Essai clinique ouvert, contrôlé, randomisé, multicentrique de phase III comparant l'imlifidase et le traitement standard à un traitement standard seul dans le traitement de la maladie grave liée aux anticorps anti-GBM (maladie de Goodpasture).
Date de révision : 23/02/2026
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 13/09/2023
Date de fin de recrutement : 08/12/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Un taux d'anticorps anti-GBM qui : • selon les derniers résultats disponibles, est supérieur au seuil toxique • constitue une indication pour un PLEX intensif
- Hématurie sur bandelette réactive et/ou sédiment urinaire
- eGFR (MDRD) < 20 ml/min/1,73 m2
- Patients âgés de 18 ans ou plus
- Disposé et apte à donner son consentement éclairé par écrit et à se conformer aux exigences du protocole de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Diagnostic de la maladie anti-GBM plus de 10 jours avant la randomisation
- Grossesse ou allaitement
- Début du PLEX plus de 3 jours avant le jour de la randomisation si le DFG était < 20 ml/min/1,73 m² au début du PLEX.
- Contraception : a) Les hommes qui ne sont pas vasectomisés ou abstinents ou dont la partenaire (en âge de procréer) n'est pas disposée à utiliser l'un des contraceptifs hautement efficaces énumérés ci-dessous, depuis le dépistage jusqu'à 6 mois après l'arrêt du CYC b) Les hommes qui ne sont pas disposés à s'abstenir de donner leur sperme depuis le dépistage jusqu'à 6 mois après l'arrêt du CYC c) Les hommes qui ne sont pas disposés à utiliser un préservatif lors de tout rapport sexuel, que leur partenaire soit en âge de procréer ou non, entre le dépistage et les 6 mois suivant l'arrêt du CYC. d) Les femmes en âge de procréer qui ne sont pas disposées ou qui ne sont pas en mesure d'utiliser au moins une méthode contraceptive hautement efficace entre le dépistage et les 12 mois suivant l'arrêt du CYC. Dans le cadre de cet essai, une méthode hautement efficace est définie comme une méthode qui entraîne un faible taux d'échec (c'est-à-dire moins de 1 % par an) lorsqu'elle est utilisée de manière cohérente et correcte, telle que : • contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) associée à une inhibition de l'ovulation (orale/intravaginale/transdermique) • contraception hormonale progestative seule associée à une inhibition de l'ovulation (orale/injectable/implantable) • dispositif intra-utérin (DIU) • système intra-utérin à libération d'hormones (SIU) • occlusion bilatérale des trompes • partenaire vasectomisé • abstinence totale : lorsque cela correspond au mode de vie préféré et habituel de la patiente. [L'abstinence périodique (telle que les méthodes basées sur le calendrier, l'ovulation, les symptômes thermaux, la post-ovulation) et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables].
- Traitement antérieur par l'imlifidase ou hypersensibilité connue à l'un des excipients
- Anurie pendant plus de 24 heures au moment de la randomisation (l'anurie est définie comme une production d'urine inférieure à 100 ml pendant 24 heures).
- Tout composant du SoC (PLEX, glucocorticoïdes ou immunosuppresseurs) administré pour le traitement d'une glomérulonéphrite à progression rapide et/ou d'une hémorragie pulmonaire plus de 7 jours avant la randomisation.
- IVIg dans les 4 semaines précédant la randomisation
- Antécédents ou présence de toute affection ou maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait exposer le patient à un risque inacceptable ou compromettre l'interprétation des résultats de l'imlifidase en raison de la gravité de la comorbidité.
- Patients précédemment randomisés dans l'étude
- Inapte à participer à l'essai pour toute autre raison selon l'avis de l'investigateur
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".