas recourir à des méthodes contraceptives hautement efficaces.
- Les femmes enceintes ou qui allaitent.
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