Étude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi de l'élafibranor chez des participants adultes atteints de cholangite sclérosante primitive
Date de révision : 30/07/2026
14 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Participants adultes âgés de 18 ans ou plus.
- 2. Diagnostic confirmé de cholangite sclérosante primitive, établi sur la base des critères cliniques, biochimiques et d'imagerie standard
- 3. Maladie hépatique compensée lors du dépistage
- 4. Traitement de fond stable, le cas échéant, avant l'inclusion dans l'étude
- 5. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser, pendant toute la durée de l'étude, une méthode contraceptive hautement efficace.
- 6. Capacité à donner son consentement éclairé par écrit et à respecter les procédures de l'étude.
Critères d'exclusion :
- 1. Antécédents ou présence d’une autre maladie hépatique chronique concomitante
- 10. L’administration des médicaments suivants est interdite selon les modalités précisées ci-dessous : i) 3 mois avant le début de l’étude : acide norucholique, inhibiteurs du transport iléal des acides biliaires, fibrates, seladelpar et glitazones. ii) 3 mois avant le début de l’étude : la cyclosporine, le mycophénolate, la pentoxifylline et les corticostéroïdes systémiques à long terme (sauf dans le cadre de la prise en charge d’une MICI à une dose stable et constante, et dans le cadre de la prise en charge d’une insuffisance surrénale, comme spécifié à l’annexe 10.5.2) ; médicaments potentiellement hépatotoxiques (notamment l’α-méthyl-dopa, l’acide valproïque sodique, l’isoniazide ou la nitrofurantoïne).
- 11. Les participants qui prennent actuellement part, prévoient de prendre part ou ont pris part à une étude sur un médicament expérimental ou un dispositif médical contenant une substance active au cours des 30 jours ou des cinq demi-vies précédant l'examen SV, la période la plus longue étant retenue.
- 12. Participants ayant déjà été exposés à l'elafibranor.
- 13. Électrocardiogramme (ECG) présentant un intervalle QT corrigé selon la formule de Fridericia (QTcF) > 450 ms chez les hommes ou un QTcF > 470 ms chez les femmes pour les participants ne présentant pas de bloc de branche. Pour les participants présentant un bloc de branche ou tout autre retard de conduction intraventriculaire, un QTcF plus long, supérieur à 480 ms, serait un critère d'exclusion.
- 14. Analyses de laboratoire relatives au foie.
- 15. Insuffisance rénale grave
- 16. Créatine phosphokinase (CPK) > 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) pendant la SV.
- 17. Pour les participantes : grossesse avérée, résultat positif à un test de grossesse sérique ou allaitement.
- 18. Une consommation régulière d'alcool supérieure à la limite recommandée, à savoir deux verres standard par jour pour les hommes et un verre standard par jour pour les femmes
- 19. Antécédents d’abus d’alcool ou d’autres substances au cours de l’année précédant l’incident.
- 2. Présence de l'antigène de surface de l'hépatite B au moment de l'examen, ou infection par le virus de l'hépatite C (VHC) confirmée par un résultat positif au test de dépistage des anticorps anti-VHC et un résultat positif au test de dépistage de l'acide ribonucléique (ARN) du VHC
- 20. Sensibilité à l'une quelconque des interventions de l'étude ou à l'un de leurs composants, ou allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur, constitue une contre-indication à la participation à l'étude.
- 21. Instabilité mentale ou incapacité mentale, de sorte que la validité du consentement éclairé ou la capacité à se conformer aux exigences de l'étude sont incertaines.
- 22. Le participant a été testé positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) de type 1 ou 2 à SV, ou l'on sait qu'il l'a été.
- 23. Autres pathologies susceptibles de réduire l'espérance de vie à moins de deux ans.
- 3. Antécédents de décompensation hépatique, notamment : i) antécédents de transplantation hépatique, ii) score MELD 3.0 actuel ≥ 12 en raison d’une insuffisance hépatique, iii) signes de complications liées à une cirrhose.
- 4. Les participants atteints de cirrhose et classés dans les catégories B ou C de l'échelle de Child-Pugh selon le score de Child-Pugh.
- 5. Antécédents d’intervention biliaire au cours des 60 jours précédant la période de sélection, et/ou présence d’un drain percutané ou d’un stent biliaire au moment de l’évaluation.
- 6. Antécédents de cholangite bactérienne et/ou traitement antibiotique à titre prophylactique contre une cholangite récidivante au cours des 60 jours précédant l'examen SV.
- 7. Antécédents ou suspicion actuelle de cholangiocarcinome ou de carcinome hépatocellulaire
- 8. Tumeur maligne avérée ou antécédents de tumeur maligne au cours des cinq dernières années, à l'exception d'un carcinome basocellulaire localisé ayant fait l'objet d'un traitement efficace ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus.
- 9. Affections pouvant entraîner une élévation non hépatique du taux d'ALP (par exemple, la maladie de Paget).
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
44000 Nantes France
Centre Hospitalier Universitaire De Lille
59037 Lille Cedex France
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".