Étude de phase III, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et en double aveugle visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi du NIO752 chez des participants atteints de paralysie supranucléaire progressive, suivie d'une extension en ouvert
Date de révision : 27/04/2026
30 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Il est nécessaire d'obtenir un consentement éclairé signé avant toute participation à l'étude.
- Participants de sexe masculin ou féminin, âgés de 41 à 81 ans inclus.
- Diagnostic d'un syndrome de Richardson (PSP) de gravité légère à modérée, probable ou possible, selon les critères MDS-PSP 2017, avec apparition des symptômes avant l'âge de 5 ans
- Score total au test PSPRS inférieur à 40 au début de l'étude
- Un partenaire de confiance, tel qu’un conjoint, un frère ou une sœur, un ami proche ou un aidant, capable et disposé à fournir des informations précises (notamment sur les symptômes cliniques et les antécédents médicaux) concernant le participant, ainsi qu’à participer aux visites de suivi et aux évaluations par des informateurs pendant toute la durée de l’étude. Un partenaire de confiance doit pouvoir consacrer suffisamment de temps (au moins 5 heures par semaine) au participant à l’étude
- Le participant est capable de se déplacer, c'est-à-dire qu'il est capable de faire au moins 10 pas de manière autonome ou avec une aide minimale (en s'appuyant sur un bras pour réduire le risque de chute)
- Score MMSE ≥ 20 lors du dépistage.
Critères d'exclusion :
- Diagnostic d’autres troubles neurologiques ou psychiatriques importants, y compris (mais sans s’y limiter) la maladie de Parkinson (qui n’a pas été réévaluée par la suite pour aboutir à un diagnostic de PSP) ; la maladie d’Alzheimer (MA), la démence à corps de Lewy ; une maladie à prions ; tout trouble psychotique ; un trouble dépressif majeur sévère ; des crises d’épilepsie ; une tumeur cérébrale ou toute autre lésion occupant de l’espace ; des antécédents d’accident vasculaire cérébral cliniquement significatif (par exemple, un AVC avec déficit neurologique permanent) ; des antécédents de traumatisme crânien avec perte de conscience d’au moins 15 minutes au cours des 20 dernières années.
- Diagnostic de la sclérose latérale amyotrophique ou d'autres maladies des motoneurones.
- Diagnostic d'ataxie cérébelleuse, de choréoathétose et de dysfonctionnement autonome précoce.
- Antécédents ou résultats d'une IRM cérébrale révélant une anomalie significative, notamment, sans s'y limiter, une hémorragie ou un infarctus antérieur de plus de 1 cm de diamètre, plus de trois infarctus lacunaires, une contusion cérébrale, un anévrisme, une malformation vasculaire de plus de 1 cm de diamètre, un hématome sous-dural, une hydrocéphalie et une lésion occupant de l'espace (par exemple, un abcès ou une tumeur cérébrale).
- Contre-indications à l'IRM, notamment la présence d'implants métalliques (ferromagnétiques) et/ou d'un stimulateur cardiaque non compatible avec l'IRM.
- Antécédents de chirurgie de stimulation cérébrale profonde, à l'exception d'une chirurgie simulée, dans le cadre de la participation à un essai clinique sur la stimulation cérébrale profonde.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg
67098 Strasbourg Cedex 2 France
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes
35000 Rennes France
Comment postuler ?
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