Quels sont les vaccins autorisés en France ?

Vaccins COVID-19 autorisés :

- Comirnaty (Pfizer & BioNTech)
- COVID-19 Vaccine Janssen
- COVID-19 Vaccine Moderna
- AstraZeneca
 

Comment fonctionnent les vaccins à ARN messager ? (Comirnaty® et Moderna®)

Tant le vaccin Comirnaty® que le vaccin Moderna® sont fabriqués avec des molécules d’acide ribonucléique messager (ARNm) qui contiennent des instructions qui permettent aux cellules de la personne vaccinée de produire les protéines Spike. Dans le vaccin, les molécules d’ARNm sont encapsulées dans une vésicule de graisse microscopique qui permet à l’ARNm de pénétrer dans les cellules. Une fois injecté, l’ARNm est absorbé dans le cytoplasme des cellules et initie la synthèse des protéines Spike.
Les protéines produites stimulent ensuite le système immunitaire à produire des anticorps spécifiques. Chez les personnes vaccinées qui sont ensuite exposées à la contamination du virus COVID-19, les anticorps produits par le système immunitaire bloquent les protéines Spike et les empêchent d’entrer dans les cellules.
La vaccination active également les cellules T qui préparent le système immunitaire à réagir à des expositions successives au SRAS-CoV-2.
Le vaccin n’introduit donc pas le virus réel dans les cellules des personnes vaccinées, mais seulement l’information génétique dont la cellule a besoin pour créer des copies de la protéine Spike. Si, plus tard, la personne vaccinée entre de nouveau en contact avec le SRASCoV-2, son système immunitaire reconnaîtra le virus et sera prêt à le combattre.
L’ARNm du vaccin ne reste pas dans l’organisme mais se dégrade peu après la vaccination.

En savoir plus :
Comment fonctionne un vaccin à ARN messager ? (Infographie de l'ANSM)

Que contiennent les vaccins Comirnaty® et Moderna® ?

Les vaccins Comirnaty® et Moderna® contiennent un ARN messager qui ne se diffuse pas dans les cellules hôtes, mais qui stimule la production des antigènes du virus SRAS-CoV-2 (qu’il code lui-même). Les antigènes S du virus stimulent la réponse des anticorps de la personne vaccinée avec la production d’anticorps neutralisants.
L’ARN messager est enfermé dans des liposomes formés par des excipients (ALC-0315 et ALC-0159) pour faciliter l’entrée dans les cellules.
Le vaccin Comirnaty contient également d’autres excipients : Cholestérol, Phosphate monopotassique, Phosphate disodique dihydraté, Chlorure de potassium, Chlorure de sodium, Saccharose, Eau pour préparation injectables.
Le vaccin Moderna® contient : lipide SM-102, cholestérol, 1,2-distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine (DSPC), 1,2-dimyristoyl-rac-glycéro-3-méthoxypolyéthylène glycol-2000, trométhamine, chlorhydrate de trométhamine , acide acétique, acétate de sodium trihydraté, saccharose, eau pour préparation injectables.

En savoir plus :
Résumé des caractéristiques des produits Comirnaty® et Moderna® 

Pourquoi utiliser des « nanoparticules » pour véhiculer les ARN messagers vaccinaux ? Est-ce toxique ?

L’ARNm vaccinal ne peut pas être injecté sous une forme « nue » car elle serait immédiatement dégradée, avant même de pénétrer dans une cellule. Pour lui permettre d’entrer dans le cytoplasme, l’ARNm doit être protégé au sein d’une enveloppe lipidique, dont la taille est inférieure à 0,1 µm, d’où le préfixe « nano » ; mais il ne s’agit pas des nanoparticules telles qu’elles ont pu être évoquées en science-fiction (nano-robots par exemple). La membrane de nos cellules est composée du même type de molécules.
Une fois injectées, les nanoparticules peuvent fusionner avec la membrane de la cellule, et ainsi libérer l’ARNm pour qu’il puisse être traduit en protéine antigénique, qui va permettre de déclencher une réaction immunitaire.
Les particules lipidiques (nanoparticules) qui contiennent l’ARNm sont composées de molécules de lipides parmi lesquelles le cholestérol et le polyéthylène glycol (PEG). Les molécules de PEG sont souvent utilisées dans l’industrie médicale du fait de leurs propriétés à la fois hydrosolubles et liposolubles. Le PEG est utilisé au quotidien en médecine par voie orale (macrogol) pour lutter contre la constipation. Il est également utilisé par voie injectable en combinaison avec certains principes actifs pour augmenter leur durée de vie de (interféron dit « PEGylé » dans le cadre du traitement des hépatites, facteurs de croissance hématopoïétique, anti-cancéreux etc.). Les réactions allergiques sont très rares mais elles sont possibles. Sur l’expérience accumulée dans d’autres médicaments, les agences d’enregistrement considèrent que PEG et nanoparticules lipidiques sont bien tolérées. Il est probable que les réactions anaphylactiques observées avec le vaccin ARNm BNT162b2 (Comirnaty®) soit liées à des anticorps anti-PEG préexistants.
Il n'existait jusqu’à aujourd’hui aucun vaccin à ARNm homologué. Cependant, les chercheurs y travaillent depuis plus de 20 ans. Cette technologie a fait l’objet d’améliorations continues, qui ont largement contribué à sa sûreté. Des vaccins à ARNm ont été testés chez l’être humain contre le virus Zika, les virus de la grippe et de la rage, et le cytomégalovirus, avec de l’ordre de 600 participants inclus dans ces essais.
C’est également le cas pour les vaccins à ADN qui ont montré des résultats prometteurs chez l’animal et dont les essais cliniques, chez l’humain, avaient déjà commencé avant le développement des vaccins à ADN contre le SARS-CoV-2. Quatre vaccins à ADN ont par ailleurs reçu les autorisations règlementaires nécessaires à leur exploitation commerciale pour protéger plusieurs espèces animales contre des maladies virales ou traiter le mélanome du chien.

