RISPERIDONE CRISTERS 1 mg, comprimé pelliculé sécable

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables peu fréquents suivants (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

• · Avez une démence et présentez un changement soudain de votre état mental ou une soudaine faiblesse ou engourdissement du visage, des bras ou des jambes, surtout d’un côté, ou des troubles de l’élocution, même pendant une courte période de temps. Ceux-ci peuvent être les signes d’un accident vasculaire cérébral.

• · Présentez une dyskinésie tardive (mouvements saccadés ou secousses que vous ne pouvez pas contrôler au niveau de votre visage, langue, ou d'autres parties de votre corps). Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des mouvements rythmiques involontaires de la langue, de la bouche et du visage. L’arrêt de RISPERIDONE CRISTERS 1 mg, comprimé pelliculé sécable peut être nécessaire.

Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables rares suivants (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

• · Présentez des caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (les symptômes incluent gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes), qui peuvent se déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons et provoquer une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer. Si vous ressentez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin.

• · Présentez de la fièvre, une raideur musculaire, des sueurs ou une baisse du niveau de la conscience (un trouble appelé « Syndrome Malin des Neuroleptiques »). Un traitement médical immédiat peut être nécessaire.

• · Etes un homme et présentez une érection prolongée ou douloureuse. C’est ce que l’on appelle priapisme. Un traitement médical immédiat peut être nécessaire.

• · Présentez une réaction allergique sévère caractérisée par de la fièvre, un gonflement de la bouche, du visage, des lèvres ou de la langue, un essoufflement, des démangeaisons, une éruption cutanée ou une baisse de la tension artérielle.

Les autres effets indésirables suivants peuvent également survenir :

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) :

• · Difficulté à s'endormir ou à rester endormi(e)

• · Parkinsonisme : Cet état peut inclure des mouvements lents ou altérés, une sensation de raideur ou de crampe musculaire (rendant vos mouvements saccadés), et parfois même une sensation de mouvement « gelés » et redémarrent ensuite. D'autres signes de parkinsonisme incluent une marche trainante et lente, un tremblement au repos, une augmentation de la salive et/ou baver, et une perte d'expression du visage.

• · Sensation d’être endormi ou moins alerte

• · Maux de tête

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

• · Pneumonie, infection thoracique (bronchite), symptômes du rhume, sinusite

• · Infection urinaire, infection de l’oreille, syndrome grippal

• · Augmentation du taux d'une hormone appelée « prolactine » retrouvé grâce à un test sanguin (ce qui peut ou non causer des symptômes). Les symptômes d’un taux élevé de prolactine apparaissent peu fréquemment et peuvent inclure chez les hommes un gonflement des seins, une difficulté à avoir ou maintenir une érection, une diminution du désir sexuel ou d'autres troubles sexuels. Chez les femmes, ils peuvent inclure une gêne mammaire, un écoulement de lait au niveau des seins, une absence des règles, ou d’autres problèmes avec vos règles ou des problèmes de fertilité.

• · Prise de poids, augmentation ou diminution de l’appétit

• · Trouble du sommeil, irritabilité, dépression, anxiété, agitation

• · Dystonie : C’est un état impliquant une contraction involontaire lente ou soutenue des muscles. Bien que n'importe quelle partie du corps peut être touchée (et peut entraîner une posture anormale), la dystonie implique souvent les muscles du visage, y compris des mouvements anormaux des yeux, de la bouche, de la langue ou de la mâchoire.

• · Sensation vertigineuse

• · Dyskinésie : C’est un état impliquant des mouvements musculaires involontaires, et peut inclure des mouvements répétitifs, spastiques ou tordus, ou des secousses.

