Essais cliniques

Le site Santé.fr évolue et présente désormais sur son site les essais cliniques en cours de recrutement, dont le recrutement est à venir ainsi que ceux dont le recrutement est fermé, en France. 

Contexte

En France, la recherche clinique est encadrée par la loi n°2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine (RIPH, dite loi Jardé) et modifiée par l’ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016. Au sens de cette loi, un essai clinique est une recherche biomédicale organisée et pratiquée sur l’Homme dans le but de développer les connaissances biologiques ou médicales. Il s’agit de recherches prospectives, impliquant le suivi de patients ou de volontaires sains.

Ces textes législatifs distinguent trois catégories d’essais cliniques qui se différencient principalement par la nature de l'intervention prévue par le protocole de recherche, modifiant ou non de la prise en charge habituelle des participants et par le niveau de risque et de contraintes pour les personnes qui acceptent d’y participer : 

  1. Les recherches mentionnées au 1° de l’article L. 1121-1 du Code de la santé publique : Ce sont les recherches qui comportent une intervention sur les personnes non dénuée de risques pour celles-ci. On compte parmi ces recherches, celles portant sur des médicaments, sur les autres produits de santé (mentionnés à l’article L. 5311-1), et aussi sur des recherches ne portant pas sur des produits de santé (par exemple recherches portant sur des denrées alimentaires). Elles ne peuvent être mises en œuvre qu’après autorisation de l’Agence Nationale de sécurité du médicament et des dispositifs médicaux (ANSM) et avis favorable d’un Comité de protection des personnes - CPP (article L. 1121-4 du CSP). 

  2. Les recherches mentionnées au 2° de l’article L. 1121-1 du Code de la santé publique : Ce sont des recherches à risques et contraintes minimes, qui sont définies par un arrêté du ministre chargé de la santé. Elles peuvent comporter l’utilisation de produits de santé, mais ceux-ci le sont alors dans les conditions habituelles d’utilisation. Elles peuvent comporter des actes peu invasifs (prélèvement veineux sanguins, imagerie non invasive…). Elles ne peuvent être mises en œuvre qu’après avis favorable d’un CPP (article L. 1121-4 du CSP). L’autorisation de l’ANSM n’est pas requise. 

  3. Les recherches mentionnées au 3° de l’article L. 1121-1 du Code de la santé publique : Également désignées par les termes « recherches observationnelles » ou « non interventionnelles », elles entrent nouvellement dans le champ des dispositions législatives et réglementaires encadrant les recherches. Ce sont les recherches qui ne comportent aucun risque ni contrainte dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle. Ce peut être par exemple des observations portant sur l’observance des traitements, la tolérance d’un médicament après sa mise sur le marché, les pratiques d’un centre de soins comparé à un autre. Ces recherches ne peuvent être mises en œuvre qu’après avis favorable d’un CPP (article L. 1121-4 du CSP). L’autorisation de l’ANSM n’est pas requise. 

Finalités de l’espace dédié aux essais cliniques sur le site Santé.fr

L’espace dédié aux essais cliniques figurant sur le site Santé.fr a plusieurs finalités :

  • Promouvoir la recherche clinique en France (contribution au progrès dans le domaine de la recherche clinique)
  • Permettre au grand public de chercher et trouver rapidement un essai clinique en cours de recrutement ou à venir sur le territoire français
  • Présenter les essais cliniques en langue française et garantir leur accessibilité aux utilisateurs et visiteurs du site

Origine des contenus

Les contenus des essais cliniques présentés sur le site Santé.fr sont intégralement repris de la base de données ECLAIRE « Essais Cliniques Accessibles Interconnectés pour la Recherche ouverts à l'Ecosystème ».

ECLAIRE met à disposition des données sur les études cliniques suivantes​ :

  • Les recherches impliquant la personne humaine (1er alinéa article L.1121-1 du code de la santé publique) ;
  • Les recherches organisées et pratiquées sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales ;
  • Les recherches JARDÉ comportent trois catégories :
    • Recherche interventionnelle (catégorie 1) ​;
    • Recherche interventionnelle avec risques et contraintes minimes (catégorie 2) ;
    • Recherche non interventionnelle (catégorie 3)​.
  • Les dossiers liés aux recherches Jardé sont déposés sur le SIRIPH2H ​
  • Les investigations cliniques (DM)
  • Les études de performance (DM-DIV)
  • Les Essais cliniques.  

Fréquence des imports et de la mise à jour sur Santé.fr

Le site Santé.fr est connecté au flux API de données provenant d’ECLAIRE pour permettre l’indexation des essais cliniques ainsi que leurs mises à jour. Les contenus sont mis à jour quotidiennement aux alentours de 14h (Heure Paris). 

Fonctionnement de l’espace essais cliniques 

Le site Santé.fr propose une page dédiée aux essais cliniques. Cet espace permet au visiteur de pouvoir rechercher l’ensemble des essais cliniques menés sur le territoire français en cours de recrutement ou dont le recrutement est à venir. Le visiteur peut peut limiter sa recherche par lieu (ville, code postal) via le champs “où”, puis filtrer les résultats de recherche selon différents critères : l’âge, le statut de recrutement de l’essai clinique, mais aussi le type de pathologie, l’organe concerné, la maladie. Par défaut, le visiteur peut accéder à l’ensemble des essais cliniques sans avoir spécifier sa recherche ou préciser de lieu, en cliquant directement sur le bouton “Rechercher”. Il peut choisir également de limiter uniquement sa recherche par lieu.

La page de résultats de recherche liste les essais cliniques correspondant aux critères choisis par le visiteur, et affiche pour chacun (si la donnée est disponible) :  

  • Le titre de l’essai
  • Le statut de recrutement de l’essai clinique
  • Le genre concerné par le recrutement
  • L’âge concerné par le recrutement
  • Un extrait du résumé de l’essai clinique
  • Le lieu  

Si les résultats ne correspondent pas aux attentes du visiteur, le visiteur peut effectuer une nouvelle recherche à partir du formulaire qui se trouve au dessus de la liste de recherche. Le bouton “réinitialiser la recherche” permet de pouvoir effectuer rapidement une nouvelle recherche.  

Affichage des contenus 

L'affichage des essais cliniques présentés sur le site Santé.fr a été imaginé de manière à ce que le visiteur puisse identifier facilement et rapidement un essai clinique.  

Dans cet objectif, la page d’un essai clinique spécifique présente les éléments suivants (sous condition de remplissage par les promoteurs dans le SIRIPH2H et que la donnée soit disponible dans ECLAIRE) :

  • Le titre de l’essai
  • Si le recrutement concerne les volontaires sains
  • L’ID de l’essai clinique
  • Le statut de recrutement de l’essai clinique
  • L’organisme promoteur
  • Le genre concerné par le recrutement
  • L’âge concerné par le recrutement
  • La durée de participation
  • Le résumé de l’essai
  • Les objectifs principaux de l’essai
  • Les informations de lieux et contact pour le recrutement de l’essai

Après avoir sélectionné l’essai clinique de son choix, le visiteur a la possibilité de retourner aux résultats de recherche en cliquant sur “Retour aux résultats de recherche”.  

Pour rappel, le choix de participer à un essai clinique est une décision personnelle et réfléchie. Le visiteur est tenu de prendre connaissance des risques et des avantages potentiels des études cliniques. À ce titre, la participation à une étude clinique doit être discutée avec votre équipe soignante.


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