ACIDE ZOLEDRONIQUE ALTAN 4 mg/100 ml, solution pour perfusion

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les plus fréquents sont généralement modérés et disparaîtront probablement après une courte période.

Prévenez votre médecin immédiatement en cas de survenue d’un des effets indésirables graves suivants :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

• · Insuffisance rénale sévère (qui sera généralement déterminée par votre médecin à l’aide d’examens sanguins).

• · Faible taux de calcium dans le sang.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

• · Douleur au niveau de la bouche, des dents et/ou de la mâchoire, gonflement ou plaies non cicatrisées au niveau de la bouche ou de la mâchoire, écoulement, engourdissement ou sensation de lourdeur de la mâchoire, ou si une dent devient mobile. Ces symptômes pourraient être les signes de dégâts osseux de la mâchoire (ostéonécrose). Prévenez votre médecin et votre dentiste immédiatement si vous présentez de tels symptômes au cours du traitement par acide zolédronique ou après l’arrêt du traitement.

• · Des irrégularités du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire) ont été observées chez des patientes recevant de l’acide zolédronique pour le traitement de l’ostéoporose postménopausique. Il n’est pas clairement établi à ce jour que l’acide zolédronique soit à l’origine de ces irrégularités du rythme cardiaque mais si ces symptômes apparaissent après que vous ayez reçu de l’acide zolédronique vous devez en faire part à votre médecin.

• · Réaction allergique sévère : essoufflement, gonflement principalement du visage et de la gorge.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

• · Comme conséquence des valeurs basses de calcium : battements du cœur irréguliers (arythmie cardiaque ; secondaire à l’hypocalcémie).

• · Un trouble de la fonction rénale appelé syndrome de Fanconi (qui sera généralement diagnostiqué par votre médecin à l’aide d’examens urinaires).

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

• · Comme conséquence des valeurs basses de calcium : convulsions, engourdissements et tétanie (secondaires à l’hypocalcémie).

• · Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille, des écoulements de l’oreille et/ou une infection de l’oreille. Il pourrait s'agir de signes de lésion osseuse de l'oreille.

• · L’ostéonécrose d’autres os que la mâchoire a été très rarement observée et affectait principalement la hanche ou la cuisse (fémur). Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez des symptômes tels que l'apparition ou l'aggravation de douleurs ou de raideurs lors d'un traitement par acide zolédronique ou après l’arrêt du traitement.

Prévenez votre médecin aussi vite que possible en cas de survenue d’un des effets indésirables suivants :

Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10) :

• · Taux faible de phosphates dans le sang.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

• · Maux de tête et un syndrome grippal se manifestant par fièvre, fatigue, faiblesse, somnolence, frissons et douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires. Dans la plupart des cas, aucun traitement spécifique n’est requis et les symptômes disparaissent rapidement (en quelques heures ou jours).

• · Réactions gastro-intestinales, telles que nausées et vomissements ainsi qu’une perte d’appétit.

• · Des cas de conjonctivite.

• · Faible taux de globules rouges (anémie).

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

• · Réactions d’hypersensibilité.

• · Pression artérielle basse.

• · Douleur dans la poitrine.

• · Réactions cutanées (rougeurs ou gonflements) au site d’injection, rash, démangeaisons.

• · Hypertension artérielle, essoufflements, sensations vertigineuses, anxiété, troubles du sommeil, troubles du goût, tremblements, fourmillements ou engourdissements des mains ou des pieds, diarrhées, constipation, douleurs abdominales, bouche sèche.

• · Diminution du nombre de globules blancs et des plaquettes sanguines.

• · Faible taux de magnésium et de potassium dans le sang. Votre médecin les contrôlera et prendra les mesures nécessaires.

• · Prise de poids.

• · Augmentation de la transpiration.

• · Somnolence.

• · Vision trouble, tiraillement de l’œil, sensibilité à la lumière.

• · Sensation de froid soudaine avec évanouissement, faiblesse et collapsus.

• · Difficultés à respirer avec râle et toux.

• · Urticaire.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

• · Rythme cardiaque lent.

• · Confusion.

• · Une fracture inhabituelle de l’os de la cuisse peut survenir rarement, particulièrement chez les patients traités au long cours pour ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine car cela peut être un signe précoce d’une possible fracture de l’os de la cuisse.

• · Pneumopathie interstitielle (inflammation du tissu entourant les alvéoles des poumons).

• · Symptômes ressemblant à la grippe avec arthrite et gonflement articulaire.

• · Rougeur douloureuse et/ou gonflement de l’œil.

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

• · Evanouissement dû à une pression artérielle basse.

• · Douleurs osseuses, articulaires et /ou musculaires sévères, parfois invalidantes.

Déclaration des effets secondaires