Déclarer les événements indésirables graves associés aux soins (EIGS)

Un événement indésirable grave associé aux soins (EIGS) est un évènement inattendu au regard de l’état de santé et de la pathologie de la personne et dont les conséquences sont le décès, la mise en jeu du pronostic vital, la survenue probable d’un déficit fonctionnel permanent, y compris une anomalie ou une malformation congénitale (art. R. 1413-67 du décret n° 2016-1606 du 25 novembre 2016).

Quel est le dispositif ?

Pourquoi déclarer les EIGS ?

Tous les évènements indésirables méritent d’être analysés afin de comprendre les raisons de leur survenue et trouver la façon d’éviter qu’ils se reproduisent. De plus, les évènements graves sont déclarés afin de développer un partage d’expériences aux niveaux régional et national.

Qui est concerné ?

Les évènements indésirables graves associés aux soins (EIGS) doivent être déclarés et analysés par tous les professionnels de santé quel que soit leur secteur d’exercice : en établissement de santé, en ville ou dans le médico-social.

Les structures de soins et médico-sociales ont prévu une organisation pour recueillir et analyser ces évènements. Une information permet aux professionnels de santé de comprendre et de participer à cette gestion des risques.  

Quelle est la réglementation ?

Le décret du 25 novembre 2016 relatif à la déclaration des EIGS précise les modalités du dispositif de déclaration par les professionnels, les établissements de santé ou services médico-sociaux à l’agence régionale de santé (ARS) compétente. La HAS reçoit les déclarations anonymisées des ARS afin d’élaborer un bilan annuel des EIGS déclarés en France, avec des préconisations pour l’amélioration de la sécurité des patients. Ce rapport est transmis au ministre chargé de la Santé et diffusé publiquement. Le décret définit également l’organisation des structures régionales d’appui à la qualité des soins et à la sécurité des patients, mises en place par les ARS en région pour accompagner les professionnels et les organisations dans leurs analyses.

Le parcours du signalement des EIGS

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Evénements indésirables graves associés aux soins : n’ayez pas peur d’en parler

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Les étapes de la déclaration d'un EIGS

Dès la survenue d’un événement grave, il faut prendre des mesures immédiates :

• alerter les responsables médicaux et le responsable désigné de la structure ;
• mettre en œuvre d’éventuelles mesures conservatoires concernant le patient ou d’autres patients;
• informer le patient et son entourage ;
• relever les premiers éléments de compréhension de l’évènement.

 Puis, procéder à la déclaration de l’événement en suivant l’organisation prévue par la structure.

Recueil des informations

Déclarer et analyser un événement indésirable grave ne s’improvise pas. Il faut, au préalable, recueillir les informations utiles pour la déclaration : visites sur place, interviews, consultations des documents, réunions d’équipe…

La déclaration s’effectue, en deux temps, à l’aide d’un formulaire électronique sur le portail de signalement des évènements sanitaires indésirables : signalement.sante.gouv.fr

• Une 1ère partie (volet 1) est effectuée sans délai et comprend les premiers éléments relatifs à l’événement indésirable. Elle est transmise à l’ARS dont dépend le déclarant. Celle-ci apprécie la nature et la gestion de l’événement, et met en place éventuellement des moyens pour accompagner le déclarant. L’objectif de cette première déclaration est d’informer, après avoir pris les premières mesures de maîtrise et recueilli des informations de compréhension de l’événement.

Les informations suivantes seront demandées :

1. Informations sur le déclarant
2. Informations sur le patient
3. Circonstances de l’EIGS
4. Autres conséquences constatées au moment de la déclaration
5. Mesures immédiates prises pour le patient
6. Mesures immédiates prises pour les proches
7. Autres mesures
8. Organisation pour réaliser l’analyse de l’événement

• Une 2ème partie (volet 2) est effectuée dans les trois mois suivants et comprend l’analyse approfondie de l’événement, les éléments de retours d’expérience, ainsi que les mesures correctives prises et envisagées. Elle est aussi transmise à l’ARS qui apprécie la réponse et, en fonction de celle-ci, clôture ou non l’événement.

À ce stade, une analyse approfondie et collective, détaillée dans le volet 2, est essentielle pour  démontrer la capacité des professionnels à auto-évaluer un EIGS et à mettre en place des actions correctives pour maîtriser le risque. Vous pouvez réaliser si besoin cette démarche avec une structure régionale d’appui.

Les informations suivantes seront demandées :

1. Numéro de référence de la première partie de la déclaration

2. Lieu de survenue de l’événement

3. Informations sur la prise en charge

4. Causes immédiates et causes profondes

5. Éléments de sécurité ou barrières

6. Mesures prises et envisagées

7. Réalisation de l’analyse

Analyse de la HAS et retour d'expérience

Après le traitement par les ARS, la HAS reçoit la déclaration de l’EIGS anonymisée. La HAS exploite l’ensemble des EIGS réceptionnés pour réaliser un retour d’expérience national et identifier des préconisations pour améliorer la sécurité des patients.

Les outils

• Comment déclarer un événement indésirable grave associé aux soins (EIGS) ?_ Intro
• Comment renseigner le formulaire de déclaration événement indésirable grave associé aux soins ? _Volets
• Grille ALARM
• Grille ALARM Commentée
• Liste des éléments Volet 1 : Déclaration EIGS
• Liste des éléments Volet 2 : Analyse des causes EIGS 
• L’analyse des événements indésirables associés aux soins (EIAS) : mode d’emploi 

Documents complémentaires

• Comment déclarer un événement indésirable grave associé aux soins (EIGS) ?_ Intro
• Comment renseigner le formulaire de déclaration événement indésirable grave associé aux soins ? _Volets
• Grille ALARM
• Grille ALARM Commentée
• Liste des éléments Volet 1 : Déclaration EIGS
• Liste des éléments Volet 2 : Analyse des causes EIGS
• Serious adverse events in France - Poster - 2020 (anglais)