Étude de phase II, en deux parties, ouverte, à bras unique, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du dupilumab chez des patients adultes et adolescents atteints de gastrite éosinophile avec ou sans duodénite éosinophile.
Date de révision : 13/04/2024
Homme Femme
Tout âge
Critères :
Critères d'inclusion :
- Hommes ou femmes, âgés de 12 ans ou plus (les adolescents ne seront recrutés que dans les sites d'étude situés dans des pays/régions où les autorités réglementaires locales ou les comités d'éthique (CE) l'autorisent)
- Biopsie endoscopique documentée confirmant un diagnostic pathologique d'EoG au moins 3 mois avant le dépistage.
- Biopsies endoscopiques de dépistage avec démonstration d'une infiltration éosinophile pour le diagnostic de l'EoG, tel que défini dans le protocole.
- Avoir rempli au moins 11 des 14 jours du journal électronique EoG/EoD-SQ au cours des deux semaines précédant la visite initiale.
- Antécédents (selon le rapport du participant) d'au moins 2 épisodes de symptômes EoG (avec ou sans EoD) par semaine au cours des 8 semaines précédant le dépistage, tels que définis dans le protocole.
- Un TTS moyen de 20 calculé à partir des données recueillies via le journal électronique EoG/EoD-SQ chaque semaine pendant les deux semaines précédant le début de l'étude. Un score de gravité moyen ≥ 4 (sur une échelle de 0 à 10) par semaine pendant les deux semaines précédant le début de l'étude pour au moins deux des six symptômes, tels que définis dans le protocole.
- REMARQUE : D'autres critères d'inclusion définis par le protocole s'appliquent.
Critères d'exclusion :
- Poids corporel < 40 kg lors de la sélection
- Utilisation prévue ou anticipée de médicaments et procédures interdits pendant l'étude
- Recevoir une alimentation par sonde ou une nutrition parentérale lors du dépistage
- REMARQUE : D'autres critères d'exclusion définis par le protocole s'appliquent.
- Intervention chirurgicale majeure prévue ou anticipée pendant l'étude
- Participation antérieure à un essai clinique sur le dupilumab, ou traitement passé ou actuel par le dupilumab.
- Infection à Helicobacter pylori
- Toute sténose œsophagienne impossible à franchir avec un endoscope supérieur standard de diagnostic ou toute sténose œsophagienne critique nécessitant une dilatation lors du dépistage.
- Antécédents d'achalasie, de maladie de Crohn, de colite éosinophile, de colite ulcéreuse, de maladie cœliaque et d'antécédents chirurgicaux gastriques ou duodénaux, tels que définis dans le protocole.
- Autres causes d'éosinophilie gastrique et, le cas échéant, duodénale ou les affections suivantes : granulomatose éosinophile avec polyangéite (syndrome de Churg-Strauss) ou syndrome hyperéosinophilique.
- Antécédents de troubles hémorragiques, varices œsophagiennes ou gastriques qui, selon l'avis de l'investigateur, exposeraient le participant à un risque excessif de complications importantes liées à une procédure d'endoscopie.
- Début ou modification d'un régime alimentaire d'élimination alimentaire ou réintroduction d'un groupe alimentaire précédemment éliminé au cours des 4 semaines précédant le dépistage. Les participants suivant un régime alimentaire d'élimination alimentaire doivent conserver le même régime tout au long de l'étude.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Comment postuler ?
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