Étude de phase II, randomisée, ouverte et multicentrique comparant l'AK104 en association avec le lenvatinib au lenvatinib seul chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé ayant présenté une progression de la maladie sous traitement par atezolizumab et bevacizumab
Date de révision : 25/08/2026
15 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- A signé le formulaire de consentement éclairé (ICF) de son plein gré. Ce document doit être obtenu avant la réalisation de toute intervention prévue par le protocole.
- Si les participants sont infectés par le VHB ou le VHC, ils doivent répondre aux critères suivants : 1) Participants infectés par le VHB (HBsAg ou ADN du VHB positif) : l’ADN du VHB doit être inférieur à 2 000 UI/mL et ils doivent accepter de suivre un traitement antiviral standardisé pendant toute la durée de l’étude ; 2) Participants infectés par le VHC (anticorps anti-VHC ou ARN du VHC positifs) : leur état doit être jugé stable par l’investigateur ; s’ils suivent un traitement antiviral, celui-ci doit se poursuivre pendant toute la durée de l’étude
- Fonctionnement adéquat des organes et du système hématologique (au cours des 7 jours précédant la randomisation). REMARQUE : d’autres critères d’inclusion définis dans le protocole peuvent s’appliquer.
- Âge ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- Confirmation histologique ou cytologique d'un CHC, ou diagnostic clinique de CHC selon les critères de l'Association américaine pour l'étude des maladies hépatiques (AASLD).
- Stade B ou C selon la classification de la Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC), et ne se prêtant pas à une chirurgie curative.
- Les participants ont présenté une progression de leur maladie sous le traitement systémique de première intention antérieur, à savoir l'association d'atézolizumab et de bévacizumab.
- Au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST v1.1 ; ou la lésion ayant déjà fait l'objet d'un traitement local peut être considérée comme lésion cible une fois que la progression a été confirmée conformément aux critères RECIST v1.1.
- Classe A de Child-Pugh (au cours des 7 jours précédant la randomisation).
- Indice de performance ECOG de 0 ou 1 (au cours des 7 jours précédant la randomisation)
- Avec une espérance de vie d'au moins 3 mois.
Critères d'exclusion :
- CHC fibrolamellaire, CHC sarcomatoïde ou cholangiocarcinome associé à un CHC.
- Épanchement pleural, épanchement péricardique ou ascite cliniquement symptomatique ou nécessitant des ponctions répétées.
- Antécédents d’hémorragie due à des varices œsophagiennes et/ou gastriques au cours des 6 mois précédant l’administration de la première dose du traitement à l’étude.
- Les effets toxiques d'un traitement anticancéreux antérieur n'ont pas disparu, selon la classification du NCI CTCAE version 5.0 (grade ≤ 1).
- Antécédents de tumeur maligne autre qu’un CHC au cours des 3 années précédant l’administration de la première dose du traitement à l’étude, à l’exception des tumeurs malignes présentant un risque négligeable de métastases ou de décès, telles que le cancer de la peau basocellulaire ou spinocellulaire ayant fait l’objet d’un traitement radical, le cancer superficiel de la vessie ou le carcinome in situ.
- Antécédents de maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des deux années précédant la première dose du traitement à l'étude (par exemple, par l'utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs). Le traitement substitutif (par exemple, la thyroxine, l'insuline ou le traitement substitutif physiologique par corticostéroïdes en cas d'insuffisance surrénale ou hypophysaire) n'est pas considéré comme une forme de traitement systémique.
- Antécédents de maladie cardiovasculaire cliniquement significative.
- Pneumonie interstitielle ou maladie pulmonaire interstitielle en cours, ou antécédents de maladie pulmonaire interstitielle ayant nécessité un traitement par corticostéroïdes.
- Antécédents de thrombose veineuse profonde, d’embolie pulmonaire ou de toute autre affection thromboembolique grave au cours des 3 mois précédant l’administration de la première dose du traitement à l’étude.
- Présente une tendance hémorragique sévère ou un trouble de la coagulation, suit un traitement thrombolytique ou prend des médicaments anticoagulants (par exemple, la warfarine ou des agents similaires) nécessitant une surveillance de l'INR. REMARQUE : d’autres critères d’exclusion définis dans le protocole peuvent s’appliquer.
- Invasion par un thrombus tumoral de la veine mésentérique supérieure, de la veine cave inférieure ou de veines plus distales.
- Présente des antécédents connus ou tout signe de métastases au niveau du système nerveux central (SNC).
- A suivi un traitement anticancéreux contre un CHC au cours des trois semaines précédant l'administration de la première dose du traitement de l'étude.
- A reçu un traitement anticancéreux systémique autre que l'atézolizumab et le bévacizumab.
- A reçu un médicament à base de plantes ou un médicament chinois prêt à l'emploi présentant des indications anticancéreuses, ou des médicaments ayant des effets immunomodulateurs (y compris l'utilisation systémique de thymidine, d'interféron, d'interleukine, etc.) au cours des deux semaines précédant l'administration de la première dose du traitement à l'étude.
- A participé à une autre étude clinique au cours des 4 semaines précédant l'administration de la première dose, sauf s'il s'agit d'une étude clinique non interventionnelle ou d'une période de suivi d'une étude interventionnelle (définie comme la période au cours de laquelle la première dose de la présente étude est administrée plus de 4 semaines après la dernière dose de l'étude clinique précédente).
- Historique de la transplantation hépatique.
- Antécédents d'encéphalopathie hépatique.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Institut De Cancerologie De L Ouest
44805 Saint-Herblain Cedex France
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier
34295 Montpellier Cedex 5 France
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