Étude multicentrique de phase III, randomisée, en double aveugle, à groupes parallèles et contrôlée par placebo, visant à évaluer l'effet de l'elecoglipron sur la réduction des complications rénales et de la mortalité chez les participants atteints d'insuffisance rénale chronique (Elevate-CKD)
Date de révision : 30/07/2026
110 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Le participant doit avoir atteint l'âge légal du consentement et être âgé d'au moins 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- Insuffisance rénale chronique (IRC) confirmée répondant à l’un des critères suivants : - UACR ≥ 30 et ≤ 200 mg/g et eGFR ≥ 20 et < 45 mL/min/1,73 m², ou - un UACR > 200 mg/g et un eGFR ≥ 20 à < 60 mL/min/1,73 m², ou - un UACR > 500 mg/g et un eGFR ≥ 60 à < 90 mL/min/1,73 m².
- Le patient doit avoir reçu une dose quotidienne stable, maximale tolérée et conforme à la notice d’un IECA ou d’un ARA pendant au moins 28 jours avant la sélection. Des exceptions sont autorisées pour les patients ne tolérant pas un traitement par inhibiteur du système RAAS.
- Personnes de sexe masculin et/ou féminin attribuées à la naissance, y compris toutes les identités de genre. Définitions des « femmes en âge de procréer » et des « femmes hors âge de procréer », ainsi que recommandations en matière de contraception pour les femmes et les hommes, conformément à l’annexe F du CSP.
- Capable de fournir un consentement éclairé signé conformément à l'annexe A du CSP, et s'engageant à respecter les exigences et restrictions de l'ICF et du protocole.
- Formulaire ICF signé et daté, obtenu avant toute procédure, tout prélèvement ou toute analyse obligatoires spécifiques à l'étude.
- En cas d'adhésion au programme, le formulaire de consentement et d'information relatif à l'initiative génomique facultative, signé et daté, doit être obtenu avant le prélèvement des échantillons génomiques.
Critères d'exclusion :
- IMC < 23 kg/m² lors du dépistage
- Antécédents personnels ou familiaux (au premier degré) de cancer médullaire de la thyroïde ou de MEN2
- Antécédents de diabète de type 1
- HbA1c ≥ 10 % (86 mmol/mol) lors du dépistage
- Bénéficie actuellement d'un traitement, ou devrait en bénéficier, pour une rétinopathie diabétique et/ou un œdème maculaire.
- Avoir présenté plus d'un épisode d'hypoglycémie sévère au cours des 180 jours précédant le dépistage, ou souffrir d'hypoglycémie asymptomatique
- Diagnostic clinique d'un syndrome néphrotique ou d'une glomérulonéphrite active
- Syndrome coronarien aigu, intervention cardiaque majeure, accident vasculaire cérébral ou AIT survenu au cours des 3 mois précédant le dépistage
- Affection cliniquement significative touchant le tractus gastro-intestinal supérieur ou utilisation chronique de tout médicament ayant une incidence sur la motilité gastrique ou la vidange gastrique
- Antécédents de pancréatite aiguë ou chronique
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier
34000 Montpellier France
Centre Hospitalier Groupe Hospitalier De La Rochelle Re Aunis
17000 La Rochelle France
Centre Hospitalier Annecy Genevois
74330 Epagny Metz-Tessy France
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".