• · Tremblement (secousse)

• · Vision floue, infection de l’œil ou « œil rose »

• · Rythme cardiaque rapide, hypertension artérielle, essoufflement

• · Maux de gorge, toux, saignements de nez, nez bouché

• · Douleur abdominale, gêne abdominale, vomissement, nausée, constipation, diarrhée, indigestion, sécheresse buccale, mal de dent

• · Eruption cutanée, rougeurs de la peau

• · Spasmes musculaires, douleur osseuse ou musculaire, douleur dorsale, douleur articulaire

• · Incontinence urinaire (émission involontaire d’urines)

• · Gonflement du corps, des bras ou des jambes, fièvre, douleur de poitrine, faiblesse, fatigue (épuisement), douleur

• · Chute

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

• · Infection des voies respiratoires, infection de la vessie, infection de l’œil, infection des amygdales, infection fongique des ongles, infection cutanée, une infection limitée à une seule zone de la peau ou à une partie du corps, infection virale, inflammation cutanée causée par des acariens

• · Diminution d’un type de globules blancs qui aident à vous protéger contre les infections, diminution du nombre de globules blancs, diminution des plaquettes (cellules sanguines qui vous aident à arrêter les saignements), anémie, diminution des globules rouges, augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs) dans votre sang

• · Réaction allergique

• · Diabète ou aggravation de diabète, augmentation du taux de sucre dans le sang, consommation excessive d’eau

• · Perte de poids, perte d’appétit entrainant malnutrition et faible poids corporel

• · Augmentation du cholestérol dans votre sang

• · Humeur exaltée (manie), confusion, diminution du désir sexuel, nervosité, cauchemars

• · Non réponse aux stimuli, perte de conscience, faible niveau de conscience

• · Convulsions (crises), évanouissement

• · Besoin impératif de bouger des parties de votre corps, trouble de l’équilibre, anomalie de la coordination, sensation vertigineuse lors du passage à la position debout, perturbation de l’attention, problème d’élocution, perte ou altération du goût, sensation de la peau à la douleur et au toucher diminuée, sensation de picotement, de piqûre, ou un engourdissement de la peau

• · Hypersensibilité des yeux à la lumière, sécheresse oculaire, augmentation des larmes, rougeur des yeux

• · Sensation de tournoiement (vertige), bourdonnement dans les oreilles, douleur de l’oreille

• · Fibrillation auriculaire (rythme cardiaque anormal), interruption de la conduction entre les parties supérieure et inférieure du cœur, conduction électrique anormale du cœur, allongement de l’intervalle QT de votre cœur, ralentissement du rythme cardiaque, tracé électrique anormal du cœur (électrocardiogramme ou ECG), sentiment de battements ou pulsations dans votre poitrine (palpitations)

• · Tension artérielle basse, tension artérielle basse en position debout (par conséquent, certaines personnes prenant RISPERIDONE CRISTERS 1 mg, comprimé pelliculé sécable peuvent se sentir faibles, mal ou s’évanouir lorsqu’elles se mettent debout ou se redressent soudainement), bouffées de chaleur

• · Pneumonie causée par l’inhalation d’aliments, congestion pulmonaire, congestion des voies respiratoires, crépitements pulmonaires, respiration sifflante, maux de gorge, troubles des voies respiratoires

• · Infection de l’estomac ou des intestins, incontinence fécale, selles très dures, difficultés à avaler, flatulence

• · Urticaire, démangeaison, perte de cheveux, épaississement de la peau, eczéma, sécheresse cutanée, décoloration de la peau, acné, démangeaison squameuse du cuir chevelu ou de la peau, troubles cutanés, lésions cutanées

• · Augmentation des CPK (créatine phosphokinase) dans votre sang, enzyme qui est parfois libérée lors de rupture musculaire

• · Posture anormale, raideur articulaire, enflure des articulations, faiblesse musculaire, douleur au cou

• · Envies fréquentes d'uriner, incapacité à uriner, douleur en urinant

• · Dysfonctionnement érectile, trouble de l’éjaculation

• · Perte des règles, absence de menstruation ou autres problèmes avec vos règles (chez la femme)

