APREXEVO 300 mg/10 mg, comprimé pelliculé

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Arrêtez de prendre APREXEVO et informez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l’hôpital le plus proche si vous présentez l’un des effets indésirables graves suivants :

• · réaction allergique sévère – dont les symptômes sont notamment : éruption cutanée, démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer, choc anaphylactique (fréquence indéterminée) ;

• · réactions cutanées sévères – notamment éruption cutanée intense, urticaire, rougeur de la peau sur l’ensemble du corps, démangeaisons sévères, apparition de cloques, desquamation et gonflement de la peau, inflammation des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) (fréquence indéterminée) ;

• · crise cardiaque (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) ;

• · inflammation du pancréas, pouvant provoquer une douleur abdominale et dorsale sévère et vous faire vous sentir très mal (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000).

Autres effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec l’irbésartan et/ou l’amlodipine :

Très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)

• · augmentation du taux de potassium (détectable par une analyse sanguine) si vous présentez une pression artérielle élevée et un diabète de type 2 avec maladie des reins ;

• · œdème (rétention d’eau).

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

• · étourdissements, étourdissements lors du passage à la position debout, maux de tête, fatigue, faiblesse, somnolence ;

• · troubles de la vision (y compris vision double) ;

• · analyses de sang pouvant montrer des taux élevés de l’enzyme qui mesure la dégradation des muscles (créatine phosphokinase) ;

• · battements cardiaques rapides ou irréguliers ;

• · rougeur et sensation de chaleur au niveau du visage et/ou du cou ;

• · essoufflement ou difficulté à respirer ;

• · douleurs abdominales, nausées ou vomissements ;

• · modification du transit intestinal, diarrhée, constipation, indigestion ;

• Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

• · changements d’humeur, dépression, anxiété, insomnie ;

• · tremblements, anomalies du goût, évanouissement ;

• · picotements ou engourdissement des mains ou des pieds, perte de la sensation de douleur ;

• · bourdonnement d’oreilles ;

• · pression artérielle basse ;

• · éternuements ou écoulement nasal en raison d’une inflammation de la muqueuse du nez (rhinite) ;

• · toux ;

• · bouche sèche ;

• · chute des cheveux, transpiration excessive ;

• · démangeaisons cutanées, taches rouges sur la peau, changement de couleur de la peau, éruption cutanée ;

• · douleur articulaire ou musculaire, douleur dorsale ;

• · difficultés à uriner, augmentation des envies d’uriner la nuit, augmentation du nombre de mictions ;

• · jaunissement de la peau (ictère) ;

• · incapacité à obtenir ou à maintenir une érection, gêne ou augmentation du volume mammaire chez l’homme, dysfonctionnement sexuel ;

• · douleur, douleur dans la poitrine, sensation de malaise ;

• · prise ou perte de poids.

Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

• · confusion.

Très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

• · diminution du nombre de globules blancs, diminution des plaquettes sanguines pouvant entraîner une formation anormale de bleus ou des saignements fréquents ;

• · excès de sucre dans le sang (hyperglycémie) ;

• · gonflement des gencives ;

• · ballonnement abdominal (gastrite) ;

• · fonction hépatique anormale, inflammation du foie (hépatite), élévation des enzymes hépatiques pouvant avoir un effet sur certaines analyses médicales ;

• · raideur musculaire inhabituelle ;

• · engourdissement ou faiblesse des bras et des jambes ;

• · inflammation des vaisseaux sanguins, souvent accompagnée d’une éruption cutanée ;

• · sensibilité à la lumière.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• · altération de la fonction rénale ;

• · réaction cutanée sévère qui commence par l’apparition sur la peau de zones rouges douloureuses, puis de grandes cloques et se termine par la desquamation de couches de peau. Cette réaction s’accompagne de fièvre et de frissons, de douleurs musculaires et d’une sensation de malaise général ;

• · diminution du nombre de globules rouges (anémie - les symptômes peuvent inclure une fatigue, des maux de tête, un essoufflement pendant l’effort, des vertiges, une pâleur) ;

• · faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) ;

• · tremblements, posture rigide, visage figé sans expression (hypomimie), mouvements lents et marche déséquilibrée, trainante.

Si l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessus vous affecte sévèrement, parlez-en à votre médecin.

Déclaration des effets secondaires