Les intervenants dans un essai clinique. Une multiplicité d'acteurs au service de la recherche

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Publié le 10/06/2020

Information proposée par Service Public d’Information en Santé

Un essai clinique est une recherche pratiquée sur l'être humain pour évaluer l'efficacité et la tolérance d'une méthode diagnostique, d'un traitement, d'un dispositif médical.
De nombreux intervenants participent au bon déroulement d’un essai clinique : promoteur, investigateur, comité de suivi de l’essai, autorités et participants. Qui sont-ils ? Quels sont leur rôle, leurs devoirs et leurs droits ? 

 

Qu'est-ce qu'un promoteur ?

Le promoteur est une personne physique ou morale (société ou institution) qui prend l'initiative de l'essai clinique.

Il en assume les responsabilités et le financement.



Il peut être un laboratoire pharmaceutique (français ou étranger), une entreprise pharmaceutique, un fabricant de dispositif médical, un prestataire de service, une association, un établissement de soins, une personne physique (par exemple un médecin).



En pratique, le promoteur est responsable de toute l’organisation, de la mise en place, du suivi de l’essai clinique. Il doit :

  • choisir l’investigateur,
  • recruter des attachés ou assistants de recherche clinique (ARC) chargés d’effectuer les contrôles de qualité pendant les essais,
  • obtenir l’avis favorable du comité de protection des personnes et l’autorisation de l’autorité compétente le cas échéant
  • contracter une assurance,
  • déclarer à l’autorité compétente les éventuels événements indésirables survenus au cours de la recherche.

Sources

Qu'est-ce qu'un investigateur ?

L'investigateur d’un essai clinique est un professionnel de santé qui dirige et surveille sa réalisation, il doit justifier d’une expérience appropriée dans la conduite des essais cliniques.

Pour les essais cliniques de médicaments c'est obligatoirement un médecin.

Pour les essais cliniques concernant le domaine de l'odontologie, un chirurgien dentiste conjointement à un médecin justifiant d'une expérience appropriée, peut exercer la direction et la surveillance de la recherche.

Pour les autres essais cliniques dont les essais sur des dispositifs médicaux, l’investigateur est un professionnel de santé : médecin, infirmier, kinésithérapeute…



Qu'est-ce qu'un investigateur coordonnateur ? Lorsque le promoteur confie la réalisation d'un essai clinique à plusieurs investigateurs (on parle d'essais multicentriques), il désigne parmi ceux-ci un investigateur coordonnateur.



L'équipe qui accompagne l'investigateur est composée de personnel formé à la recherche clinique : techniciens d’essai clinique (TEC), infirmier spécialisé, médecins, radiologues, pharmacien, biologiste…Le lieu de travail de cette équipe, dit lieu de l’essai, peut être un service d’un établissement de santé, un cabinet médical, une maison pluridisciplinaire de santé, un centre spécialisé comme par exemple un centre de lutte contre le cancer.



Les investigateurs sont-ils rémunérés ?Les investigateurs d’un essai clinique le font en plus de leur travail de soin habituel.

Cela exige également que les investigateurs et leur équipe aient reçu une formation spécifique sur la pratique des essais cliniques permettant d’assurer la protection des personnes et la qualité de l’essai. C’est pour ces raisons qu’une contrepartie financière est versée par le promoteur. En règle générale, cette contrepartie est versée à l’établissement de santé, la maison de santé ou le centre de santé où exerce l’investigateur et est utilisée pour financer d’autres recherches.

Les investigateurs doivent suivre le code de déontologie propre à chaque profession de santé lorsqu’il existe (code de déontologie des médecins, des infirmiers, etc.), ainsi que les dispositions légales visant à prévenir les conflits d’intérêts (transparence des liens…).

Sources

Qui sont les autorités compétentes ?

Les autorités qui encadrent un essai clinique sont l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - ANSM, les comités de protection des personnes - CPP, la commission nationale de l’informatique et des libertés - CNIL.

