Que deviennent mes données dans le cadre d'un essai clinique ?

Les règles du secret professionnel s’appliquent aux essais cliniques.

Les données de santé sont des données à caractère personnel particulières car considérées comme sensibles. Elles font donc l’objet d’une protection spécifique par des textes réglementaires français et européens afin de garantir le respect de la vie privée des personnes.

Lors de la réalisation d’un essai, toutes les données recueillies concernant un patient sont rendues anonymes avant d’être intégrées dans une base informatique qui regroupe l’ensemble des données recueillies chez tous les patients qui ont participé à un même essai. Ces données de l’essai vont être traitées selon des méthodes statistiques classiques qui ont été validées par le comité de protection des personnes (CPP) afin de s’assurer de la possibilité d’établir le résultat de l’essai.

La mise en œuvre de traitements de données pour la recherche en santé utilise la plupart du temps des méthodologies reconnues par la commission nationale de l’informatique et des libertés (CNIL).

Le traitement des données se fait en général dans les centres de recherche des promoteurs des essais. Pour cela, il peut arriver que les données soient rassemblées et traitées dans un autre pays que la France. Il existe des règles juridiques strictes concernant le transfert de ces données, assurant la sécurisation de l’anonymat.

Les données peuvent également être transmises aux autorités de santé qui en font la demande.