Qu’est-ce qu’un consentement dans le cadre d'un essai clinique ?

Le consentement est l’accord de la personne qui décide librement de participer à un essai clinique après avoir reçu des explications claires et précises.

Le principe général est l’obligation de donner une information claire et précise aux patients pour toutes les recherches. Les modalités de recueil du consentement peuvent être différentes selon les types d’essais (consentement écrit, oral, simple non-opposition).

Dans le cadre des recherches interventionnelles et des investigations cliniques, l’investigateur doit vous expliquer l’essai auquel il vous propose de participer, ses modalités pratiques de déroulement, les alternatives médicales, les bénéfices attendus, les éventuelles contraintes et effets indésirables possibles. Ses explications sont complétées par un document écrit qui vous est remis : le document d’information.

Ce document regroupe toutes les informations nécessaires à la compréhension de l’essai afin de vous permettre de décider d’y participer ou non. Il vous sera demandé de le lire attentivement, de poser toutes les questions que vous avez à l’investigateur en charge de l’essai et de prendre éventuellement un temps de réflexion avant de vous décider. Vous êtes libre de participer ou non à l’essai.

Le document de consentement est la preuve écrite que vous avez lu la note d’information qui vous a été donnée et que vous acceptez de participer à l’essai. Il doit être impérativement signé avant le début de l’essai.

L’absence de signature interdit votre participation à l’essai.

Votre signature ne décharge par l’investigateur de son devoir de vous apporter les meilleurs soins possibles.

Le consentement peut être retiré à tout moment par le patient qui le souhaite, sans justification, il faut cependant en informer l’investigateur de la recherche afin qu’une prise en charge médicale adaptée soit effectuée.