• · Développement des seins chez les hommes, écoulement de lait au niveau des seins, dysfonctionnement sexuel, douleur mammaire, gêne mammaire, écoulement vaginal

• · Gonflement du visage, de la bouche, des yeux ou des lèvres

• · Frissons, augmentation de la température corporelle

• · Changement dans votre façon de marcher

• · Sensation de soif, sensation de malaise, gêne au niveau de la poitrine, ne pas se sentir bien, gêne

• · Augmentation des transaminases hépatiques dans votre sang, augmentation des GGT (une enzyme hépatique appelée gamma-glutamyltransférase) dans votre sang, augmentation des enzymes du foie de votre sang

• · Douleur liée à l’administration

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

• · Infection

• · Sécrétion inappropriée d’une hormone qui contrôle le volume d’urine

• · Somnambulisme

• · Troubles des conduites alimentaires lié au sommeil

• · Présence de sucre dans les urines, hypoglycémie, taux élevé de triglycéride sanguin (un type de graisse)

• · Manque d’émotion, incapacité à atteindre l’orgasme

• · Absence de mouvement ou de réponse pendant l’état éveillé (catatonie)

• · Problèmes de vaisseaux sanguins dans le cerveau

• · Coma dû à un diabète non contrôlé

• · Secousses de la tête

• · Glaucome (augmentation de la pression dans le globe oculaire), problèmes dans les mouvements de vos yeux, yeux roulants, formation de croûtes au niveau du bord des paupières

• · Problèmes oculaires pendant une chirurgie de la cataracte. Pendant une chirurgie de la cataracte, un état appelé syndrome de l’iris hypotonique peropératoire (SIHP) peut survenir si vous prenez ou avez pris RISPERIDONE CRISTERS 1 mg, comprimé pelliculé sécable. Si vous avez besoin d’une chirurgie de la cataracte, assurez-vous d’informer votre ophtalmologiste que vous prenez ou avez pris ce médicament.

• · Nombre dangereusement faible d’un certain type de globules blancs nécessaires pour lutter contre les infections dans votre sang

• · Prise excessive d'eau pouvant être dangereuse

• · Battement cardiaque irrégulier

• · Difficultés à respirer pendant le sommeil (apnée du sommeil), respiration rapide et superficielle

• · Inflammation du pancréas, obstruction intestinale

• · Gonflement de la langue, lèvres gercées, éruption cutanée liée au médicament

• · Pellicules

• · Cassure des fibres musculaires et douleurs musculaires (rhabdomyolyse)

• mammaires

• · Augmentation de l’insuline (hormone qui contrôle le niveau de sucre sanguin) dans votre sang

• · Durcissement de la peau

• · Température corporelle diminuée, refroidissement des bras et des jambes

• · Symptôme de sevrage médicamenteux

• · Jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse)

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

• · Complications d'un diabète non contrôlé pouvant engager le pronostic vital

• · Réaction allergique grave avec un gonflement qui peut impliquer la gorge et entraîner des difficultés respiratoires

• · Absence de mouvements musculaires intestinaux menant à une occlusion

Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles :

• Les effets indésirables suivants ont été observés avec l’utilisation d’un autre médicament appelé la palipéridone qui est très similaire à la rispéridone, donc ils peuvent être aussi attendus avec RISPERIDONE CRISTERS 1 mg, comprimé pelliculé sécable : battements du cœur rapides lors du passage à la position debout.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

En général, les effets indésirables chez les enfants sont présumés être similaires à ceux des adultes.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés plus souvent chez les enfants et les adolescents (5 à 17 ans) que chez les adultes : avoir envie de dormir ou se sentir moins alerte, fatigue (épuisement), maux de tête, augmentation de l'appétit, vomissements, symptômes du rhume, congestion nasale, douleurs abdominales, sensation de vertiges, toux, fièvre, tremblements (secousses), diarrhée et incontinence (absence de contrôle) urinaire.

Déclaration des effets secondaires