L'agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé - ANSM

Les missions de l’ANSM sont d’offrir un accès équitable à l’innovation pour tous les patients et de garantir la sécurité des produits de santé tout au long de leur cycle de vie, depuis les essais initiaux jusqu’à la surveillance après autorisation de mise sur le marché.

 Sa compétence s’applique aux médicaments, aux dispositifs médicaux, aux produits biologiques, aux produits cosmétiques et de tatouage et aux autres produits de santé.

 

Elle a la responsabilité de délivrer aux promoteurs les autorisations pour tous les essais cliniques interventionnels qui comportent une intervention possiblement à risque sur la personne, non justifiée par sa prise en charge habituelle.

Cela concerne les essais cliniques interventionnels sur les médicaments, les dispositifs médicaux, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, les produits biologiques ainsi que les essais cliniques ne portant pas sur des produits de santé se déroulant en France. L’agence peut demander des informations complémentaires ou des modifications des protocoles des essais.

 

L’ANSM est l’autorité compétente en matière d’essais cliniques conduits en France. Elle peut suspendre ou arrêter un essai à tout moment.

Sources

La commission Nationale Informatique et Liberté - CNIL

Cette commission veille au respect de la confidentialité des informations recueillies notamment dans le cadre d’une recherche. Elle donne son autorisation sur la mise en place de tout fichier informatisé concernant un essai et les patients de cet essai.

Sources

Le comité de protection des personnes - CPP

Un comité de protection des personnes est une structure indépendante chargée de donner un avis éthique sur toutes les recherches impliquant la personne humaine.

Le choix du CPP pour une recherche s’effectue par tirage au sort afin de garantir cette indépendance.



En France, il y a 39 CPP répartis sur tout le territoire.

Les CPP sont agréés par le ministère de la santé pour une durée de 6 ans et ont une compétence nationale. Les membres sont nommés, après appel à candidature, par le directeur général de l’agence régionale de santé (ARS) de la région dans laquelle le comité a son siège.



Tous les membres des comités de protection des personnes exercent cette fonction de façon bénévole. Seuls les frais de déplacements, les pertes de revenus liées au temps de présence dans les réunions et la rédaction d’un rapport complet sur une recherche si nécessaire peuvent être indemnisés.

Les membres doivent effectuer une déclaration de leurs liens d’intérêt afin de ne pas participer à l’évaluation d’un essai lorsqu’ils ont des liens directs ou indirects avec le promoteur de la recherche. Ils sont également soumis au secret professionnel. Leur mandat est d’une durée de 3 ans renouvelable.

La composition des CPP est définie par les textes règlementaires.



Chaque CPP comporte 14 membres répartis en 2 collèges : un collège scientifique et un collège sociétal.

Le premier collège est composé de :

1° Quatre personnes ayant une qualification et une expérience approfondie en matière de recherche impliquant la personne humaine, dont au moins deux médecins et une personne qualifiée en raison de sa compétence en matière de biostatistique ou d’épidémiologie ;

2° Un médecin généraliste ;

3° Un pharmacien hospitalier ;

4° Un infirmier.

Le deuxième collège est composé de :

1° Une personne qualifiée en raison de sa compétence à l’égard des questions d’éthique ;

2° Un psychologue ;

3° Un travailleur social ;

4° Deux personnes qualifiées en raison de leur compétence en matière juridique ;

5° Deux représentants des associations agréées (associations d’usagers du système de santé ou associations de patients).



Chaque comité comporte parmi ses membres une personne qualifiée en matière de protection des données.



Des membres suppléants en nombre égal au nombre de membres titulaires sont désignés pour chaque catégorie dans les mêmes conditions.

Chaque CPP élit son président et son vice-président en début de mandat.



Des séances de travail ont lieu 1 à 2 fois par mois

Le nombre de dossiers évalués par an pour l’ensemble des CPP est important. En 2017, plus de 3500 évaluations de recherches ont été réalisées.

Les échanges entre les CPP et les promoteurs se font au travers d’un système électronique pour le dépôt des dossiers et leur suivi.