Quelles sont les particularités du vaccin AZD1222 d'AstraZeneca ?

AstraZeneca est un vaccin à vecteur viral, il est constitué d'un autre virus (de la famille des adénovirus) qui a été modifié pour contenir le gène permettant de fabriquer une protéine à partir du SRAS-CoV-2.
Une fois administré, le vaccin AZD1222 AstraZeneca délivre le gène du SRAS-CoV-2 dans les cellules du corps. Les cellules utiliseront le gène pour produire la protéine de pointe. Le système immunitaire de la personne reconnaîtra alors cette protéine comme étrangère, produira des anticorps et activera les cellules T (globules blancs) pour l'attaquer. Si, plus tard, la personne entre en contact avec le virus SRAS-CoV-2, son système immunitaire le reconnaîtra et sera prêt à défendre l'organisme contre lui.
Ce vaccin ne contient pas le virus lui-même et ne peut pas provoquer la Covid-19.
Son efficacité va de 60% à 70%. Il est administré en deux injections, généralement dans le muscle de la partie supérieure du bras.
La deuxième dose doit être administrée entre 9 et 12 semaines après la première dose.
L'Agence européenne des médicaments a donné son autorisation de mise sur le marché conditionnelle dans l'Union européenne, ce qui signifie qu'il y a d'autres informations à fournir sur ce vaccin.

Le vaccin AstraZeneca a été progressivement déployé en France depuis le début du mois de février, dans l’ensemble de la population éligible à la vaccination contre la Covid-19. Récemment, le dispositif de pharmacovigilance a remonté des cas d’événements thromboemboliques et hémorragiques graves et rares et l’utilisation de ce vaccin a été provisoirement suspendue en France dans l’attente d’une décision du CHMP de l’EMA rendu le 19 mars.

A la lumière de ces données, la HAS recommande que la vaccination avec le vaccin AstraZeneca reprenne sans délai. Toutefois l’EMA a identifié un possible surrisque de cas de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) et de thrombose veineuse cérébrale (TVC) chez les personnes de moins de 55 ans. Compte tenu du déroulement de la campagne vaccinale, qui va concerner au cours des deux prochains mois prioritairement les populations âgées, et de l’existence d’alternatives pour les plus jeunes, la HAS recommande à ce stade de n’utiliser le vaccin AstraZeneca que pour les personnes âgées de 55 ans et plus. Cet avis sera revu prochainement en collaboration étroite avec l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), en fonction des données de pharmacovigilance à venir, avec davantage de recul sur le vaccin AstraZeneca, en particulier chez les personnes de moins de 55 ans. D’ici là, la HAS recommande d’utiliser les vaccins à ARNm chez les personnes éligibles à la vaccination âgées de moins de 55 ans.

En savoir plus :
Covid-19 : la HAS recommande d’utiliser le vaccin d’AstraZeneca chez les 55 ans et plus

Quelles sont les particularités du vaccin Janssen de Johnson et Johnson ?

Le vaccin Covid-19 Janssen est composé d'un autre virus (un adénovirus) qui a été modifié pour contenir le gène permettant de fabriquer la protéine de pointe du SARS-CoV-2. Il s'agit d'une protéine du virus SRAS-CoV-2 dont il a besoin pour pénétrer dans les cellules du corps.
L'adénovirus transmet le gène du SRAS-CoV-2 dans les cellules de la personne vaccinée. Les cellules peuvent ensuite utiliser le gène pour produire la protéine de pointe. Le système immunitaire de la personne reconnaîtra la protéine de pointe comme étrangère et produira des anticorps et activera les cellules T (globules blancs) pour la cibler.
Plus tard, si la personne entre en contact avec le virus SRAS-CoV-2, le système immunitaire de la personne vaccinée reconnaîtra la protéine de pointe sur le virus et sera prêt à défendre le corps contre elle.
L'adénovirus contenu dans le vaccin ne peut pas se reproduire et ne provoque pas de maladie.
Ce vaccin s'administre en une seule dose.

En savoir plus : 
L'EMA recommande l'autorisation du vaccin COVID-19 Janssen dans l'UE (en anglais)

Les vaccins anti-Covid-19 contiennent-ils des adjuvants ?

Les vaccins à ARNm et les vaccins reposant sur des vecteurs viraux ne contiennent pas d’adjuvant, leur structure même permettant de stimuler le système immunitaire inné. Les vaccins qui nécessitent l’utilisation d’adjuvant sont les vaccins inactivés et les vaccins protéiques.

Les essais ont-ils été raccourcis pour permettre la diffusion rapide des vaccins Comirnaty ® et Moderna ®  ?

Les études sur les vaccins COVID-19 ont débuté au printemps 2020, de sorte qu’elles ont duré seulement quelques mois par rapport à la moyenne des études vaccinales. Toutefois ces études ont impliqué la participation d’un très grand nombre de personnes: dix fois supérieure à la norme des études similaires pour le développement de vaccins. Il a donc été possible de réaliser une vaste étude, suffisante pour démontrer son efficacité et sa sécurité.

Aucune des étapes du protocole de vérification de l’efficacité et de l’innocuité du vaccin n’a été ignorée. L’enregistrement si rapide a été rendu possible grâce à différents facteurs :
- les précédentes recherches menées depuis de nombreuses années sur les vaccins ARN ;
- l’investissement en ressources humaines et économiques mis à disposition très rapidement ;
- les modalités d’évaluation menée par les organismes règlementaires, qui ont pu procéder à l’évaluation progressive des résultats obtenus contrairement aux usages qui prévoient la conclusion des études avant toute évaluation.  
Ces mesures simples ont permis d’économiser des années sur les temps d’autorisation.

Comment l’essai clinique sur le vaccin Comirnaty a-t-il été mené ?

Un très grand essai clinique a montré que le vaccin COVID-19 ARNm BNT162b2 (Comirnaty®) est efficace pour prévenir le Covid-19 chez les personnes âgées de plus de 16 ans. Le profil d’innocuité et d’efficacité de ce vaccin a été évalué au cours de recherches menées dans six pays : les États-Unis, l’Allemagne, le Brésil, l’Argentine, l’Afrique du Sud et la Turquie, avec la participation de plus de 44 000 personnes. La moitié des participants ont reçu le vaccin, l’autre moitié a reçu un placebo, un produit identique en tout et pour tout au vaccin, mais non actif. L’efficacité a été calculée sur plus de 36 000 personnes âgées de plus de 16 ans (y compris les majeurs de 75 ans) qui ne présentaient pas de signe d’infection antérieure.
L’étude a montré que le nombre de cas symptomatiques de Covid-19 a diminué de 95 % chez les personnes qui ont reçu le vaccin (8 cas sur 18 198 présentaient des symptômes de la Covid-19) comparativement à ceux qui ont reçu un placebo (162 cas sur 18 325 présentaient des symptômes de la Covid-19).

Comment l’essai clinique sur le vaccin Moderna ® a-t-il été mené ?

Comme pour le vaccin Comirnaty, un essai clinique de large taille a été mené sur 30420 personnes âgées de plus de 18 ans dans différents pays. Parmi les personnes du groupe ayant été vacciné, 11 ont été diagnostiquées successivement positives à la Covid-19, contre 185 cas dans le groupe placebo, dont 30 dans une forme sévère qui n’est pas apparue chez les personnes positives du groupe vacciné. Le taux d’efficacité du vaccin Moderna® été évalué à 94,1 %. Toutefois celui-ci diminue auprès des personnes de plus de 65 ans (86,4 %).

Comment se sont déroulés les essais du vaccin Covid-19 AstraZeneca ?

Les données d’efficacité du vaccin AZD1222 d’AstraZeneca proviennent de trois essais cliniques de phase II/III incluant 16 437 volontaires et présentent des résultats tout à fait satisfaisants qui vont de 62 à 70 % d’efficacité.
En raison du faible effectif de participants âgés de 65 ans et plus dans les essais, il n’est pas possible de conclure sur l’efficacité vaccinale dans cette population.
Si les effectifs étaient trop limités pour évaluer l’efficacité selon le schéma prévu par l’AMM chez les patients présentant au moins une comorbidité (en dehors de l’immunosuppression) à l’inclusion, dans la population poolée, l’efficacité vaccinale était de 73,43%, soit une efficacité similaire à celle observée pour l’ensemble de la population d’étude.

En savoir plus :
Vaccin COVID-19 AstraZeneca-Agence européenne du médicament (en anglais)

Comment se sont déroulés les essais du vaccin Covid-19 Janssen, de Johnson & Johnson ?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l' Agence européenne du médicament (EMA) a conclu par consensus que les données sur le vaccin étaient solides et répondaient aux critères d' efficacité, de sécurité et de qualité.  Le vaccin Covid-19 Janssen est le quatrième vaccin recommandé dans l'UE pour prévenir la Covid-19.
Les résultats d'un essai clinique impliquant des personnes aux États-Unis, en Afrique du Sud et dans des pays d'Amérique latine ont révélé que le vaccin Covid-19 Janssen était efficace pour prévenir la Covid-19 chez les personnes à partir de 18 ans.
Cette étude a impliqué plus de 44 000 personnes. La moitié a reçu une dose unique du vaccin et la moitié a reçu un placebo (une injection fictive). Les gens ne savaient pas s'ils avaient reçu le vaccin COVID-19 Janssen ou un placebo.
L'essai a révélé une réduction de 67% du nombre de cas symptomatiques de Covid-19 après 2 semaines chez les personnes ayant reçu le vaccin Janssen (116 cas sur 19630 personnes) par rapport aux personnes ayant reçu un placebo (348 sur 19691 personnes). Cela signifie que le vaccin avait une efficacité de 67% .
L'innocuité et l'efficacité du vaccin continueront d'être surveillées au fur et à mesure de son utilisation dans l'UE, grâce au système de pharmacovigilance de l'UE et à des études supplémentaires menées par l'entreprise et les autorités européennes.

En savoir plus : 
L'EMA recommande l'autorisation du vaccin COVID-19 Janssen dans l'UE 

Quelle est la durée de surveillance nécessaire pour établir la sécurité d'un vaccin ?

Dans toute l’expérience accumulé en vaccinologie, les effets secondaires des vaccins surviennent dans les quelques jours, et au maximum dans les 6 semaines suivant la vaccination. Par précaution, on allonge la durée de surveillance jusqu’à 6 mois, bien qu’il soit très improbable que des évènements surviennent après une telle durée.
Un plan de gestion des évènements graves aura lieu pour les vaccins contre la Covid-19, et tout effet indésirable pourra faire l’objet d’une indemnisation par l’ONIAM même s’il n’est pas directement lié au vaccin.
Il faut noter que plus de 600 000 personnes ont reçu une dose de vaccin aux États-Unis au 22 décembre 2020, ce qui a permis de montrer que des effets précoces plus rares ne sont pas survenus, à l’exception des réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes.

Dans quelle mesure les vaccins Comirnaty ® et Moderna ® sont-ils efficaces?

Les résultats de ces études ont montré que deux doses du vaccin Covid-19 ARNm BNT162b2 (Comirnaty®) administrées à 21 jours d’intervalle peuvent protéger 95 % des adultes âgés de plus de 16 du développement de la maladie COVID-19 avec des résultats sensiblement homogènes pour âge et sexe.
Concernant le vaccin Moderna®, deux doses administrées à 28 jours d’écart ont permis de protéger 94,1% des adultes âgées de plus de 18 ans et de moins de 65 ans. L’efficacité descend à 86,4 % chez les personnes de plus de 65 ans.
La réduction de 95 % et de 94,1 fait référence à la différence entre les cas qui se sont produits dans les groupes qui ont reçu le placebo et ceux qui se sont produits chez les groupes ayant reçu les vaccins. 
L'efficacité de la protection a été démontrée une semaine après la deuxième dose.

Combien de temps dure la protection ?

La durée de la protection n’est pas encore définie avec certitude car la période d’observation se réduit nécessairement à quelques mois, mais la connaissance des autres types de coronavirus indique que la protection pourrait se situer entre 9 et 12 mois.

Les personnes vaccinées peuvent-elles transmettre l’infection à d’autres personnes ?

Les études cliniques menées jusqu’à présent ont permis d’évaluer l’efficacité des vaccins Comirnaty® Moderna® sur des formes cliniquement manifestes de COVID-19 et il faudra plus de temps pour obtenir des données significatives pour démontrer si oui ou non la personne vaccinée peut être infectée dans une forme asymptomatique et peut à son tour infecter d’autres personnes. Bien que la vaccination soit un outil efficace pour se protéger contre l’infection, les personnes vaccinées et les personnes qui sont en contact avec elles doivent continuer à appliquer les mesures de protection contre la COVID-19.

En savoir plus :
Foire aux questions. La vaccination contre la covid-19

Quels effets indésirables ont été observés avec le vaccin Comirnaty ® ?

Les effets indésirables les plus fréquemment observés (plus d’une personne sur dix) dans l’étude vaccinale COVID-19 ARNm BNT162b2 (Comirnaty®) se sont révélés généralement légers ou modérés et ont disparu quelques jours après la vaccination. Il s’agissait notamment de douleur et d’enflure au site de l’injection, fatigue, maux de tête, douleurs dans les muscles et les articulations, frissons et fièvre. Des rougeurs au site de l’injection et des nausées se sont produites chez moins d’une personne sur dix. Des démangeaisons au site de l’injection, douleur dans les membres, gonflement des ganglions lymphatiques, difficulté à s’endormir et malaise se sont manifestés auprès de moins d’une personne sur 100. Une faiblesse des muscles d’un côté du visage (paralysie faciale périphérique aiguë) s’est produite chez quatre participants dans le groupe vaccin à ARNm contre la COVID‑19. Il s’agit d’un pourcentage de moins d’une personne sur 1000.
L’ANSM, Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé, suit la survenue d’effets secondaires, à partir des signalements qui peuvent être réalisés sur le site du ministère de la Santé par les professionnels de santé ou par les patients eux-mêmes.

En savoir plus :
Pfizer_fiche_declaration_effet_indesirable
Suivi hebdomadaires des cas d'effets indésirables

Quels effets indésirables ont été observés avec le vaccin Moderna ® ?

Les effets secondaires les plus courants avec COVID-19 Vaccine Moderna® sont généralement légers ou modérés et s’améliorent quelques jours après la vaccination. Les effets secondaires les plus courants sont la douleur et l’enflure au site d’injection, la fatigue, les frissons, la fièvre, les ganglions lymphatiques gonflés, les maux de tête, les douleurs musculaires et articulaires, les nausées et les vomissements.

Quels effets indésirables ont été observés avec le vaccin Covid-19 d'AstraZeneca ? 

Le 07 avril 2021, l'Agence européenne des médicaments a confirmé que le rapport bénéfice / risque global du vaccin AstraZeneca reste positif.
Le comité de sécurité de l’EMA (PRAC) a conclu aujourd’hui que les caillots sanguins inhabituels avec des plaquettes sanguines basses devraient être répertoriés comme des effets secondaires très rares de Vaxzevria (anciennement vaccin COVID-19 AstraZeneca).
Pour parvenir à sa conclusion, le comité a pris en considération toutes les preuves actuellement disponibles, y compris les conseils d'un groupe spécial d'experts.
L'EMA rappelle aux professionnels de la santé et aux personnes recevant le vaccin de rester conscients de la possibilité de très rares cas de caillots sanguins associés à de faibles taux de plaquettes sanguines survenant dans les 2 semaines suivant la vaccination. Jusqu'à présent, la plupart des cas signalés sont survenus chez des femmes de moins de 60 ans dans les 2 semaines suivant la vaccination. Sur la base des preuves actuellement disponibles, les facteurs de risque spécifiques n'ont pas été confirmés.

Les personnes qui ont reçu le vaccin doivent consulter immédiatement un médecin si elles développent des symptômes de cette combinaison de caillots sanguins et de plaquettes sanguines basses.
En savoir plus :
Vaccin COVID-19 d’AstraZeneca : l’EMA découvre un lien possible avec de très rares cas de caillots sanguins inhabituels avec des plaquettes sanguines basses (en anglais)

Pour les 500 000 personnes de moins de 55 ans ayant reçu une première dose de vaccin AstraZeneca, la HAS recommande aujourd’hui de compléter le schéma vaccinal pour cette population avec un vaccin à ARNm dans un délai de 12 semaines après la première injection. Pour ces personnes, la deuxième injection devra être faite avec les vaccins Pfizer ou Moderna. 

En savoir plus :
Covid-19 : quelle stratégie vaccinale pour les moins de 55 ans ayant déjà reçu une dose d’AstraZeneca ?

Quels effets indésirables ont été observés avec le vaccin Covid-19 Janssen ?

Les effets secondaires du vaccin Covid-19 Janssen observés dans les essais cliniques étaient généralement légers ou modérés et ont disparu quelques jours après la vaccination.
Les plus courants étaient la douleur au site d'injection, les maux de tête, la fatigue, les douleurs musculaires et les nausées.

En savoir plus : 
L'EMA recommande l'autorisation du vaccin COVID-19 Janssen dans l'UE (en anglais)

Quels effets indésirables graves ont été observés au cours des essais ?

La réaction indésirable grave plus fréquente chez les vaccinés que dans le groupe placebo a été le gonflement des glandes lymphatiques. C’est, cependant, une pathologie bénigne qui se guérit elle-même.
Une paralysie faciale périphérique aiguë (paralysie de Bell) a été signalée également chez trois participants du groupe ayant reçu le vaccin COVID-19 Vaccine Moderna®  et un participant du groupe placebo. Chez les trois participants du groupe vacciné, la paralysie a débuté 22 jours, 28 jours et 32 jours après la deuxième dose. Elle s’est résolue depuis.
En général, les réactions systémiques ont été plus fréquentes et prononcées après la deuxième dose. Dans les pays où l’administration massive du vaccin a déjà commencé, des recueils d’effets indésirables ont également commencé : des moins graves aux plus importants, y compris les réactions allergiques. Tous les pays qui démarrent l’administration du vaccin étendue à l’ensemble de la population, vont recueillir et évaluer tous les signalements reçus par les systèmes de surveillance des effets indésirables du vaccin, afin d’être en mesure de définir avec toujours plus de précision le type de profil de risque lié à la vaccination.

Comment l’absence de contre-indications est-elle détectée ?

Avant la vaccination, une visite auprès d’un médecin généraliste est nécessaire. Ce sera l’occasion pour vérifier l’existence de contrindications et pour identifier des éventuelles précautions à prendre en fonction du cadre clinique de la personne souhaitant se faire vacciner.

Comment et à qui peut-on communiquer une réaction provoquée par la vaccination ?

Le signalement de toute réaction à l’administration du vaccin peut être faite à votre médecin traitant. Vous pouvez également signaler vous-même un effet indésirable du au vaccin : il vous suffit de remplir le formulaire de signalement des événements sanitaires indésirables disponible en ligne sur le Portail de signalement des événements sanitaires indésirables du ministère chargé de la Santé.

Vaccination covid-19 : déclarer un effet indésirable

Les vaccins sont-ils également efficaces sur les nouveaux variants ?

Les virus tels que le SRAS-CoV-2 sont sujets à des mutations fréquentes, dont la plupart ne modifient pas de manière significative la taille et les composants du virus. De nombreuses variantes du SRAS-CoV-2 ont été signalées en 2020, mais jusqu’à présent, ces variantes n’ont pas modifié le comportement naturel du virus. 
Les variants détectés en Afrique du Sud et au Brésil sont plus contagieux que la souche que nous connaissons en France. Ces variants peuvent occasionner des réinfections chez des personnes ayant déjà contracté la maladie. Ces variants sont moins sensibles à certains vaccins disponibles. Ces deux variants circulent encore peu en France métropolitaine (autour de 6% des infections), mais jouent un certain rôle dans la vague épidémique qui touche actuellement Mayotte et qui a contraint les autorités à y mettre en place un confinement généralisé. 
Sur le variant détecté au Royaume-Uni (50% des infections en France), les scientifiques considèrent qu'il y a peu de risque que les vaccins soient moins efficaces. Des études sont actuellement menées. 
En savoir plus : 
Foire aux questions : les vaccins

Le vaccin AstraZeneca est-il moins efficace et moins sûr ?

Le vaccin AstraZeneca a toute sa place dans la stratégie vaccinale. Il a fait l’objet d’une évaluation rigoureuse par les autorités sanitaires qui recommandent son utilisation. Le Conseil d’orientation de la Stratégie vaccinale, garant de la transparence dans la conduite de la campagne de vaccination, a conclu dans une récente étude que : « Dans l’état des connaissances disponibles, le vaccin ChAdOx1 nCoV-19 apparait comme un vaccin efficace pour la prévention de la maladie et en particulier des formes nécessitant une hospitalisation. »L'EMA confirme que le rapport bénéfice / risque global reste positif
Le comité de sécurité de l’EMA (PRAC) a conclu, le 07 avril 2021, que les caillots sanguins inhabituels avec des plaquettes sanguines basses devraient être répertoriés comme des effets secondaires très rares de Vaxzevria (anciennement vaccin COVID-19 AstraZeneca).

Vaccination contre la Covid-19 : déclaration des effets indésirables affiche_a2_patient_covid-v7_hd_1.pdf
Vaccination contre la Covid-19 : comment déclarer des effets indésirables ? affiche_a3_pro_covid_v6_hd_1.pdf

Une personne diagnostiquée positive à la Covid-19 peut-elle/doit-elle se faire vacciner ?

La vaccination des personnes ayant un antécédent de Covid-19 évolue. Depuis février 2021, il était recommandé d’attendre 3 mois après l’infection pour se faire vacciner. Ce délai est maintenant réduit à 2 mois. Sur présentation d’un justificatif (test PCR ou sérologie), vous pouvez  bénéficier d’un schéma vaccinal en dose unique.

En effet, les personnes ayant déjà été infectées conservent une mémoire immunitaire, la dose unique de vaccin jouera ainsi un rôle de rappel.
La vaccination avec une seule dose ne concerne pas deux types de patients :
- les personnes présentant une immunodépression avérée (en particulier celles qui reçoivent un traitement immunosuppresseur) ;
- les personnes qui ont reçu une première dose de vaccin et qui présentent une infection par le SARS-CoV-2 avec PCR positive dans les jours qui suivent cette première vaccination ne doivent pas recevoir la seconde dose dans les délais habituels, mais dans un délai de 3 à 6 mois après l’infection.

En savoir plus:
Haute Autorité de Santé - Stratégie de vaccination contre le SARS-CoV-2 - Vaccination des personnes ayant un antécédent de Covid-19

Les vaccins sont-ils efficaces contre les infections asymptomatiques ?

Les essais cliniques de phase 3 des vaccins approuvés ont été élaborés afin de démontrer une efficacité contre la maladie Covid-19 symptomatique. Les premiers résultats sont en faveur d’une excellente efficacité contre les épisodes symptomatiques de Covid-19 et contre les formes graves de la Covid-19. Il n’y a pas encore de résultats concernant la protection contre l’infection asymptomatique par le SARS-CoV-2 ou sa transmissibilité.

La vaccination contre la grippe protège-t-elle de la Covid-19 ? / Je me suis fait vacciner contre la grippe cette année, le vaccin contre la Covid-19 est-il conseillé ?  

La vaccination contre la grippe ne protège pas de la Covid-19. Ces 2 virus appartiennent à des familles différentes et donc les cibles vaccinales sont tout à fait distinctes.
Par ailleurs, en l’absence de données disponibles à ce jour, la co-administration du vaccin contre la Covid-19 avec d'autres vaccins n’est pas recommandée par la Haute Autorité de santé. Il faut attendre deux semaines avant de pouvoir être vacciné contre la Covid-19.

Les personnes souffrant d’allergies peuvent-elles se faire vacciner avec le vaccin COVID-19 ARNm BNT162b2 (Comirnaty®)?

Le vaccin est contrindiqué chez les personnes ayant des antécédents de réactions anaphylactiques graves ou d’allergie grave, ou qui sont déjà conscientes qu’elles sont allergiques à l’un des composants du vaccin Comirnaty® ou Moderna®.
Comme pour tous les vaccins, les vaccins Comirnaty® et Moderna® devront également être administrés sous une surveillance médicale stricte. Les personnes qui éprouvent une réaction allergique grave après avoir reçu la première dose de vaccin ne devraient pas recevoir la deuxième dose.
Des réactions allergiques (hypersensibilité) ont été observées chez certaines personnes ayant reçu le vaccin. Depuis que le vaccin Comirnaty a commencé à être utilisé dans les campagnes de vaccination, il y a eu très peu de cas d’anaphylaxie (réaction allergique grave).

Les femmes enceintes sont désormais prioritaires pour être vaccinées. Pourquoi ce choix ?

Les femmes enceintes peuvent désormais se faire vacciner contre la Covid-19 dès le premier trimestre de grossesse.

Pourquoi vacciner les adolescents de 12 à 18 ans ?

Pour stopper la pandémie et retrouver une vie normale, les chercheurs et laboratoires du monde entier se mobilisent pour développer des vaccins efficaces contre la Covid-19. En plus des mesures barrières, la vaccination permettra de réduire l’impact de l’épidémie et de réduire la mortalité et la morbidité liées à l’infection virale.

La vaccination des adolescents contribue à terme au retour à un fonctionnement habituel des écoles, collèges et lycées permettant :

d’offrir des conditions optimales de réussite des élèves et de lutter contre le décrochage ; de favoriser le bien-être des élèves grâce à un retour apaisé en collectivité ;

La vaccination est ouverte aux adolescents de 12 à 18 ans depuis le 15 juin 2021. Rendez-vous dans les centres de vaccination ou renseignez-vous auprès d’un professionnel de santé.

• de limiter les risques pour les personnels et les élèves fragiles.
• En savoir plus :
  Covid19 : la vaccination des 12-18 ans

Les personnes atteintes d’immunodéficience ou de maladies auto-immunes peuvent-elles se faire vacciner ?

Les données sur l’innocuité et l’efficacité des vaccins Comirnaty® et Moderna® chez les personnes atteintes de maladies auto-immunes ne sont pas encore disponibles, mais celles-ci ont été incluses dans les essais initiaux. Au cours des essais cliniques, aucune différence n’a été observée quant à l’apparition de symptômes liés aux maladies auto-immunes ou inflammatoires entre les sujets vaccinés et les personnes traitées par placebo. Les personnes atteintes de maladies auto-immunes qui n’ont pas de contre-indications peuvent recevoir le vaccin.
Les données sur l’utilisation chez les personnes immunodéprimées (dont le système immunitaire est affaibli) sont limitées en nombre. Bien que ces personnes puissent ne pas répondre aussi bien au vaccin, il ne semble y avoir de problèmes d’innocuité particuliers. Les personnes immunodéprimées peuvent être vaccinées car elles peuvent être à risque de forme grave de la Covid-19.

Les traitements immunosuppresseurs risquent-ils d’avoir un impact négatif sur l’efficacité des vaccins Covid-19 ? 

Oui, la plupart des immunodépressions et des traitements immunosuppresseurs risquent d’impacter négativement l’efficacité du vaccin à la fois pour les réponses immunitaires humorale (anticorps) et cellulaire (lymphocytes T). La description de Covid-19 chroniques chez des patients souffrant de déficit immunitaire humoral ou recevant du rituximab suggère que la réponse humorale est probablement indispensable au contrôle de l’infection virale. On peut craindre que ces mêmes patients acquièrent une immunité acquise post-vaccinale insuffisante. Par contre, il semble que l’immunosénescence (c’est à dire le vieillissement du système immunitaire) impacterait peu l’efficacité des vaccins à ARNm et des vaccins vectorisés viraux.

Quels sont les risques dus à la vaccination pour les personnes atteintes d’un cancer ?

Les personnes atteintes de cancer qui suivent un traitement diminuant leurs défenses immunitaires sont à risque de formes graves de COVID-19. Le vaccin peut les protéger. Selon les informations dont nous disposons en l’état, la deuxième phase de vaccination, prévue à partir de février 2021, devrait permettre aux personnes âgées et présentant des pathologies ou des comorbidités avec risque de formes graves d’être vaccinées.
(À noter : ce calendrier dépendra de l’évaluation scientifique des dossiers des candidats vaccin et pourrait être sujet à évolution).
La décision de vaccination sera prise avec votre équipe médicale, en fonction notamment de vos traitements en cours, de votre état général et de la nature du vaccin. Vous pouvez interroger l’équipe médicale qui vous suit pour votre traitement ou votre médecin traitant sur cette vaccination.
Important : cette vaccination n’est pas obligatoire et votre libre choix sera respecté.
En savoir plus :
E-cancer-Les réponses à vos questions

Les personnes atteintes de maladies chroniques, de diabète, de maladies cardiovasculaires peuvent-elles se faire vacciner ?

Ce sont les personnes les plus à risque de développement grave en cas d’infection par le Sarscov-2, de sorte qu’elles seront prioritaires dans la deuxième phase de vaccination
La Haute Autorité de Santé a listé les personnes atteintes des pathologies suivantes comme prioritaires :
L’obésité (IMC > 30), particulièrement chez les plus jeunes ;
La BPCO (bronchopneumopathie chronique obstructive) et l’insuffisance respiratoire ;
L’hypertension artérielle compliquée ;
L’insuffisance cardiaque ;
Le diabète (de type 1 et de type 2) ;
L’insuffisance rénale chronique ;
Les cancers et maladies hématologiques malignes actifs et de moins 3 ans ;
La transplantation d’organe solide ou de cellules souches hématopoïétiques ;
La trisomie 21.
En savoir plus: 
La vaccination anti-COVID19 pour les patients insuffisants rénaux, dialysés, transplantés : informations et conseils

Les personnes traitées avec des anticoagulants peuvent-elles se faire vacciner ?

Les personnes traitées avec un traitement anticoagulant ont une contre-indication générique à toute injection, à cause du risque de saignement du site d’injection. Pour cela, la vaccination doit être évaluée au cas par cas avec leur médecin.

Qui peut se faire vacciner ?

Les adolescents à partir de 12 ans peuvent désormais se faire vacciner. Pour les tests ou la vaccination contre le Covid-19 des mineurs de 12 ans et plus, l'accord d'un seul parent est nécessaire. Les adolescents de plus de 16 ans peuvent décider seuls de se faire vacciner, sans autorisation parentale.

Depuis le 31 mai 2021, toute personne majeure peut se faire vacciner sans condition

Les femmes enceintes peuvent se faire vacciner dès le 1er trimestre de grossesse

• Les personnes de 55 et plus, avec AstraZeneca ou Janssen, en ville, sauf pathologies ;
• Les personnes de 50 à 54 ans, avec Pfizer-BioNTech ou Moderna, en centre de vaccination ou sur leurs lieux de soin ;

A noter : Autorisation d'absence pour la vaccination

Les salariés et agents publics bénéficient d'une autorisation d'absence pour se rendre aux rendez-vous médicaux liés aux vaccinations contre le Covid-19 (y compris pour accompagner un enfant mineur).

Plus d'informations sur : Pass sanitaire étendu et vaccination obligatoire des soignants : ce que dit la loi

Liste des professionnels considérés comme plus exposés au virus

• Les professeurs des écoles, collèges, lycées ;
• Les agents territoriaux spécialisés des écoles maternelles (ATSEM) ;
• Les agents au contact des élèves en école, collège, lycée, universités (dont agents périscolaire et agents de restauration scolaire);
• Les accompagnants des élèves en situation de handicap (AESH) ;
• Les professionnels de la petite enfance (dont les assistants maternels)
• Les assistants familiaux ;
• Les professionnels de la protection judiciaire de la jeunesse ;
• Les professionnels de la protection de l’enfance ;
• Les professionnels de l’hébergement d’urgence ;
• Les policiers nationaux et municipaux ;
• Les gendarmes ;
• Les agents de gardiennage et de sécurité ;
• Les surveillants pénitentiaires et personnels des services d’insertion et de probation ;
• Les militaires en opération sentinelle ;
• Les douaniers de la branche surveillance ;
• Les conducteurs de bus ;
• Les personnels de bord de ferry et de navette fluviale ;
• Les conducteurs, facteurs et livreurs sur courte distance ;
• Les conducteurs routiers ;
• Les chauffeurs de taxi et de VTC ;
• Les contrôleurs des transports publics ;
• Les agents de nettoyage et d’entretien ;
• Les agents de ramassage de déchets, éboueurs, agents de centre de tri des déchets, salariés de centre de traitement et les égoutiers ;
• Les opérateurs sur les stations de traitement d’eau potable et d’eaux usées et les agents d’entretien des réseaux d’eau potable et d’assainissement
• Les salariés et chefs d’entreprise des commerces d’alimentation : caissiers, employés de libre-service, vendeurs de produits alimentaires dont bouchers, charcutiers, traiteurs, boulangers, pâtissiers ;
• Les buralistes ;
• Les salariés et chefs d’entreprise du secteur des hôtels, cafés et restaurants ;
• Les personnels de la restauration collective ;
• Les professionnels des services funéraires et mortuaires ;
• Les ouvriers non qualifiés de l’industrie agroalimentaire (dont mareyeurs) ;
• Les personnels des abattoirs et des entreprises de transformation des viandes ;
• Les inspecteurs de santé publique vétérinaire ;
• Les agents de contrôle de l’inspection du travail
• Les salariés de l’évènementiel ;
• Les salariés et professeurs des salles de sports ;
• Les gens de mer et personnels des compagnies maritimes et aériennes voyageant vers des pays à risque.

* Voir la liste détaillée des personnes concernées sur Ministère des Solidarités et de la Santé-La stratégie vaccinale et la liste des publics prioritaires 

Pour qui le vaccin contre la Covid est-il obligatoire ?

La vaccination contre le Covid-19 est obligatoire, sauf contre-indication médicale, pour les personnes travaillant dans les secteurs sanitaire et médico‑social. Sont notamment concernés :

- les professionnels médicaux et paramédicaux qui exercent en libéral ou dans les hôpitaux, les cliniques, les Ehpad et les maisons de retraite, ainsi que les professionnels, étudiants ou élèves qui travaillent dans ces établissements ;
- les professionnels en contact avec des personnes vulnérables, comme les pompiers, les ambulanciers, les employés au domicile de certains bénéficiaires de l'allocation personnalisé d'autonomie (APA) ou de la prestation de compensation du handicap (PCH).

 

À défaut d'avoir été vaccinés dans les temps, les salariés et les agents publics pourront être suspendus, sans salaire. Un licenciement en cas de défaut de vaccination au Covid n'est cependant pas possible.

Les personnels non vaccinés ont jusqu'au 15 septembre 2021 pour le faire, ou jusqu'au 15 octobre 2021 s'ils ont déjà reçu une première dose de vaccin.

 

Combien coûte la vaccination ?

La vaccination est gratuite pour tous. Elle est entièrement prise en charge par la Sécurité Sociale.  

Où trouver les centres de vaccination ?

Les lieux de vaccination sont répertoriés sur la carte de Santé.fr
Ils seront accessibles en suivant les étapes de la stratégie vaccinale. 
Vous pouvez également contacter le numéro vert national 0 800 009 110 (7 jours/7, de 6h à 22h) pour être redirigé vers le standard téléphonique du centre le plus proche ou obtenir un accompagnement à la prise de rendez-vous

Et si on ne peut pas se déplacer ?

Si vous n'êtes pas en mesure de vous déplacer, renseignez-vous auprès de votre mairie ou de votre Conseil départemantal. Les acteurs locaux développent des solutions pour apporter le vaccin au plus près des personnes peu mobiles : centres mobiles de vaccination, équipes mobiles de vaccination, bus de vaccination.
Avec AstraZeneca, la vaccination à domicile est possible. Cette solution pourrait être facilitée avec la possibilité pour les infirmiers et infirmières de prescrire et de vacciner. La HAS a été saisie sur ce sujet, et devrait se prononcer d’ici la fin de semaine.

Le point sur la vaccination à domicile ? Quel est l’objectif ? 

L’objectif est celui d’une montée en puissance importante. La vaccination à domicile a commencé à se déployer, sans avoir atteint tout son potentiel pour l’instant. C’est lié au fait que les vaccins à ARNm étaient compliqués à déployer en ville et que la vaccination par AstraZeneca, si elle est certes un peu plus simple, impose tout de même de vacciner 10 personnes à la suite, une fois le flacon ouvert.

Un frein important a été levé en donnant la capacité de prescrire le vaccin aux infirmiers, qui se déplacent à domicile, notamment auprès des personnes âgées.

250 000 doses ont été commandées par les infirmiers et vont être distribuées cette semaine, avec une indication prioritaire en faveur de la vaccination à domicile.

L’objectif est que ces 250 000 doses, effectuées par les infirmiers prioritairement à domicile, puissent être injectées le plus rapidement possible après la livraison de cette semaine.

Le vaccin protège-t-il seulement la personne vaccinée ou également les membres de sa famille ?

En l'état actuel des connaissances, le vaccin protège seulement la personne vaccinée. Cépendant, si beaucoup d’entre nous se font vacciner, nous pourrons en partie réduire la circulation du virus et donc protéger aussi toutes les personnes qui ne peuvent pas être vaccinées : la vaccination est faite pour se protéger, mais aussi pour protéger la communauté dans laquelle nous vivons.

La vaccination nous permet-elle de reprendre la vie d’avant ?

Bien que l’efficacité des vaccins Comirnaty® et Moderna® soit très élevée (plus de 90 %) il y aura toujours une partie des personnes vaccinées qui ne développeront pas la défense immunitaire. D’ailleurs, nous n’avons pas encore la certitude que la vaccination empêche, non seulement la manifestation de la maladie mais aussi la propagation de l’infection. C’est pourquoi se faire vacciner ne donne pas de « certificat de libre circulation », et il est nécessaire de continuer à adopter des comportements et des mesures barrière  pour contenir le risque d’infection.

Devra-t-on se faire vacciner tous les ans comme pour la grippe ?

Il est possible que la Covid-19 devienne une maladie saisonnière comme la grippe, ce qui pourrait justifier l’obtention d’une immunité à long terme.
Si le vaccin ne protège pas plus d’une année ou que le virus acquiert sur plusieurs années des mutations lui permettant de ne plus être reconnu par une personne qui a déjà fait une covid ou qui a été vaccinée (comme le virus de la grippe), il faudra se vacciner régulièrement avec un vaccin adapté aux nouveaux variants qui pourraient circuler. Cependant, aucune mutation détectée à ce jour n’a affecté la protéine S au point d’altérer la capacité du corps humain à reconnaître le coronavirus.

Comment avoir des informations sur le nombre de personnes vaccinées et les stocks de vaccin ?

Toutes les informations sont disponibles sur Accueil — Data vaccin Covid (ameli.fr)