EXclusion de la maladie Thrombo-Embolique veineuse avec un Nouvel outil d’aide à la Décision sur plasma frais, chez tout patient avec suspicion Dispositif Médical Diagnsotic In Vitro NON à visée d'enregistrement CE (Application de la loi Jardé en attendant l'application du Règlement Européen 2017/746 à partir de Mai 2022)

Résumé de l'essai

Les D-dimères utilisés avec le score de probabilité clinique ont une excellente valeur prédictive négative (VPN) pour exclure la maladie thrombo-embolique veineuse (MTEV) chez les patients présentant un score de probabilité faible ou modéré. En revanche, compte tenu du manque de spécificité d'un taux de D-dimères élevé, le recours à l'imagerie est nécessaire, si le taux de D-dimères se situe au-dessus du seuil d'exclusion. La preuve de concept d’un nouvel outil d’aide à la décision qui combine la mesure des D-dimères et les paramètres de la courbe de polymérisation de la fibrine, avec une approche algorithmique a été apportée dans une étude préliminaire exploratoire. Les performances diagnostiques ont été évaluées dans une étude prospective sur plasma congelé, avec un instrument prototype, chez des patients avec suspicion d’embolie pulmonaire (EP). Le nouvel outil a montré une augmentation de la spécificité sans changement de la VPN, et permettrait d’exclure environ 20% de patients de plus qu’avec les D-dimères dont le résultat est interprété avec un seuil fixe (indépendant de l’âge), donc de réduire le recours aux tests d'imagerie. L’outil a également montré des résultats prometteurs pour exclure la MTEV chez les patients cancéreux, quelle que soit la probabilité clinique [3]. Méthode : Il s’agit d’une étude prospective non interventionnelle multicentrique au CH de Niort, au CH Le Mans, au CHU Dijon et au CHU Grenoble. Tout patient se présentant avec une suspicion d’EP et/ou de TVP à l’admission aux urgences, quel que soit le score clinique, éligible ou non au dosage des D-dimères sera inclus, excepté s’il est sous anticoagulant. L’outil d’aide à la décision sera réalisé sur le plasma frais de 1836 patients inclus, avec l’automate de routine du laboratoire.

Objectif principal

Evaluer si l’outil d’aide à la décision établi sur plasmas congelés est applicable aux plasmas frais, en utilisant l’automate de routine du laboratoire, pour exclure l’Embolie Pulmonaire (EP) et la Thrombose Veineuse Profonde (TVP) sur des patients avec suspicion. Pour cela, les performances de l’outil d’aide à la décision seront déterminées à partir des mesures obtenues sur plasma frais : • Dans une première étape, en comparaison à celles obtenues sur plasma congelé sur un échantillonnage de 70% des patients, dont le diagnostic est connu : o Déterminer les paramètres sur plasma frais, o Evaluer si les paramètres obtenus permettent d’exclure la MTEV, avec de meilleures performances qu’avec les D-dimères o Déterminer le seuil décisionnel de l’outil d’aide à la décision sur la population cible de la stratégie actuelle utilisant les D-dimères (patients à probabilité clinique faible ou modérée), Les paramètres de l’outil seront figés sur la base de leurs meilleures performances d’exclusion, avant de passer à l’étape suivante. • Puis, dans une deuxième étape, en comparaison à la méthode de diagnostic utilisée en pratique clinique, sur un échantillonnage de 30% des patients, en aveugle du diagnostic

Critères :

Comment postuler ?