LENALIDOMIDE ARROW 15 mg, gélule

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre LENALIDOMIDE ARROW et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables graves suivants – un traitement médical d’urgence pourrait être nécessaire :

• · urticaire, éruptions cutanées, gonflement des yeux, de la bouche ou du visage, difficultés pour respirer ou démangeaisons, qui peuvent être des symptômes de formes graves de réaction allergiques appelées œdème de Quincke et réaction anaphylactique ;

• · réaction allergique grave qui peut débuter sous forme d’éruption cutanée sur une seule zone, mais qui progresse avec un décollement de la peau s’étendant à tout le corps (syndrome de Stevens-Johnson et/ou nécrolyse épidermique toxique) ;

• · éruption cutanée étendue, température du corps élevée, augmentations des enzymes hépatiques, anomalies du sang (éosinophilie), augmentation du volume des ganglions lymphatiques et atteinte d’autres organes (réaction médicamenteuse accompagnée d’une éosinophilie et de symptômes systémiques, appelée également syndrome DRESS ou syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse). Voir également la rubrique 2.

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables graves suivants :

• · fièvre, frissons, mal de gorge, toux, aphtes ou autres symptômes d’infection, y compris dans le sang (septicémie) ;

• · saignement ou bleu en l’absence de blessure ;

• · douleur dans la poitrine ou la jambe ;

• · essoufflement ;

• LENALIDOMIDE ARROW peut diminuer le nombre des globules blancs qui sont des cellules luttant contre les infections, ainsi que celui des cellules sanguines qui contribuent à faire coaguler le sang (les plaquettes), ce qui peut entraîner des problèmes de saignements, comme des saignements de nez et des ecchymoses (« bleus »).
• LENALIDOMIDE ARROW peut également entraîner la formation de caillots sanguins dans les veines (thrombose).

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

• · chute du nombre de globules rouges, ce qui peut provoquer une anémie entraînant fatigue et faiblesse ;

• · éruptions cutanées, démangeaisons ;

• · crampes musculaires, faiblesse musculaire, douleurs musculaires, douleurs osseuses, douleurs articulaires, douleurs dorsales, douleurs dans les extrémités ;

• · gonflement généralisé, y compris gonflement des bras et des jambes ;

• · faiblesse, fatigue

• · fièvre et symptômes grippaux, notamment fièvre, douleurs musculaires, mal de tête, douleur dans l'oreille et frissons ;

• · engourdissement, fourmillements ou sensation de brûlure de la peau, douleurs dans les mains ou les pieds, vertiges, tremblements ;

• · diminution de l'appétit, modification du goût ;

• · augmentation de la douleur, de la taille de la tumeur, ou rougeur autour de la tumeur ;

• · perte de poids ;

• · constipation, diarrhée, nausées, vomissements, douleur gastrique, brûlures d’estomac ;

• · faible taux de potassium ou de calcium et/ou de sodium dans le sang ;

• · fonction thyroïdienne inférieure à ce qu’elle devrait être ;

• · douleur dans la jambe (pouvant être un signe de thrombose), douleur dans la poitrine ou essoufflement (pouvant être un signe de la présence de caillots de sang dans les poumons, appelée embolie pulmonaire) ;

• · infections de tous types, y compris infection des sinus qui entourent le nez, infection des poumons et des voies respiratoires supérieures ;

• · essoufflement ;

• · vision floue ;

• · opacification de l’œil (cataracte) ;

• · problèmes rénaux incluant fonction rénale diminuée ou incapacité des reins à maintenir une fonction normale ;

• · anomalies des analyses biologiques du foie ;

• · augmentation des taux d’enzymes hépatiques ;

• · modification d’une protéine présente dans le sang qui peut provoquer un gonflement des artères (vascularite) ;

• · augmentation du taux de sucre dans le sang (diabète) ;

• · diminution du taux de sucre dans le sang ;

• · maux de tête ;

• · saignements de nez ;

• · peau sèche ;

• · dépression, modifications de l’humeur, troubles du sommeil ;

• · toux ;

• · baisse de la pression artérielle ;

• · vague sensation de gêne corporelle, sensation de mal-être ;

• · ulcérations dans la bouche, bouche sèche ;

• · déshydratation.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

• · destruction des globules rouges (anémie hémolytique) ;

• · certains types de cancers de la peau ;

• · saignement des gencives, de l’estomac ou des intestins ;

• · augmentation de la pression artérielle, battements de cœur lents, rapides ou irréguliers ;

• · augmentation d’une substance provenant de la destruction normale ou anormale des globules rouges ;

• · augmentation d’un type de protéine qui est un signe d’inflammation dans l’organisme ;

• · coloration plus foncée de la peau, coloration anormale de la peau résultant des saignements se produisant sous la peau, généralement dus à des ecchymoses ; formation de vésicules remplies de sang sur la peau ; ecchymoses ;

• · augmentation du taux d’acide urique dans le sang ;

• · éruptions cutanées, rougeur de la peau, fissures sur la peau, présence de squames sur la peau ou peau qui pèle, urticaire ;

