Essai de phase III, en double aveugle et contrôlé par placebo, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi d'une crème à base de delgocitinib appliquée deux fois par jour chez des participants adultes atteints de lichen scléreux, au cours d'une période de traitement initiale de 12 semaines suivie d'une période de traitement d'entretien de 40 semaines
Date de révision : 25/07/2026
33 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Un consentement éclairé, signé et daté, a été obtenu avant toute intervention prévue par le protocole.
- 2. Être âgé d’au moins 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- 3. Le participant est en mesure de se conformer aux visites en clinique ainsi qu’aux exigences et procédures de l’essai, selon l’évaluation de l’investigateur.
- 4. Les participantes de sexe féminin ou les participants de sexe masculin (sexe attribué à la naissance et n’ayant subi aucune intervention médicale d’affirmation de genre au niveau des parties génitales) présentant un LS dans la région anogénitale, quels que soient leurs antécédents thérapeutiques. Le diagnostic doit reposer sur des signes cliniques typiques et être confirmé par une biopsie. Une biopsie doit être réalisée s’il n’existe aucune biopsie antérieure documentée permettant de confirmer le diagnostic. Remarque : les participants présentant également des zones touchées par la LS en dehors de la région anogénitale peuvent être inclus dans l’étude, mais ces zones ne seront pas traitées avec le médicament expérimental (IMP). Les participants chez lesquels une LS vient d’être diagnostiquée peuvent être inclus, ainsi que ceux présentant une LS évolutive (y compris des modifications architecturales existantes).
- 5. Gravité de la maladie classée de légère à sévère lors du dépistage et au début de l'étude selon le score IGA-LS (c'est-à-dire un score IGA-LS ≥ 2).
- 6. Participantes de sexe féminin : toute femme en âge de procréer doit accepter d’utiliser une méthode contraceptive hautement efficace ou acceptable pendant toute la durée de l’essai, jusqu’à la dernière administration du médicament expérimental. Participants de sexe masculin : les exigences en matière de contraception ne s’appliquent pas aux participants de sexe masculin.
Critères d'exclusion :
- 1. Les participants présentant une forme atypique de LS dans la région anogénitale, pour lesquels le diagnostic est incertain ou chez lesquels on soupçonne une tumeur maligne.
- 10. Antécédents de cancer : • Participantes de sexe féminin : les participantes ayant présenté un carcinome basocellulaire ou un carcinome épidermoïde localisé de la peau (en dehors de la région anogénitale), ou un carcinome in situ du col de l’utérus, sont éligibles à condition qu’un traitement curatif ait été mené à bien au moins 12 mois avant le dépistage. Les participantes ayant présenté d’autres tumeurs malignes (à l’exception du carcinome épidermoïde vulvaire) sont éligibles à condition d’être en rémission et que le traitement curatif ait été achevé au moins 5 ans avant le dépistage. • Participants masculins : les participants ayant présenté un carcinome basocellulaire ou un carcinome épidermoïde localisé de la peau (en dehors de la région anogénitale) sont éligibles à condition qu’un traitement curatif ait été mené à bien au moins 12 mois avant le dépistage. Les participants ayant présenté d’autres tumeurs malignes (à l’exception du carcinome épidermoïde du pénis) sont éligibles à condition qu’ils soient en rémission et que le traitement curatif ait été achevé au moins 5 ans avant le dépistage.
- 11. Antigène de surface de l’hépatite B et/ou anticorps anti-noyau de l’hépatite B positifs et acide désoxyribonucléique (ADN) du virus de l’hépatite B positif (les participants dont les tests de dépistage des anticorps anti-noyau de l’hépatite B sont positifs sont éligibles si les tests de dépistage de l’antigène de surface de l’hépatite B et de l’acide désoxyribonucléique (ADN) du virus de l’hépatite B sont négatifs), ou sérologie positive pour les anticorps anti-virus de l’hépatite C, confirmée par la présence d’acide ribonucléique (ARN) du virus de l’hépatite C lors de la sélection.
- 12. Hypersensibilité avérée ou suspectée à l'un ou plusieurs des composants du ou des médicaments expérimentaux.
- 13. Tout trouble qui n’est pas stable et qui, selon l’investigateur, pourrait : o compromettre la sécurité du participant tout au long de l’essai ; o entraver la capacité du participant à mener l’essai à son terme. Il s'agit notamment, sans que cette liste soit exhaustive, des troubles cardiovasculaires, gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, neurologiques, musculo-squelettiques, infectieux, endocriniens, métaboliques, hématologiques, immunologiques et psychiatriques, ainsi que des déficiences physiques majeures.
