Étude randomisée, en double aveugle, multicentrique de phase III visant à évaluer l'efficacité et la sécurité à long terme de l'ABX464 à raison de 25 mg ou 50 mg une fois par jour en tant que traitement d'entretien chez des sujets atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère.
Date de révision : 29/09/2025
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 28/09/2023
Date de fin de recrutement : 12/06/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Critères d'inclusion pour l'étude de maintien : hommes ou femmes (à la naissance) âgés d'au moins 16 ans, sauf dans l'UE/EEE, en Israël, en Serbie et en Ukraine, où les sujets doivent être âgés d'au moins 18 ans au moment de l'évaluation de l'éligibilité. Lorsque l'inscription d'adolescents est autorisée, ceux-ci doivent peser plus de 40 kg et répondre à la définition du stade 5 de Tanner lors du dépistage.
- Les sujets doivent avoir terminé l'étude sur le traitement d'induction (ABX464-105 ou ABX464-106) et leur état clinique doit être connu.
- Sujets ayant subi une endoscopie valide à la fin de l'étude d'induction et dont les résultats du lecteur central sont disponibles au jour 1.
- Les sujets doivent comprendre, signer et dater le formulaire de consentement éclairé volontaire lors de la visite précédant toute procédure spécifique au protocole. Pour les sujets mineurs, les exigences nationales en matière de consentement doivent également être respectées.
- Les femmes en âge de procréer (WOCBP) et les hommes dont la partenaire est en âge de procréer doivent accepter de se conformer aux exigences en matière de contraception décrites dans le protocole de l'étude.
- Les sujets doivent être capables et disposés à se conformer aux visites et procédures de l'étude conformément au protocole.
- Les sujets doivent être affiliés à une assurance maladie chaque fois que cela est exigé par un pays ou un État participant.
- Critères d'inclusion pour l'extension à long terme : 1. Le sujet doit avoir terminé la phase d'entretien.
- Critères d'inclusion pour la prolongation à long terme : 2. L'investigateur et le sujet doivent évaluer et convenir que le sujet a tiré profit de sa participation à l'étude et continuera d'en tirer profit.
Critères d'exclusion :
- Critères d'exclusion pour l'étude de maintien : sujets ayant définitivement arrêté le médicament à l'étude pendant l'étude d'induction (ABX464-105 ou ABX464-106).
- Critères d'exclusion pour le LTE : 1. Le sujet continue de satisfaire aux critères d'exclusion énumérés ci-dessus pour la phase d'entretien.
- Critères d'exclusion pour le LTE : 2. Introduction pendant la phase d'entretien de médicaments interdits, de posologies, de procédures chirurgicales ou non médicamenteuses indiquées pour la CU (à l'exception des antidiarrhéiques et des agents motiles pour la diarrhée aiguë).
- Sujets ayant développé une maladie ou un trouble grave (par exemple, cholangite sclérosante primitive, maladie de Crohn, colectomie, iléostomie de dérivation, cancer du côlon ou adénomes coliques [dysplasie de bas ou haut grade]).
- Sujets présentant des signes d'un état clinique instable (par exemple, mégacôlon toxique, colite fulminante, perforation intestinale, maladie ischémique non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive avec symptômes de classe 3 ou 4 selon la NYHA) pendant l'étude d'induction qui, selon l'avis de l'investigateur, augmentera considérablement le risque pour le sujet s'il participe à l'étude.
- Sujets qui prévoient participer à d'autres études cliniques pendant l'étude d'entretien.
- Sujets masculins ou féminins prévoyant une grossesse, ou sujets féminins enceintes.
- Présentation lors de l'étude d'induction des médicaments interdits, des posologies, des interventions chirurgicales ou non médicamenteuses indiquées pour la CU (à l'exception des antidiarrhéiques et des agents motiliques pour la diarrhée aiguë).
- Tout changement dans les valeurs de laboratoire pendant la période d'induction qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet. En cas de doute, l'investigateur doit contacter le moniteur médical de l'étude du promoteur.
- Sujet qui prévoit de recevoir un vaccin vivant pendant l'étude.
- Personnes placées dans un établissement en vertu d'une décision rendue par les autorités judiciaires ou administratives.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".