Étude de phase II, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité, la sécurité, l'immunogénicité et la pharmacocinétique du GSK3862995B chez des participants atteints de bronchectasie
Date de révision : 25/07/2026
19 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Les participants doivent être âgés de 18 à 85 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé.
- 2. IMC compris entre 18 et 35 kg/m²
- 4. Les hommes et les femmes en âge de procréer et ceux qui ne le sont pas.
- 5. Une participante est admissible à l'étude si elle n'est ni enceinte ni en période d'allaitement, et si l'une des conditions suivantes s'applique : • Elle est une WONCBP OU • Elle est une WOCBP et utilise une méthode contraceptive hautement efficace.
- 6. Une participante à l'étude WOCBP doit présenter un résultat négatif à un test de grossesse sérique hautement sensible effectué dans les 28 jours précédant l'administration de la première dose du traitement à l'étude.
- 7. Être en mesure de donner son consentement éclairé par écrit, ce qui implique le respect des exigences et des restrictions énoncées dans l'ICF et dans le présent protocole.
- 3. Diagnostic de bronchectasie : antécédents cliniques compatibles avec une bronchectasie (toux, expectoration chronique et/ou infections respiratoires récurrentes) confirmés par un scanner thoracique. • Un examen antérieur datant de moins de 5 ans doit répondre aux critères validés de diagnostic des bronchectasies par TDM. • Une TDM réalisée lors du dépistage sera nécessaire pour confirmer le diagnostic lors de la lecture centralisée en vue de l’éligibilité. Si un participant dispose d’un scanner antérieur datant de moins de 12 semaines avant le dépistage, cet examen sera utilisé pour confirmer le diagnostic par lecture centralisée en vue de l’éligibilité. Si l’examen ne répond pas aux normes de qualité permettant d’évaluer avec précision les critères d’éligibilité pour les bronchectasies, un scanner de dépistage sera nécessaire.
Critères d'exclusion :
- 1. Participants présentant un diagnostic principal d'asthme ou de BPCO, selon l'appréciation de l'investigateur.
- 10. Allergies graves aux anticorps monoclonaux humanisés.
- 11. Participants ayant des antécédents de lymphome, de leucémie ou de toute autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception des carcinomes basocellulaires ou épidermoïdes de la peau ayant fait l'objet d'une résection curative et ne présentant aucun signe de récidive ou de métastases depuis un an.
- 12. Une immunodéficience avérée ou suspectée ayant entraîné des infections opportunistes, des infections invasives récurrentes ou des infections prolongées qui, selon l'avis de l'investigateur, suggèrent un état d'immunodéficience sous-jacent. Test de dépistage des anticorps anti-VIH positif.
- 13. ALT > 2 fois la limite supérieure de la normale
- 14. Bilirubine totale > 1,5 fois la LSN ; les participants atteints du syndrome de Gilbert peuvent être inclus si leur bilirubine totale est inférieure à 1,5 fois la LSN, à condition que leur bilirubine directe soit inférieure ou égale à 1,5 fois la LSN
- 15. Antécédents actuels ou chroniques de maladie hépatique ou d'anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou de calculs biliaires asymptomatiques)
- 16. Présence de l’antigène de surface de l’hépatite B (HBsAg) et/ou de l’ADN du virus de l’hépatite B (VHB) lors du dépistage ou au cours des 3 mois précédant la première dose de l’intervention à l’étude. Le dosage de l’ADN du VHB ne sera effectué que si le participant est positif aux anticorps anti-core. Remarque : les participants dont le test de dépistage des anticorps anti-core de l’hépatite B (HBcAb) est positif peuvent être inclus dans l’étude s’ils sont négatifs pour l’HBsAg et l’ADN du VHB, et s’ils se soumettent à un suivi régulier de l’ADN du VHB pendant l’étude, conformément à la section 1.3 du protocole (SOA).
- 2. Bronchectasies dues à la mucoviscidose, à un déficit en alpha-1-antitrypsine, à un déficit immunitaire commun variable, à une hypogammaglobulinémie ou à des bronchectasies de traction liées à une maladie pulmonaire fibrotique.
- 3. Infection pulmonaire active à NTM sous traitement ou répondant aux critères de l'ATS/IDSA définissant une infection pulmonaire active.
- 4. Tuberculose active, tuberculose latente non traitée, infections fongiques invasives des poumons ou aspergillose bronchopulmonaire allergique nécessitant un traitement.
- 5. Le participant suit un traitement par oxygénothérapie de longue durée pendant plus de 12 heures par jour.
- 6. Les participants présentant une infection pulmonaire aiguë des voies respiratoires inférieures nécessitant un traitement ou une exacerbation pulmonaire au cours des 4 semaines précédant la visite de sélection. Les participants présentant une infection pulmonaire nécessitant un traitement ou une exacerbation pulmonaire au cours des 4 semaines précédant la visite de sélection ne seront pas retenus ; ils pourront toutefois être réévalués 4 semaines après la fin du traitement antibiotique ou antiviral systémique.
- 7. Le participant présente une ou plusieurs affections ou maladies, passées ou actuelles, qui ne sont pas bien maîtrisées et qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient compromettre la sécurité du participant ou avoir une incidence sur le critère d'évaluation de l'étude.
- 8. Les participants présentant une pathologie cardiaque instable, un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral ou une insuffisance cardiaque de classe III ou IV selon la classification de la New York Heart Association au cours des 12 mois précédant la sélection.
- 9. Les participants présentant, lors de la sélection, un ECG anormal cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du participant ou avoir une incidence sur les critères d'évaluation de l'étude.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
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Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier
34091 Montpellier Cedex 5 France
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
38043 Grenoble Cedex 9 France
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