Source

Qui participe à un essai clinique ?

Le participant est un patient ou un volontaire sain. 

Seules les personnes qui l’acceptent peuvent participer à un essai clinique.

Il est indispensable d’être affilié à une régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d’un tel régime.



Pour chaque essai clinique, il y a une sélection des personnes avec des critères très précis qui permettront de répondre à la question posée dans l’essai.

Cette sélection se fait en fonction de critères d'inclusion et d'exclusion. 

Les critères d'inclusion sont des critères indispensables pour pouvoir inclure le patient dans l’essai. Il sont basés sur l'âge, le sexe, la maladie et les antécédents médicaux de la personne, l’état général du patient.

Les critères d'inclusion ne sont pas destinés à rejeter une personne à titre personnel mais ils sont destinés à sélectionner les participants de façon appropriée afin de ne pas leur faire encourir de risques excessifs s'ils sont amenés à réaliser l'essai.

D’autres critères, s’ils sont présents, empêchent la participation de la personne à l’essai. Ces critères d'exclusion peuvent ête par exemple la coexistence d’une autre maladie grave ou la prise de certains médicaments. L’investigateur est chargé d’évaluer si le participant potentiel correspond à ces critères.



En pratique, il est possible d’inclure dans des essais cliniques des femmes, des hommes, des enfants, des personnes âgées.



Des enfants peuvent être inclus dans des essais cliniques pédiatriques adaptés à leur âge et à leur pathologie.



Une attention particulière est portée à certaines catégories de personnes considérées par la loi comme « vulnérables » dans le cadre des essais cliniques : femmes enceintes, parturientes, mères qui allaitent, personnes privées de liberté par une décision judiciaire ou administrative, personnes faisant l’objet de soins psychiatriques, personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à d’autres fins que la recherche, personnes majeures faisant l’objet d’une mesure de protection légale ou hors d’état d’exprimer leur consentement, patients mineurs.

Ces personnes peuvent participer si l’importance du bénéfice attendu pour elles-mêmes est de nature à justifier le risque ou si ces recherches se justifient au regard du bénéfice attendu pour d’autres personnes se trouvant dans la même situation. Dans ce cas, les risques prévisibles et les contraintes de la recherche doivent présenter un caractère minimal.

Dans tous les cas, le consentement de la personne doit être recherché mais l’autorisation de participer sera signée par le représentant légal. Si la personne refuse, elle ne pourra pas participer.



Les femmes peuvent participer à un essai clinique en considérant les critères de :

  • La pathologie : certaines pathologies concernent plus les femmes que les hommes, comme par exemple le cancer du sein, certains troubles hormonaux…d’autres concernent plus les hommes que les femmes, le VIH par exemple. Certaines pathologies concernent uniquement les femmes comme les pathologies de l’ovaire et d’autres uniquement les hommes, par exemple les pathologies de la prostate.
  • La période de la vie, notamment pour les femmes en âge de procréer. Dans ce cas, des précautions particulières sont prises : contraception efficace, tests de grossesse réguliers. Parfois, cela peut être un critère d’exclusion de l’essai essentiellement lorsque les données disponibles sur le produit à l’essai sont encore très limitées. Si une grossesse intervient lors d’un essai clinique, des procédures spécifiques sont mises en place.

Les femmes susceptibles de participer à un essai clinique doivent recevoir une information précise et claire sur ces différents points.

Sources

En savoir plus

Le Service Public d’Information en Santé, au sein du Ministère de la santé et de l'accès aux soins, associe les institutions et agences publiques missionnées dans les champs de la santé, ainsi que les partenaires privés à but non lucratif (associations, ordres professionnels, sociétés savantes, universités…).
La démarche vise à assurer la cohérence et la cohésion des actions autour d’une vision commune de l’information publique en santé prévoyant également l’élaboration d’outils favorisant l’implication des usagers au processus d’amélioration du système de santé.

Service Public d’Information en Santé