- 14. Tout résultat anormal qui, selon l'investigateur, pourrait : o Exposer le participant à un risque lié à sa participation à l'essai ; o Influencer la capacité du participant à mener l'essai à son terme. Le résultat anormal doit être cliniquement significatif et avoir été observé pendant la période de sélection. Il peut s’agir, par exemple, de résultats anormaux lors de l’examen physique, des signes vitaux, de l’électrocardiogramme (ECG), des analyses hématologiques ou biochimiques.
- 15. Toute condition qui, selon l'avis de l'investigateur, pourrait être associée à un manque d'observance des visites cliniques et des exigences de l'essai (par exemple, une consommation chronique d'alcool ou de drogues, actuelle ou récente)
- 16. Réservé aux participantes : femmes enceintes ou allaitantes. Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse négatif est exigé lors de la sélection.
- 17. Traitement systémique par des médicaments immunosuppresseurs (par exemple, le méthotrexate, la cyclosporine), des médicaments immunomodulateurs, des rétinoïdes ou des corticostéroïdes au cours des 4 semaines précédant le début de l'étude.
- 18. Traitement cutané par des immunomodulateurs (par exemple, un inhibiteur topique de la calcineurine [ITC]) ou un corticostéroïde topique (CT) appliqué sur la région anogénitale au cours des deux semaines précédant le début de l'étude.
- 19. Utilisation d’inhibiteurs systémiques ou topiques de la Janus kinase (JAK) (y compris le delgocitinib) au cours des 4 semaines précédant le début de l’étude.
- 2. Participantes de sexe féminin : antécédents de carcinome épidermoïde vulvaire (SCC), y compris les lésions précurseurs (par exemple, néoplasie intraépithéliale vulvaire [VIN] indépendante du papillomavirus humain [HPV-I] et lésion intraépithéliale épidermoïde de haut grade). Participants masculins : antécédents de carcinome épidermoïde du pénis, y compris les lésions précurseurs.
- 20. Utilisation systémique ou cutanée (appliquée dans la région anogénitale) d’antibiotiques, d’antiparasitaires, d’antiviraux ou d’antifongiques au cours de la semaine précédant le début de l’étude.
- 21. Traitement par tout traitement biologique commercialisé ou tout agent biologique expérimental : o Tout agent de déplétion cellulaire, y compris, mais sans s’y limiter, le rituximab : au cours des 6 mois précédant le début de l’étude, ou jusqu’à ce que la numération lymphocytaire revienne à la normale, la période la plus longue étant retenue. o Autres agents biologiques : au cours des 3 mois ou des 5 demi-vies précédant le début de l’étude, la période la plus longue étant retenue.
- 22. Traitement par toute substance médicamenteuse non commercialisée (c'est-à-dire un agent qui n'a pas encore été mis à disposition pour un usage clinique à la suite de son enregistrement) au cours des 4 semaines précédant le début de l'étude ou pendant 5 demi-vies, la période la plus longue étant retenue.
- 23. Thérapie par la lumière au niveau de la région anogénitale et traitements par plasma riche en plaquettes au cours des 4 semaines précédant le début de l'étude.
- 24. Traitements cutanés administrés au cours de la semaine précédant le début de l'étude, dans des zones autres que la région anogénitale, susceptibles d'interférer avec les évaluations de l'essai clinique ou de présenter un risque pour la sécurité.
- 25. Autres traitements cutanés ou interventions thérapeutiques au niveau de la région anogénitale au cours de la semaine précédant le début de l'étude.
- 26. Avoir subi un traitement chirurgical pour un LS anogénital au cours des 6 derniers mois ou ne pas s'être complètement remis d'une intervention chirurgicale antérieure dans la région anogénitale.
- 27. Participantes de sexe féminin uniquement : participantes suivant un traitement à base d’œstrogènes topiques dont la posologie n’est pas stable (< 4 semaines avant la sélection), ainsi qu’un traitement contraceptif hormonal ou un traitement hormonal substitutif (THS) (< 3 mois avant la sélection).
- 28. Participation actuelle à tout autre essai clinique interventionnel.
- 29. A déjà fait l'objet d'une randomisation dans le cadre de cet essai clinique.
- 3. Participantes de sexe féminin uniquement : participantes présentant un résultat cytologique anormal lors du dépistage, à la suite d'un test de dépistage positif du papillomavirus humain à haut risque (hrHPV).
- 30. Ayant déjà participé à un essai clinique randomisé avec le delgocitinib.
