PENTAVAC, poudre et suspension pour suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé), poliomyélitique (inactivé) et conjugué de l'haemophilus type b, adsorbé

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques graves

Des réactions allergiques graves, bien que très rares, peuvent survenir après la vaccination, en général l'enfant est encore sur le lieu de vaccination.

Si l'un des signes ou symptômes décrits ci-dessous survient après le départ du lieu où votre enfant a été vacciné, vous devez IMMEDIATEMENT contacter un médecin ou les urgences médicales.

• · Gonflement du visage (œdème de la face), brusque gonflement du visage et du cou (angiœdème, œdème de Quincke).

• · Malaise brutal et grave avec chute de la tension artérielle provoquant vertige et perte de connaissance, accélération du rythme cardiaque associé à des troubles respiratoires (réaction et choc anaphylactique).

Autres effets indésirables

Si votre enfant présente l'un des effets indésirables décrits ci-dessous, ou si cela persiste ou s'aggrave, vous devez en parler à votre médecin ou votre pharmacien.

Réactions très fréquentes (rapportées chez plus d'un enfant sur 10)

• · Perte de l'appétit.

• · Nervosité, irritabilité.

• · Cris et pleurs anormaux.

• · Somnolence.

• · Vomissement.

• · Rougeur (érythème) au site d'injection.

• · Fièvre à 38°C ou plus.

• · Gonflement (œdème) au site d'injection.

• · Douleur au site d'injection.

Réactions fréquentes (rapportées chez moins d'un enfant sur 10 mais plus d'un sur 100)

• · Diarrhée.

• · Durcissement (induration) au site d'injection.

• · Insomnie, trouble du sommeil.

Réactions peu fréquentes (rapportées chez moins d'un enfant sur 100 mais plus d'un sur 1000)

• · Rougeur et gonflement (œdème) de 5 cm ou plus au site d'injection.

• · Fièvre à 39°C ou plus.

• · Cris et pleurs inconsolables et prolongés (qui durent plus que 3 heures).

Réactions rares (rapportées chez moins d'un enfant sur 1000 mais plus d'un sur 10 000)

• · Fièvre supérieure à 40°C.

• · Gonflements des jambes et des pieds (réactions œdémateuses des membres inférieurs) avec une coloration bleutée de la peau (cyanose) ou de rougeurs, de petites taches rouges (purpura) transitoires, survenant dans les heures suivant la vaccination, et disparaissant sans traitement et sans séquelles. Ces gonflements peuvent s'accompagner de pleurs importants.

Réactions de fréquence indéterminée (fréquences ne pouvant être calculées car ces réactions sont rapportées très rarement)

• · Convulsion avec ou sans fièvre.

• · Baisse de tonus, périodes durant lesquelles votre enfant est pâle, ne réagit pas, semble en état de choc (épisodes d'hypotonie-hyporéactivité).

• · Eruptions cutanées, rougeur (érythème), démangeaisons (urticaire).

• · Larges réactions au point d'injection, supérieures à 5 cm, avec un gonflement (œdème) du membre pouvant s'étendre jusqu'aux articulations de chaque côté du point d'injection. Ces réactions apparaissent 24 à 72 heures après la vaccination et peuvent être associées à des symptômes comme rougeur (érythème), chaleur, sensibilité ou douleur au site d'injection. Elles disparaissent spontanément en 3 à 5 jours.

Les effets indésirables potentiels (c'est-à-dire qui n'ont pas été rapportés directement avec PENTAVAC, mais avec d'autres vaccins contenant un ou plusieurs des constituants antigéniques de PENTAVAC) sont les suivants :

• · Syndrome de Guillain-Barré (sensibilité anormale, paralysie) et neuropathie du plexus brachial (paralysie, douleur diffuse au niveau du bras et de l'épaule) après l'administration d'un vaccin contenant l'anatoxine tétanique.

Informations complémentaires concernant des populations particulières

• · Chez les nourrissons nés grands prématurés (à 28 semaines de grossesse ou moins) des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours après la vaccination.

Déclaration des effets secondaires

Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr