Médicaments en pédiatrie (enfants et adolescents)

Depuis le règlement pédiatrique européen de 2006 et la mise en place des plans d’investigation pédiatrique (PIP) pour encourager les laboratoires à se concentrer davantage sur cette population, la sécurité de l’utilisation des médicaments chez les enfants et les adolescents a été considérablement renforcée. Le nombre d’études cliniques a augmenté et des traitements ont émergé, notamment dans les maladies rares.

Néanmoins, les cas de mauvaise utilisation des médicaments en pédiatrie demeurent importants et peuvent avoir des conséquences graves.

Ce dossier présente les caractéristiques des enfants et adolescents pour en comprendre les enjeux particuliers en termes de santé. Il met en lumière les précautions et recommandations spécifiques concernant l’usage des médicaments dans cette population.

Pour en savoir plus sur le rôle de l'ANSM

Classes d’âge des enfants et adolescents

La population pédiatrique regroupe les enfants et les adolescents de leur naissance jusqu’à leur 17 ans inclus.

Classes d'âge des enfants et adolescents

Les médicaments vendus pour les adultes ne peuvent pas être utilisés chez l’enfant ou l’adolescent sans modifications de dose, de durée, etc.

Le fonctionnement du corps humain diffère selon l'âge : nouveau-né, enfant de 5 ans, adolescent de 14 ans ou adulte ne peuvent être traités de la même manière. Cela s’explique par les changements physiologiques qui ont lieu lors de la croissance. C’est pourquoi, il est nécessaire de définir des classes d’âge. Elles permettent aux médecins d'ajuster les prescriptions et aux chercheurs d’adapter le développement de nouveaux médicaments en fonction de l'âge des enfants et des adolescents. Elles sont définies au niveau mondial.

 

	Population pédiatrique	Classe d'âge
	Prématurés	< 37 semaines d’aménorrhée
	Nouveau-nés à terme	0 - 27 jours
	Nourrissons	28 jours - 23 mois
	Enfants	2 - 11 ans
	Adolescents	12 - 17 ans

Consulter le référentiel (EMA, CHMP) des tranches classes d’âge de la naissance à 17 ans inclus (en anglais)

Des essais cliniques adaptés aux enfants et adolescents

Des normes éthiques

Les essais cliniques chez l’enfant et l’adolescent respectent des normes éthiques afin de :

garantir la qualité de vie de l’enfant et de l’adolescent ; limiter les actes invasifs (qui comportent le passage à travers la peau ou les muqueuses) ou contraignants (nombre de rendez-vous, examens douloureux …) ; donner une information adaptée à la compréhension et la maturité de l’enfant ou de l’adolescent et de ses parents ; informer l’enfant ou l’adolescent ainsi que ses parents sur les risques prévisibles et leur gravité ; obtenir un accord par oral ou par écrit en fonction de l’âge de l’enfant ou de l’adolescent ; obtenir un consentement éclairé qui doit être signé par les parents.

Il impose notamment aux laboratoires pharmaceutiques de déposer auprès du comité européen pédiatrique (Paediatric Committee - PDCO) de l’Agence européenne du médicament (European Medicines Agency - EMA), un plan d’investigation pédiatrique (PIP), c’est-à-dire le programme complet des études envisagées en vue de la mise sur le marché de médicaments spécifiquement conçus pour les enfants et les adolescents. Ce PIP doit être réalisé avant la demande d’autorisation de mise sur le marché, pour une maladie donnée, excepté des dérogations et reports de développement accordés par le PDCO.

Les comités en pédiatrie

Le comité scientifique permanent de pédiatrie (CSP pédiatrie)

Au sein de l’ANSM, le CSP pédiatrie réunit des professionnels de santé et des associations de parents plusieurs fois par an, afin d’apporter son expertise sur des sujets d’actualité concernant la population pédiatrique et nécessitant un avis pluridisciplinaire.

Les PIP sont notamment étudiés dans le cadre de ce comité.

Consultez les ordres du jour et comptes-rendus du CSP Pédiatrie

Le comité pédiatrique européen (PDCO)

Le comité pédiatrique de l’Agence européenne du médicament (EMA), le « Paediatric Committee » (PDCO) regroupe des pédiatres, des représentants d’associations scientifiques et d’associations de patients, ainsi que des membres des agences du médicament des différents pays de l’Union européenne.

Il évalue le contenu des PIP, et soutient également le développement des médicaments dans l'Union européenne en fournissant une expertise scientifique et en définissant les besoins pédiatriques.

Actualités du PDCO

Un cadre évolutif

Les normes qui encadrent la recherche sont régulièrement modifiées pour suivre les innovations scientifiques et médicales. Cela permet de rechercher toujours plus le bien-être de l’enfant et de l’adolescent dans le cadre des essais cliniques.