- 31. Anomalies biologiques cliniquement significatives : o Participants présentant des taux d’alanine aminotransférase (ALT) et/ou d’aspartate aminotransférase (AST) ≥ 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) et un taux de bilirubine totale (BIL) ≥ 1,5 fois la LSN (à moins que l’élévation de la BIL ne soit liée au syndrome de Gilbert-Meulengracht). o Participants présentant des taux d’ALT et/ou d’AST ≥ 3 fois la LSN. o Participants présentant une insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m²).
- 32. Les membres du personnel du centre d'essai, ou toute autre personne directement impliquée dans la planification ou la conduite de l'essai, ainsi que les membres de la famille proche de ces personnes.
- 33. Les participants placés en institution en vertu de la loi ou en situation d'incapacité (c'est-à-dire incapables de donner leur consentement éclairé pour des raisons autres que leur statut de mineur, par exemple en raison de troubles cognitifs ou d'une incapacité juridique)
- 34. Valable uniquement en France : participant non affilié à un régime de sécurité sociale ou n'en bénéficiant pas.
- 35. Participants de sexe masculin uniquement : Participants qui ont actuellement besoin ou qui devraient, pendant toute la durée de l'étude, avoir besoin d'un traitement chirurgical quelconque pour le LS (par exemple, circoncision, urétroplastie, adhésiolyse) ou d'un traitement local à l'aide d'instruments (par exemple, cathéter, cotons-tiges, applicateurs, dilatateurs, etc.) pour un LS touchant l'urètre. L’application du traitement à l’étude sur le méat urétral est autorisée si elle peut être effectuée uniquement à la main ou avec les doigts du participant.
- 4. Affections dermatologiques ou gynécologiques actives susceptibles de fausser le diagnostic du LS ou d’interférer avec l’évaluation du principe actif (par exemple, dermatite associée à l’incontinence urinaire, lichen plan génital et psoriasis génital), selon l’appréciation de l’investigateur.
- 5. Les participants souffrant d'incontinence urinaire sévère. L'incontinence est considérée comme sévère si elle survient presque tous les jours et si elle se traduit par plus que quelques gouttes à la fois.
- 6. Participantes de sexe féminin : présentant des soupçons cliniques (ou un diagnostic confirmé) d’infection active dans la région anogénitale, notamment une candidose, une infection à Chlamydia trachomatis, à Trichomonas vaginalis, à Neisseria gonorrhoeae, à Mycoplasma genitalium, une vaginose bactérienne ou un herpès simplex. Les participantes dont le test de dépistage révèle une infection par une maladie sexuellement transmissible (MST), une vaginose bactérienne (VB) ou une candidose anogénitale peuvent être traitées ; si le test de contrôle s’avère négatif, elles peuvent être recrutées. Si un traitement est nécessaire, la période de dépistage peut être prolongée jusqu’à 6 semaines afin de tenir compte des exigences liées au traitement et à la période de sevrage. Participants masculins : suspicion clinique (ou confirmation diagnostique) d’une infection active dans la région anogénitale, notamment une candidose, une infection à Chlamydia trachomatis, à Neisseria gonorrhoeae, à Mycoplasma genitalium ou un herpès simplex. Les participants dont le test de dépistage des MST ou de la candidose anogénitale s’avère positif lors de la sélection peuvent être traités ; si le test de contrôle est négatif, ces participants peuvent être inclus dans l’étude. Si un traitement est nécessaire, la période de sélection peut être prolongée jusqu’à 6 semaines afin de respecter les exigences en matière de traitement et de période de sevrage.
- 7. Infection cliniquement significative survenue au cours des 4 semaines précédant le début de l’étude et qui, de l’avis de l’investigateur, est susceptible de compromettre la sécurité du participant à l’essai, d’interférer avec l’évaluation du médicament expérimental ou de réduire la capacité du participant à prendre part à l’essai. Les infections cliniquement significatives sont définies comme suit : o Une infection systémique. o Une infection cutanée grave nécessitant l’administration par voie parentérale (intraveineuse ou intramusculaire) d’antibiotiques, d’antiviraux ou d’antifongiques.
- 8. Antécédents de tout trouble d'immunodéficience primaire connu, y compris un résultat positif au test de dépistage du virus de l'immunodéficience humaine lors du dépistage initial, ou la prise par le participant de traitements antirétroviraux, telle qu'établie par les antécédents médicaux et/ou les déclarations verbales du participant.
- 9. Intervention chirurgicale majeure au cours des 8 semaines précédant la sélection, ou intervention chirurgicale avec hospitalisation prévue, ou hospitalisation pendant la durée de l'essai.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Saint Etienne
42270 Saint-Priest-en-Jarez France
Comment postuler ?
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