Étude de phase 1/2 sur le linvoseltamab (anticorps bispécifique anti-BCMA X anti-CD3) chez des patients atteints d'un myélome multiple symptomatique non traité auparavant
Date de révision : 12/05/2025
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 08/04/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
- Diagnostic confirmé de myélome multiple symptomatique (MM) selon les critères diagnostiques de l'International Myeloma Working Group (IMWG)
- Maladie mesurable, selon les critères de réponse de l'IMWG 2016, tels que définis dans le protocole.
- Aucun traitement antérieur pour le MM, à l'exception d'une radiothérapie d'urgence ou palliative antérieure et d'un traitement par corticostéroïdes en monothérapie d'une durée maximale d'un mois, avec des périodes de sevrage conformément au protocole.
- Les participants doivent présenter des preuves d'une réserve médullaire suffisante et d'une fonction hépatique, rénale et cardiaque adéquate, telles que définies dans le protocole.
- Les participants doivent être âgés de moins de 70 ans et présenter une fonction hépatique, rénale, pulmonaire et cardiaque adéquate pour être considérés comme éligibles à une transplantation. Les seuils spécifiques pour une fonction organique adéquate sont conformes aux directives institutionnelles.
Critères d'exclusion :
- Recevoir tout agent expérimental concomitant dont l'activité contre le MM est connue ou suspectée, ou des agents ciblant l'axe APRIL (ligand induisant la prolifération)/TACI (activateur transmembranaire et modulateur du calcium et interacteur du ligand de la cyclophiline)/BCMA.
- Atteinte connue du système nerveux central (SNC) associée au MM, leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) connue ou suspectée, antécédents de troubles neurocognitifs ou de troubles moteurs du SNC, ou antécédents de convulsions dans les 12 mois précédant l'inclusion dans l'étude.
- Maladie symptomatique à progression rapide (par exemple, insuffisance rénale progressive ou hypercalcémie ne répondant pas aux interventions médicales standard), nécessitant un traitement urgent par chimiothérapie.
- Diagnostic de MM non sécrétoire, de leucémie plasmocytaire active, d'amylose primaire à chaînes légères (AL), de macroglobulinémie de Waldenström (lymphome lymphoplasmocytaire) ou de syndrome POEMS connu (dyscrasie plasmocytaire avec polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, protéine monoclonale et modifications cutanées).
- Remarque : d'autres critères d'exclusion définis par le protocole s'appliquent.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Comment postuler ?
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