Suspension des autorisations de mise sur le marché et retrait des sirops contenant de la pholcodine
Actualité
Publié le 13/09/2022
Information proposée par Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - ANSM
Information destinée aux médecins généralistes, oto-rhino-laryngologistes (ORL), réanimateurs, anesthésistes, pédiatres, gériatres, pneumologues, pharmaciens d’officine, pharmaciens hospitaliers.
Les autorisations de mise sur le marché de tous les médicaments à base de pholcodine sont suspendues à compter du 8 septembre 2022, à titre de précaution et dans l’attente d’une réévaluation européenne sur le risque de réaction allergique croisée avec les curares.
Cette décision fait suite aux résultats d’une étude de sécurité post AMM confirmant l’existence d’une association entre une exposition antérieure à la pholcodine et le risque de réaction anaphylactique aux curares.
- Les professionnels de santé ne doivent plus prescrire ou délivrer ces médicaments.
- Les patients doivent arrêter leur traitement et le rapporter en pharmacie pour destruction.
En cas d’anesthésie et/ou utilisation de curares, les professionnels de santé doivent s’enquérir de la consommation de pholcodine, même ancienne, par les patients.
Un rappel de lots des médicaments contenant de la pholcodine est mis en oeuvre le 8 septembre 2022. A partir de cette date, ces médicaments ne seront plus disponibles.
Consultez le courrier à destination des professionnels de santé (08/09/2022)
Rappel de produit : Spécialités à base de pholcodine - Laboratoires Biocodex, Biogaran et Zambon France
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est un établissement public français. Elle a pour mission principale d’évaluer les risques sanitaires présentés par les médicaments et produits de santé destinés à l'être humain.
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