ÉTUDE DE PHASE III, MULTICENTRIQUE, RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO, VISANT À ÉVALUER L'EFFICACITÉ ET LA SÉCURITÉ DE L'OBEXELIMAB CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS D'UNE MALADIE LIÉE À L'IGG4 (INDIGO)
Date de révision : 16/09/2025
10 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 04/02/2025
Date de fin de recrutement : 06/11/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- RCP : 1. Hommes et femmes âgés de 18 ans ou plus 2. Diagnostic clinique d'IgG4-RD 3. Les patients doivent répondre aux critères de classification ACR/EULAR 2019 pour l'IgG4-RD avec un score ≥ 20 4. Les patients doivent présenter des signes/symptômes actifs d'IgG4-RD nécessitant l'instauration d'un traitement par GC ou l'augmentation d'un traitement de fond à long terme par GC 5. Une patiente qui n'est pas enceinte, qui n'allaite pas et qui remplit au moins l'une des conditions suivantes : a. N'est pas une femme en âge de procréer (WOCBP) OU b. Une WOCBP qui accepte de suivre les recommandations en matière de contraception jusqu'à au moins 8 semaines après la dernière administration de l'IMP ; c. Accepte de s'abstenir de tout don d'ovules pendant toute la durée de l'étude et jusqu'à au moins 8 semaines après la dernière dose de l'IMP 6. Un patient masculin doit : a. Accepter (i) de s'abstenir de tout rapport sexuel ou (ii) d'utiliser un moyen de contraception jusqu'à au moins 8 semaines après la dernière dose de l'IMP, ou (iii) être stérilisé chirurgicalement pendant toute la durée de l'étude ET b. Accepter de s'abstenir de tout don de sperme jusqu'à au moins 8 semaines après la dernière dose de l'IMP 7. Une WOCBP doit présenter un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test urinaire négatif avant la première dose de l'IMP et à tous les moments spécifiés dans le protocole 8. Être capable de donner son consentement éclairé signé, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé et dans le protocole 9. Être disposée à se conformer à toutes les procédures du protocole de l'étude et à effectuer toutes les visites prévues dans le cadre de l'étude 10. La durée totale du traitement par GC avant la randomisation doit être ≥ 3 semaines et ≤ 6 semaines à une dose de 20 à 60 mg/jour. OLE : 1. Être restée dans l'étude et avoir effectué la visite RCP de la semaine 52. 2. N'avoir pas arrêté le traitement expérimental pour les raisons de sécurité suivantes : a. EAM de grade ≥ 3 considéré comme lié à l'obexelimab b. Grossesse ; c. Malignité ; d. Hypersensibilité au traitement expérimental ; e. Détermination que le patient n'était pas éligible pour le RCP ; f. Pour toute raison jugée nécessaire par l'investigateur pour la sécurité du patient 3. N'avoir pas arrêté le traitement IMP en raison de la levée de l'aveugle d'un patient 4. Ne pas avoir reçu d'agents immunomodulateurs biologiques visant les cellules B, épuisant les cellules B ou autres (à l'exception de l'obexelimab) au cours des 6 mois précédant l'inscription à la période OLE. Les patients ayant reçu un traitement ciblant les lymphocytes B avant leur inclusion dans l'OLE doivent présenter un nombre de lymphocytes B compris dans la fourchette de référence du laboratoire, tel que mesuré par le laboratoire central. 5. Pour les autres critères d'inclusion, veuillez vous reporter au protocole de l'étude.
Critères d'exclusion :
- RCP : 1. Tout critère d'exclusion répertorié dans les critères de classification ACR/EULAR pour l'IgG4-RD 2. Présente une maladie dans un seul système organique dont la manifestation principale est la fibrose (c'est-à-dire une fibrose rétropéritonéale sans aortite, une thyroïdite de Riedel, une médiastinite fibrosante, une atteinte mésentérique sclérosante, etc.) 3. A reçu un équivalent de prednisone par voie orale à une dose supérieure à 60 mg/jour au cours des 4 semaines précédant le dépistage ou pendant le dépistage 4. A reçu un médicament antirhumatismal modificateur de la maladie non biologique ou un agent immunosuppresseur autre que des GC au cours des 2 semaines précédant le dépistage 5. A reçu un traitement expérimental ou une intervention médicale directe dans le cadre d'une autre étude clinique au cours des 12 semaines précédant le dépistage ou < 5 demi-vies du traitement expérimental, la période la plus courte étant retenue. 6. A reçu un vaccin vivant ou un agent infectieux thérapeutique vivant au cours des 2 semaines précédant le dépistage. 7. Infection aiguë par l'hépatite B (antigène de surface de l'hépatite B positif), virus de l'hépatite C actif ou infection par le VIH. Les patients seront exclus du RCP s'ils présentent un test positif pour l'hépatite B active par la détection (a) de l'antigène de surface de l'hépatite B ou (b) de l'anticorps anti-noyau de l'hépatite B. Au Japon, les patients seront exclus en cas de détection (a) de l'antigène de surface de l'hépatite B, (b) de l'anticorps de surface de l'hépatite B ou (c) de l'anticorps anti-noyau de l'hépatite B. 8. Preuve d'une tuberculose active (TB) ou d'un risque élevé de TB, comme indiqué par au moins l'un des éléments suivants : a. Antécédents documentés de TB active ou latente, sauf si le traitement a été achevé conformément aux directives locales ; b. Résultats positifs, indéterminés ou non valides du test de libération d'interféron gamma lors du dépistage, sauf si le traitement est documenté. Les patients dont le résultat du test est indéterminé peuvent répéter le test une fois, soit au niveau central, soit au niveau local, mais si le test répété est également indéterminé, le patient est exclu ; c. Signes de symptômes pouvant indiquer une TB active ; d. Radiographie thoracique, tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) suggérant un diagnostic possible de TB. 9. Antécédents ou signes d'un trouble, d'un état ou d'une maladie cliniquement instable/non contrôlé(e) (y compris, mais sans s'y limiter, les troubles cardiopulmonaires, oncologiques, rénaux, hépatiques, métaboliques, hématologiques, psychiatriques, les infections actives) autre que l'IgG4-RD qui, de l'avis de l'investigateur, présenterait un risque pour la sécurité du patient ou interférerait avec l'évaluation, les procédures ou la réalisation de l'étude 10. Malignité au cours des 5 dernières années (à l'exception du cancer du col de l'utérus traité avec succès in situ, du carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau réséqué, du cancer du sein sans récidive ≥ 5 ans après le traitement ou du cancer de la prostate sans récidive ≥ 3 ans après la prostatectomie) Pour les autres critères d'exclusion, veuillez vous référer au protocole de l'étude.
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33600 Pessac France
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg
67091 Strasbourg Cedex France
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