Étude de phase I, ouverte, multicentrique, évaluant la sécurité et l'efficacité du PRT12396 chez des participants atteints de polycythémie vraie et de myélofibrose
Date de révision : 27/07/2026
6 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Le participant est disposé et apte à respecter l'ensemble des visites prévues, le plan de traitement, les analyses de laboratoire, les recommandations relatives au mode de vie (y compris les exigences en matière de contraception) et les autres procédures de l'étude.
- Participant présentant un diagnostic confirmé de PV ou de MF selon les critères de l'OMS de 2016 ou ceux révisés par l'ICC/OMS en 2022
- Présence confirmée d'une mutation JAK2 V617 dans le sang périphérique ou la moelle osseuse
- Indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) compris entre 0 et 2
- Estimer l'espérance de vie à ≥ 12 semaines selon l'évaluation de chaque investigateur
- Résultat négatif au test de grossesse sérique ou urinaire et engagement à utiliser un moyen de contraception ou à respecter une abstinence totale
- Fonctionnement adéquat des organes et réserves médullaires suffisantes (hématologiques, rénales et hépatiques)
Critères d'exclusion :
- Antécédents d’une autre tumeur maligne au cours des 3 années précédant l’inclusion dans l’étude, à l’exception des tumeurs malignes considérées comme guéries et présentant un faible risque de récidive
- Prise d'inhibiteurs ou d'inducteurs puissants ou modérés du cytochrome P450 (CYP) 3A4, de substrats sensibles du CYP3A présentant une marge thérapeutique étroite, ou d'agents réduisant l'acidité gastrique qui ne peuvent pas être arrêtés avant le début du traitement à l'étude
- Participation à une autre étude clinique interventionnelle
- Anémie cliniquement significative due à une carence nutritionnelle ou à des troubles hémolytiques
- Infection active ou non maîtrisée nécessitant un traitement systémique ou une hospitalisation
- Toute autre affection médicale ou psychiatrique qui, selon l'avis de l'investigateur, augmenterait le risque ou pourrait entraver la participation à l'étude ou l'interprétation des résultats
- Affections cliniquement significatives ou non maîtrisées, notamment une infection active ou une maladie cardiovasculaire, susceptibles d'augmenter le risque ou d'entraver la participation à l'étude
- Toxicité non résolue > de grade 1 résultant d'un traitement anticancéreux antérieur, à l'exception de l'alopécie ou de la neuropathie périphérique ≤ de grade 2
- Grossesse ou allaitement
- Sensibilité connue ou contre-indication à l'un des composants de l'étude ou aux excipients du traitement à l'étude
- Traitement systémique antérieur pour une PV ou une MF, greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques antérieure ou prévue, intervention chirurgicale majeure récente, splénectomie antérieure ou irradiation splénique antérieure, ou utilisation de facteurs de croissance hématopoïétiques pendant les périodes de sevrage définies par le protocole
Lieux et contacts
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