Les essais cliniques avec des prélèvements minimisés et optimisés

L’arrêté du 17 février 2021 sur l’optimisation des prélèvements dans le cadre des essais cliniques chez l’enfant a modifié celui du 12 avril 2018 fixant la liste des recherches dans le code de la santé publique (CSP). Le volume sanguin prélevé sur un enfant ou un adolescent ne doit plus excéder 1% de son volume sanguin total par prélèvement et 3 % sur quatre semaines consécutives. Cette évolution vise à mieux prendre en compte le poids corporel de l’enfant et de l’adolescent.

Le règlement européen relatif aux médicaments à usage pédiatrique

Depuis 2007, le développement des médicaments destinés aux enfants et aux adolescents jusqu’à l’âge de 17 ans inclus, est encadré par le règlement européen (CE No 1901/2006) relatif aux médicaments à usage pédiatrique.

Ce règlement a pour but :

d’inciter les laboratoires pharmaceutiques à développer des médicaments pour les enfants et les adolescents ; de faciliter le développement des médicaments pour les enfants et les adolescents ; de garantir leur sécurité ; d’améliorer les informations disponibles sur l’usage de médicaments pour les enfants et les adolescents ; d’encadrer la recherche pour qu’elle soit éthique, de bonne qualité et conforme aux exigences réglementaires.

Formes de médicaments utilisés chez l'enfant et l'adolescent

Dans quel cas un médicament peut-il être utilisé chez l’enfant ou l’adolescent ?

• Lorsqu’il est prescrit ou conseillé par un professionnel de santé ;
• Lorsqu’il est adapté à l’âge de l’enfant ou de l’adolescent (composition, nombre de médicaments pris par jour, quantité d’un sirop ou taille d’un comprimé à avaler) ;
• Lorsque l’enfant est capable de le prendre.

Les médicaments utilisés en fonction de l’âge

A noter que les enfants en-dessous de 6 ans sont plus vulnérables, mais ce sont aussi ceux qui reçoivent le plus de prescriptions en France, hors-hôpital. En France, le niveau de prescriptions en pédiatrie est parmi le plus élevé au monde.

Avant 6 ans

Les formes de médicaments (ou « formes pharmaceutiques ») les plus adaptées pour les enfants de 0 à 6 ans sont les sirops et autres formes liquides, les sachets, les comprimés à dissoudre, les gouttes buvables, les gels et les pommades (à appliquer sur la surface de la peau ou les muqueuses) ou les produits à injecter (par voie intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée). Ces formes permettent d’adapter la dose de médicament en fonction du poids (ou de la surface corporelle) du jeune enfant. 

Un enfant n’est en général pas capable d’avaler des comprimés ou des gélules avant l’âge de 6 ans. Cependant, certains jeunes enfants préfèrent prendre des comprimés ou des gélules. De plus, il existe des « mini-comprimés » qui peuvent être pris dès l’âge de 6 mois. Ils ne font que quelques millimètres de diamètres donc sont plus faciles à avaler. Il n’est donc pas interdit de leur en donner mais il est important de s’assurer que l’enfant est bien capable d’avaler le médicament.

A partir de 6 ans

Les comprimés ou les gélules permettent la prise d'une dose définie de la molécule active, un goût neutre et un transport plus facile chez les enfants de plus de 6 ans et les adolescents. A noter que toutes les formes de médicaments autorisées avant 6 ans sont utilisables également.

Des formes pharmaceutiques sécurisées

La composition

Dans un médicament, on retrouve la molécule active (molécule qui a un effet) et des excipients. Ces excipients sont des substances qui ont pour rôle d’aider à l’administration et à la conservation du médicament (colorants, arômes, conservateurs, etc.) et n’ont pas d’effet en tant que tel.  Lorsque les médicaments sont destinés à l’enfant et à l’adolescent, il est important que ces excipients soient le moins présentes possible (excipients à effet notoire, colorants, …). Toutes ces substances sont contrôlées et vérifiées avant que le médicament obtienne son autorisation de mise sur le marché, selon les recommandations en vigueur. 

Une prise de médicaments facilitée

Un nombre limité

Il faut suivre la prescription faite par le médecin, en respectant la dose et la durée du traitement. Il est recommandé de limiter à 2 prises de médicament par jour, au vu des activités scolaires et extrascolaires des enfants at adolescents.

Il est possible d’utiliser les formes à libération prolongée (forme de médicament qui reste plus longtemps active dans le corps), ce qui permet de réduire le nombre de médicaments pris dans la journée.

Une forme adaptée

Le médicament doit convenir à l’enfant ou l’adolescent, être adapté en fonction de son âge et de sa capacité à les avaler.

Information aux parents

Associer la prise de médicament au repas

Pour faciliter la prise de certains médicaments, il peut être possible de :

• mélanger le médicament à de la nourriture ou à une boisson ;
• ouvrir une gélule en deux et verser son contenu dans de la purée ou de la confiture.

Il faut vérifier que l’aliment ou la boisson est compatible avec le médicament.

Pour cela, vous pouvez vous renseigner auprès de votre pharmacien ou trouver ces informations dans la notice du médicament (qui est dans la boîte du médicament) et le Résumé des Caractéristiques Produit (RCP) disponible dans la base de données publique des médicaments.

