Participer à un essai clinique demande une implication forte et il est essentiel d'en connaitre les enjeux et les règles pour s'engager en toute confiance.
Le site internet d’information Notre recherche clinique est une initiative du ministère des Solidarités et de la Santé, et de partenaires comme France Assos santé, pour permettre de prendre connaissance de tous les aspects en lien avec ce sujet.
Les questions de l'éthique, de la confidentialité, de la protection des données, du contrôle y sont ainsi abordées.
La protection des personnes qui participent à une recherche est encadrée par une règlementation : le texte fondateur est le code de Nuremberg de 1947, en France la loi Huriet-Sérusclat a été promue en 1988.
Avant de débuter un essai clinique, le promoteur (qui est à l'initiative de l'essai) est tenu de rassembler et d'étudier tout ce qui est connu sur la pathologie et sur les traitements existants ainsi que toutes les informations scientifiques disponibles sur le produit à évaluer (médicament ou dispositif médical).
Un comité de protection des personnes (CPP) indépendant est réuni pour suivre et évaluer chaque essai en cours.
D'autres modalités de contrôles sont également effectuées régulièrement pendant le déroulement de l’essai : des contrôles « qualité », des contrôles spécifiques en cas d’effets indésirables et un suivi par un comité d'experts indépendant.
Les règles du secret médical et du secret professionnel s’appliquent aux essais cliniques.
Les échantillons biologiques effectués peuvent être conservés après avoir été rendus anonymes.
Chaque participant à un essai peut en connaître les résultats globaux, ceux-ci sont publiés en général 1 an après la fin de l'essai.
Il est possible de quitter un essai à tout moment, sans justification et sans risque pour la prise en charge médicale, car la participation est libre et volontaire.
Un document d’information est remis, comportant les différents contacts possibles (investigateur et son équipe) en cas de survenue d’un problème.