• · augmentation de la transpiration, sueurs nocturnes ;

• · difficulté à avaler, mal de gorge, altération de la qualité de la voix ou changements de voix ;

• · nez qui coule ;

• · production d’urine plus importante ou plus faible que habituellement ou incapacité à contrôler les mictions ;

• · présence de sang dans les urines ;

• · éssoufflement, en particulier au moment de s’allonger (pouvant être le symptôme d’une insuffisance cardiaque) ;

• · difficulté à avoir une érection ;

• · accident vasculaire cérébral, évanouissement, vertige (problème au niveau de l’oreille interne, avec pour conséquence la sensation que tout tourne autour de soi), perte de connaissance temporaire ;

• · douleur dans la poitrine irradiant vers les bras, le cou, la mâchoire, le dos ou l’estomac, sueur et essoufflement, nausées ou vomissements, pouvant être les signes d’une crise cardiaque (infarctus du myocarde) ;

• · faiblesse musculaire, manque d’énergie ;

• · douleur dans le cou, douleur dans la poitrine ;

• · frissons ;

• · gonflement des articulations ;

• · ralentissement ou blocage de l’écoulement de la bile à partir du foie ;

• · baisse des taux de phosphate ou de magnésium dans le sang ;

• · difficultés pour parler ;

• · atteinte hépatique ;

• · troubles de l’équilibre, difficulté à bouger ;

• · surdité, bourdonnements dans les oreilles (acouphènes) ;

• · douleurs d’origine neurologique, sensations anormales désagréables, en particulier au toucher ;

• · surcharge en fer ;

• · soif excessive ;

• · confusion ;

• · mal de dents ;

• Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

• · saignements dans le crâne ;

• · problèmes de circulation ;

• · perte de vision ;

• · perte de désir sexuel (libido) ;

• · urine émise en quantité importante avec douleur osseuse et faiblesse, pouvant être des signes d‘une maladie des reins (syndrome de Fanconi) ;

• · coloration jaune de la peau, des membranes ou des yeux (ictère ou « jaunisse »), selles claires, urines sombres, démangeaisons de la peau, éruption cutanée, douleur au niveau de l’estomac ou ballonnements, qui peuvent être des symptômes d’atteinte du foie (affection hépatique) ;

• · douleur abdominale, ballonnement ou diarrhée, pouvant être des signes d’inflammation du gros intestin (appelée colite ou caecite) ;

• · atteinte des cellules rénales (appelée nécrose tubulaire rénale) ;

• · modifications de la couleur de la peau, sensibilité à la lumière du soleil ;

• · syndrome de lyse tumorale – des complications métaboliques peuvent survenir pendant le traitement du cancer et même parfois sans traitement. Ces complications sont causées par les produits de dégradation des cellules cancéreuses qui sont détruites. Elles peuvent inclure : des modifications du bilan sanguin ; taux élevés de potassium, de phosphore, d’acide urique et faibles taux de calcium entraînant des modifications de la fonction rénale et du rythme cardiaque, des convulsions et dans certains cas le décès ;

• · augmentation de la tension artérielle dans les vaisseaux sanguins qui alimentent les poumons (hypertension pulmonaire)

Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

• · douleur soudaine ou douleur légère allant en s'intensifiant, dans le haut du ventre et/ou dans le dos, persistant plusieurs jours et pouvant s'accompagner de nausées, vomissements, fièvre et d'un pouls rapide ; ces symptômes peuvent indiquer une inflammation du pancréas ;

• · respiration sifflante, essoufflement ou toux sèche, pouvant indiquer une inflammation du tissu pulmonaire.

• · coloration jaune de la peau, des muqueuses ou des yeux (ictère ou "jaunisse"), selles pâles, urines foncées, démangeaisons, éruption cutanée, douleur ou gonflement du ventre, qui peuvent être des symptômes d'une atteinte du foie (trouble hépatique) ;

• · de rares cas de destruction du tissu musculaire (douleur, faiblesse ou gonflement musculaires) pouvant entraîner des troubles rénaux (rhabdomyolyse) ont été observés, dont certains lorsque LENALIDOMIDE ARROW est administré avec une statine (type de médicament utilisé pour diminuer le taux de cholestérol) ;

• · affection de la peau provoquée par une inflammation de petits vaisseaux sanguins, accompagnée de douleurs articulaires et de fièvre (vasculite leucocytoclasique) ;

• · déchirure de la paroi de l'estomac ou de l'intestin. Cela peut entraîner une infection très grave. informez votre médecin si vous présentez un mal de ventre intense, de la fièvre, des nausées, des vomissements, du sang dans les selles ou des modifications des selles ;

• · infections virales, notamment zona (maladie virale qui provoque une éruption cutanée douloureuse avec des vésicules) et récidive d'hépatite B (qui peut provoquer un jaunissement de la peau et du blanc de l'œil, une urine foncée, une douleur dans le côté droit du ventre, de la fièvre et des nausées ou vomissements) ;