Risques liés à une mauvaise utilisation des médicaments en pédiatrie

La mauvaise utilisation des médicaments

Une mauvaise utilisation des médicaments, qu’est-ce-que c’est ?

La mauvaise utilisation d’un médicament (comprenant le mésusage et les erreurs médicamenteuses) correspond à la prise d’un médicament ne respectant pas la dose, la durée, le mode d’administration ou l’âge ou la situation du patient pour lequel la prescription a été faite. Dans tous ces cas de figure, il s’agit d’une utilisation qui ne respecte pas le cadre de l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament ou les recommandations scientifiques, dans une indication donnée.

En savoir plus sur les classes d’âge enfants et adolescents

Ces situations, particulièrement fréquentes dans la population pédiatrique, présentent des risques pour les patients. A noter qu’en 2018-2019, plus de 14 millions d’enfants ont eu au moins une prescription en France, avec au total plus de 117 millions de prescriptions pédiatriques, d’autant plus fréquentes que l’enfant est jeune, et donc fragile.

Quels sont les risques d’une mauvaise utilisation des médicaments ?

Leur mauvaise utilisation peut entrainer des effets indésirables et/ou une perte d’efficacité du médicament. Les effets indésirables peuvent être plus ou moins graves pour l’enfant ou l’adolescent.

Exemples d’effets indésirables graves : intoxications pouvant aller jusqu’au décès, problèmes cardiaques, rénaux, hépatiques, problèmes de dépendance, résistance aux antibiotiques, etc.

Comment limiter les risques ? Consultez nos recommandations aux parents et aux prescripteurs

Recommandations générales aux parents et aux prescripteurs

Dans le but de favoriser le bon usage des médicaments et de limiter les risques liés à leur mauvaise utilisation, l’ANSM recommande de suivre ces grands principes, valables pour tous les médicaments.

Informations aux parents et aux adolescents

• Ne prenez ou ne donnez pas un médicament sans avoir consulté au préalable un médecin ou demandé l’avis d’un pharmacien.
  
  En cas de fièvre élevée ou prolongée, même si votre enfant ne présente pas d’autres symptômes, prenez rendez-vous avec un médecin afin de connaître la cause de cette fièvre et de savoir ce que vous pouvez faire et lui administrer.
• Un médicament est prescrit ou conseillé pour un enfant donné dans une situation précise : ne réutilisez pas le reste d’un traitement pour un autre enfant même s’il présente les mêmes symptômes.
• Respectez la dose et la durée inscrites sur l’ordonnance du médecin.
  
  Si l’ordonnance préconise un traitement de 7 jours, allez jusqu’au bout des 7 jours, même si votre enfant se sent mieux dès le 5e jour par exemple.
• Lors de l’achat d’un médicament à la pharmacie sans ordonnance, prenez le temps d’expliquer la situation à votre pharmacien : précisez impérativement l’âge et les symptômes de votre enfant.
• Lorsque la durée de traitement indiquée sur l’ordonnance ou conseillée par votre pharmacien, est terminée, s’il reste des médicaments, ne les conservez pas chez vous.
  
  S’il vous reste des médicaments en fin de traitement, vous pouvez les rapporter en pharmacie afin qu’ils soient recyclés (par l’organisme Cyclamed). Pour cela jetez la boîte en carton et la notice dans la poubelle à recyclage et rapportez les médicaments dans leurs emballages en pharmacie.

Informations aux professionnels de santé

La France figure parmi les pays les plus consommateurs de médicaments en Europe. 86 % des enfants et adolescents ont reçu au moins une prescription médicamenteuse au cours de l’année 2018-2019 (ce qui représente une augmentation de 4 % en comparaison avec l’année 2010-2011). Sur ces 86 %, 97 % sont des enfants de moins de 6 ans, la tranche d’âge la plus exposée.

Lors de la prescription de médicaments en pédiatrie, il est important :

• d’adapter la dose et la forme pharmaceutique prescrite en fonction de l’âge et du poids de l’enfant ou de l’adolescent ;
• d’être particulièrement vigilant lorsqu’il s’agit d’un médicament comportant un protocole spécifique de prescription en termes de posologie (exemples : antibiotiques) ;
• d’être prudent avec les posologies, la confusion entre mg et ml a été rapportée ;
• de sensibiliser les parents sur le respect des prescriptions médicales : posologie et durée de la prescription ;
• d’expliquer l’utilisation des dispositifs d’administration (pipettes, gobelets doseurs…) des médicaments et de rappeler que chaque dispositif est propre à son médicament ;
• de prévenir les patients de la non prise en charge de leur traitement dans le cadre de prescriptions hors-AMM.

A noter :

Compte tenu des évolutions fréquentes en termes d’AMM en pédiatrie, il est recommandé de se tenir informé très régulièrement et de prescrire en priorité les médicaments ayant une AMM dans l’indication et la classe d’âge concernées.