Être volontaire à un essai clinique

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Publié le 17/03/2021

Information proposée par Institut national de la santé et de la recherche médicale - Inserm

Chacun peut, à certaines conditions, participer à un essai clinique. Ce n’est pas l’intérêt individuel qui doit pousser à cet engagement, mais la volonté de contribuer au progrès en matière de santé.

Sans essai clinique, pas de nouvelles méthodes thérapeutiques, pas de nouveau médicament : il est en effet impossible de diffuser des traitements sans en avoir démontré l’efficacité et l’innocuité. C’est pourquoi chaque année, des milliers de citoyens s’engagent dans des essais cliniques visant à tester de nouveaux médicaments.

Qui peut participer à un essai clinique ?

Malade ou en bonne santé, toute personne peut être sollicitée pour participer à une recherche en santé. Cette proposition peut intervenir lors d'une consultation chez le médecin, mais également par voie d'affichage ou par annonce médiatique. Il est également possible de se porter volontaire de façon indépendante, en prenant contact avec des structures dédiées à la recherche clinique et en santé, telles que les centres d'investigation clinique (CIC) de l'Inserm.

Être volontaire ne signifie pas qu’on sera automatiquement intégré dans un essai. Chaque étude possède des critères d’inclusion, fondés sur l’âge, le sexe, le type et le stade de la maladie, les antécédents médicaux, les maladies associées. Ces critères garantissent l’homogénéité des groupes, et donc l’obtention de résultats fiables, pertinents et robustes.

Le médecin investigateur est l’interlocuteur du volontaire

Les essais cliniques doivent être menés sous la direction et la surveillance d'un médecin compétent et expert dans le domaine concerné par la recherche. Celui-ci est dénommé l’investigateur. Il doit clairement informer le volontaire sur :

l’objectif de la recherche ;
sa méthodologie ;
les bénéfices attendus ;
les contraintes et les risques prévisibles ;
le droit de refuser de participer à une recherche.

Il doit en outre recueillir son consentement éclairé par écrit, conformément à la loi.

Toute personne ayant consenti à participer à une recherche est libre de retirer son consentement à tout moment, et donc de stopper sa participation à la recherche sans qu’il n’y ait aucune conséquence sur sa prise en charge future.

Avant de participer effectivement au projet de recherche clinique, le participant bénéficie d'un examen médical préalable, adapté à la recherche et dont les résultats lui sont communiqués directement, ou par l'intermédiaire d'un médecin de son choix.

Quels sont les droits des personnes qui participent à une recherche clinique ?

La loi énonce clairement que l'intérêt des personnes se prêtant à une recherche clinique prime toujours sur ceux de la science et de la société. Elle précise aussi que la recherche doit être conçue de telle façon que soient réduits au minimum la douleur, les désagréments et la peur.

Les principaux droits des volontaires à un essai clinique sont les suivants :

Prendre le temps de réfléchir, avec leurs proches et leur médecin traitant s’ils le souhaitent, avant de décider de participer à l’étude ;
Quitter l’essai à tout moment, sans donner de raison, en le disant simplement au médecin de l'étude ;
Connaître les informations relatives à leur santé ;
Être tenu informé en cas d'évènement grave survenu chez un ou plusieurs participants pendant l'essai ;
Être informé des résultats globaux de l'essai ;
Vérifier et rectifier les données les concernant ;
Refuser la transmission des données les concernant ;
Obtenir des dédommagements en cas de préjudice.

La question de l’indemnisation

L’indemnisation des participants en compensation des contraintes subies (prise du traitement, visites médicales, examens de suivi, hospitalisations...) est prévue par la loi : ses modalités et son montant sont contrôlés par les comités de protection des personnes (CPP).

Cette indemnisation n’est pas systématique et elle est interdite pour les personnes vulnérables (comme les enfants), pour des questions éthiques. En aucun cas la participation à des essais cliniques n’a vocation à devenir un "mode de rémunération".

Par ailleurs, le promoteur d'une recherche clinique et en santé souscrit une assurance garantissant sa responsabilité civile. En cas de dommages dus à la recherche, cette assurance permet l’indemnisation des participants.

Se porter volontaire

Vous souhaitez participer à un essai clinique : voici une liste de sites sur lesquels vous trouverez les études qui recrutent des volontaires, ainsi que les contacts pour proposer votre participation.