Étude de phase III randomisée, en double aveugle et contrôlée par traitement actif, comparant le palazestrant associé au ribociclib au létrozole associé au ribociclib dans le traitement de première intention du cancer du sein avancé ER+, HER2- (OPERA-02)
Date de révision : 03/04/2026
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Participants adultes, hommes ou femmes.
- 2. Cancer du sein ER+, HER2-, localement avancé ou métastatique, ne pouvant faire l'objet d'un traitement curatif.
- 3. Maladie évaluable (maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1 ou maladie limitée aux os).
- 4. Cancer du sein avancé de nouveau diagnostic ou récidive de la maladie survenant plus de 12 mois après la fin d'un traitement endocrinien adjuvant (avec ou sans inhibiteurs de CDK4/6)
- 5. Indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- 6. Fonctions hématologiques, hépatiques et rénales normales.
- 7. Les participantes peuvent être en pré-ménopause, en périménopause ou en post-ménopause.
- 8. Les participants de sexe masculin et les participantes en préménopause ou en périménopause doivent accepter de prendre un agoniste de la GnRH (ou de la LHRH).
Critères d'exclusion :
- 1. Récidive de la maladie pendant le traitement endocrinien adjuvant
- 2. Suivant actuellement ou ayant déjà suivi un traitement anticancéreux systémique pour un cancer du sein avancé ER+, HER2-.
- 3. A déjà reçu un traitement par fulvestrant, élacestrant ou un traitement endocrinien expérimental, quel que soit le contexte.
- 4. Antécédents de réactions allergiques au traitement à l'étude.
- 5. Contre-indications éventuelles au létrozole et au ribociclib.
- 6. Métastases symptomatiques du système nerveux central, méningite carcinomateuse, atteinte leptoméningée ou compression de la moelle épinière nécessitant un traitement immédiat.
Lieux et contacts
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