Quelle est la règlementation en vigueur pour les essais cliniques en France ?
Article
Publié le 27/11/2023
Information proposée par Notre Recherche Clinique
En France, la mise en œuvre des essais cliniques est réglementée par le code de la santé publique dont une partie est spécifiquement dédiée aux recherches qui impliquent la personne humaine.
La partie législative (loi) est complétée d’une partie réglementaire (décret et arrêtés) donnant plus de précisions sur les aspects opérationnels.
Des bonnes pratiques cliniques (texte réglementaire ou normatif) définissent les rôles et responsabilités des promoteurs et des investigateurs ainsi que tous les principes qui régissent le déroulement des essais cliniques.
Pour la plupart des recherches, la réglementation est identique dans tous les pays européens.
L’ensemble des textes qui régissent les essais cliniques de médicaments et de dispositifs médicaux est disponible sur le site de l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM, www.ansm.sante.fr) :
À retrouver sur https://notre-recherche-clinique.fr/comprendre/#193
Le site d’information notre-recherche-clinique.fr a été conçu comme un outil pédagogique et informatif sur les essais cliniques à destination du grand public, présentant la recherche clinique en France, son organisation, ses enjeux, ses aspects réglementaires et pratiques.
Un comité éditorial a été mis en place afin d’assurer un rôle de conseil dans la création du site et des contenus, composé de représentants des acteurs de la recherche clinique : l’AFCROs (l’Association Française des CROs), la CNCPP (Conférence Nationale des Comités de Protection des Personnes), le CNCR (Comité National de Coordination de la Recherche), F-CRIN (French Clinical Research Infrastructure Network), France Assos Santé, le Leem (Les Entreprises du Médicament), le SNITEM (Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales).
Notre Recherche CliniqueEn savoir plus
-
À qui m’adresser pour obtenir des informations concernant un essai clinique ?
-
Que se passe-t-il si le traitement n’est pas efficace dans le cadre d'un essai clinique ?
-
Est-ce que je peux quitter un essai clinique quand je veux ? Quelles seront les conséquences ?