Étude de phase III, randomisée et ouverte visant à évaluer le pembrolizumab en tant que traitement néoadjuvant et en association avec le traitement standard en tant que traitement adjuvant dans le carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé (LA HNSCC) de stade III-IVA résécable
Date de révision : 03/04/2026
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 11/06/2023
Date de fin de recrutement : 08/10/2023
Critères :
Critères d'inclusion :
- A reçu un nouveau diagnostic, confirmé histologiquement, de carcinome épidermoïde résécable et non métastatique qui correspond à l'un des cas suivants : tumeur primaire de l'oropharynx de stade III, positive au papillomavirus humain (HPV), avec une taille tumorale (T) de 4, une atteinte ganglionnaire (N) de 0 à 2 et aucune métastase à distance (M0) ; un cancer primitif de l'oropharynx de stade III ou IVA négatif pour le HPV ; ou un cancer primitif du larynx, de l'hypopharynx ou de la cavité buccale de stade III ou IVA.
- Peut bénéficier d'une intervention chirurgicale initiale selon la décision de l'investigateur et conformément aux pratiques locales.
- Les participantes et les participants en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant toute la durée de l'étude et jusqu'à 180 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
- Les participants masculins doivent s'abstenir de donner leur sperme pendant toute la durée de l'étude et jusqu'à 180 jours après l'administration de la dernière dose du traitement à l'étude.
- Participante qui n'est ni enceinte ni en période d'allaitement.
- Présente une charge tumorale évaluable (lésions tumorales mesurables et/ou non mesurables) évaluée par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM), conformément aux critères RECIST version 1.1.
- Il s'agit d'un échantillon prélevé par biopsie à l'aiguille ou par biopsie excisionnelle d'une lésion tumorale n'ayant jamais été irradiée auparavant.
- Dispose-t-elle des résultats d'un test (local) de dépistage du HPV pour le cancer de l'oropharynx, défini comme un test IHC p16 réalisé à l'aide du test CINtec® p16 Histology ?
- A obtenu un indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 dans les 10 jours suivant la randomisation.
Critères d'exclusion :
- Présente un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (CETC) à un stade avancé au niveau locorégional (stade T4B et/ou N3) et/ou des métastases à distance.
- Présente des métastases du système nerveux central détectables à la radiographie (même si elles sont asymptomatiques et/ou ont déjà été traitées) et/ou une méningite carcinomateuse.
- Présente une perte auditive d'au moins 2e degré selon les critères audiométriques.
- Présente une neuropathie de grade ≥ 2.
- Présente un saignement de grade 3-4 dû à la tumeur maligne sous-jacente.
- A subi une intervention chirurgicale majeure ou ne s'est pas suffisamment remis des effets indésirables et/ou des complications liés à cette intervention avant le début de l'étude.
- A déjà subi une greffe allogénique de tissu ou d'organe solide.
- Présente une hypersensibilité grave (≥ grade 3) au pembrolizumab et/ou à l'un de ses excipients, à la radiothérapie, au cisplatine ou à leurs analogues.
- Souffre d'une maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des deux dernières années.
- A des antécédents de pneumopathie (non infectieuse) ayant nécessité un traitement par stéroïdes ou souffre actuellement d'une pneumopathie.
- Présente une infection active nécessitant un traitement systémique.
- Présente un cancer situé en dehors de l'oropharynx, du larynx, de l'hypopharynx et de la cavité buccale, tel qu'un cancer du nasopharynx, des sinus, d'autres structures paranasales ou un autre cancer de la tête et du cou (HNC) d'origine inconnue.
- A des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- A des antécédents connus d'hépatite B ou présente un résultat positif pour cette maladie (défini par une réactivité à l'antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg]) ; ou souffre d'une hépatite C active confirmée (défini par la détection de l'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C [VHC]).
- A des antécédents ou présente actuellement des signes d'une affection, d'un traitement ou d'une anomalie biologique susceptible de fausser les résultats de l'étude, d'empêcher le participant de prendre part à l'étude pendant toute sa durée, ou dont la participation n'est pas, de l'avis de l'investigateur, dans l'intérêt du participant.
- Souffre d'un trouble psychiatrique ou d'une addiction avéré(e) susceptible d'entraver sa capacité à se conformer aux exigences de l'étude.
- Participante dont le test de grossesse urinaire s'est révélé positif dans les 72 heures précédant le début de l'étude ou dans les 24 heures précédant le début de la radiothérapie, avec ou sans cisplatine.
- A déjà reçu un traitement par un agent anti-récepteur 1 de mort cellulaire programmée (PD-1), anti-ligand 1 du récepteur de mort cellulaire programmée (PD-L1) ou anti-ligand 2 du récepteur de mort cellulaire programmée (PD-L2), ou par un agent ciblant un autre récepteur co-inhibiteur des lymphocytes T.
- A déjà reçu, avant le début de l'étude, un traitement par radiothérapie ou un traitement anticancéreux systémique, y compris des agents expérimentaux destinés au cancer de la tête et du cou faisant l'objet de l'étude.
- A reçu un vaccin vivant au cours des 30 jours précédant la randomisation.
- Participe actuellement à une étude portant sur un produit expérimental, a participé à une telle étude ou a utilisé un dispositif expérimental au cours des 4 semaines précédant la randomisation.
- A reçu un diagnostic d'immunodéficience ou suit un traitement par stéroïdes systémiques (à une dose supérieure à 10 mg par jour d'équivalent prednisone) ou tout autre traitement immunosuppresseur au cours des 7 jours précédant la randomisation.
- Présente une autre tumeur maligne connue qui évolue ou qui a nécessité un traitement actif au cours des trois dernières années, à l'exception des carcinomes basocellulaires de la peau, des carcinomes spinocellulaires de la peau ou des carcinomes in situ (par exemple, cancer du col de l'utérus in situ ou carcinome du sein) ayant fait l'objet d'un traitement potentiellement curatif.
Lieux et contacts
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